Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​JNJ-64264681 hos raske mandlige og kvindelige deltagere

31. januar 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, randomiseret, enkelt- og multiple stigende dosisstudie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​JNJ-64264681 hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) af JNJ-64264681 hos raske deltagere efter enkelte og flere orale doser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) (BMI = vægt[kg]/højde[m]^2) og en kropsvægt på ikke mindre end 50 kilogram (kg)
  • Deltageren skal være rask på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening og dag -1
  • Deltager skal være rask på baggrund af kliniske laboratorietest udført ved screening og Dag -1. Hvis resultaterne af serumkemipanelet, koagulation, hæmatologi eller urinanalyse er uden for de normale referenceområder, må deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra det normale ikke er klinisk signifikante. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren
  • Deltageren skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen
  • Kvindelige deltagere må ikke være i den fødedygtige alder ved at opfylde 1 af nedenstående kriterier: a) Være over 45 år uden menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag, med screeningsniveauer for follikelstimulerende hormon (FSH) på over (> )40 internationale enheder pr. liter (IU/L) eller milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL). b) Vær permanent kirurgisk steril. Permanente kirurgiske steriliseringsmetoder omfatter hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral tubal okklusion/ligationsprocedurer og bilateral ooforektomi. Dokumentation af FSH-niveauer er ikke påkrævet i tilfælde af kirurgisk sterilitet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har aktuel eller historie med klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, lever- eller nyreinsufficiens, signifikant hjerte- (inklusive hjerteklapsygdom), vaskulær, pulmonal, gastrointestinal, endokrin, neurologisk, hæmatologisk, reumatologisk, psykiatrisk eller metabolisk forstyrrelser
  • Deltageren har en historie med unormal blødning eller blå mærker
  • Deltageren har tidligere haft atrieflimren eller arytmier
  • Deltageren har en anamnese med malignitet inden for 5 år før screening (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og carcinomer in situ i livmoderhalsen, eller malignitet, som efter investigators mening, i samråd med sponsorens medicinske monitor, anses for helbredt med minimal risiko for gentagelse)
  • Deltageren har kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for polyethylenglycol 400 (PEG400) (vehikel til JNJ-64264681 til oral opløsningsdosering) for deltager i en kohorte, hvor undersøgelseslægemidlet skal doseres som oral opløsning, eller over for mikrokrystallinsk cellulose, laktose monohydrat, croscarmellosenatrium, silicadioxid, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat eller gelatine (hjælpestoffer i den faste dosisformulering (kapsel) af JNJ-64264681) til deltager i en fast dosisformuleringskohorte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt stigende dosis (SAD)
Den triste del vil bestå af 6 eskalerende dosiskohorter og 1 Fed -kohort af raske mandlige deltagere, 2 dosis eskalerende kohorter af raske kvindelige deltagere og 1 fast dosisformulering (kapsel) kohort af raske mandlige deltagere, som vil blive doseret efter afslutningen af ​​den Dosisoptrapningskohorter. Deltagere i hver kohort (undtagen for den faste dosisformuleringskohort) vil modtage JNJ-64264681 eller placebo på dag 1, mundtligt. I den faste dosisformuleringskohort vil deltagerne modtage JNJ-64264681-kapsel på dag 1. doser til de kvindelige kohorter og Fed-kohort vil blive valgt baseret på sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og farmakodynamiske (PD) data fra foregående kohorter og Dosis til den faste dosisformuleringskohort vælges og omtrent lig med en dosis, der tidligere blev undersøgt i de enkelte stigende dosis -kohorter.
Medicin: JNJ-64264681
For alle kohorter undtagen den faste dosisformuleringskohorte, vil JNJ-64264681 blive administreret som oral opløsning. For den faste dosisformuleringskohorte vil JNJ-64264681 blive leveret som kapsler til oral administration.
Medicin: Placebo
Matchende placebo til JNJ-64264681 vil blive indgivet som oral opløsning.
Eksperimentel: Flere stigende dosis (MAD)
Den gale del vil bestå af 3 dosis -eskaleringskohorter af mænd og kvinder. Deltagerne vil modtage orale doser af JNJ-64264681 eller placebo i 10 på hinanden følgende dage.
Medicin: JNJ-64264681
For alle kohorter undtagen den faste dosisformuleringskohorte, vil JNJ-64264681 blive administreret som oral opløsning. For den faste dosisformuleringskohorte vil JNJ-64264681 blive leveret som kapsler til oral administration.
Medicin: Placebo
Matchende placebo til JNJ-64264681 vil blive indgivet som oral opløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enkelt stigende dosis (SAD): Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 14
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Op til dag 14
Multiple Ascending Dose (MAD): Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 24
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Op til dag 24
SAD: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til dag 4
Cmax er den maksimale observerede plasmakoncentration af JNJ-64264681.
Op til dag 4
MAD: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til dag 13
Cmax er den maksimale observerede plasmakoncentration af JNJ-64264681.
Op til dag 13
SAD: Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til dag 4
Tmax er defineret som den faktiske prøveudtagningstid for at nå den maksimale observerede koncentration.
Op til dag 4
MAD: Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til dag 13
Tmax er defineret som den faktiske prøveudtagningstid for at nå den maksimale observerede koncentration.
Op til dag 13
SAD: Tid til sidste Kvantificerbar Plasma Koncentration (Tlast)
Tidsramme: Op til dag 4
Tlast er tiden til sidst observerede kvantificerbare plasmakoncentration.
Op til dag 4
MAD: Time to Last Kvantificerbar Plasma Koncentration (Tlast)
Tidsramme: Op til dag 13
Tlast er tiden til sidst observerede kvantificerbare plasmakoncentration.
Op til dag 13
SAD: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til 24 timer (AUC[0-24])
Tidsramme: Dag 1: Op til 24 timer efter dosis
AUC (0-24) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 24 timer.
Dag 1: Op til 24 timer efter dosis
MAD: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til 24 timer (AUC[0-24])
Tidsramme: Dag 1: Op til 24 timer efter dosis
AUC (0-24) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 24 timer.
Dag 1: Op til 24 timer efter dosis
SAD: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for den sidst observerede kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Op til dag 4
AUClast er defineret som areal under plasma JNJ-64264681 koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidst observerede kvantificerbare koncentration.
Op til dag 4
MAD: Areal under kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval (AUCtau)
Tidsramme: Dag 10
AUCtau er arealet under plasma JNJ-64264681 koncentration-tid-kurven under et doseringsinterval (tau) ved steady-state.
Dag 10
SAD: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC[0-uendeligt])
Tidsramme: Op til dag 3
AUC (0-uendelighed) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC(sidste) og C(sidste)/lambda(z); hvor AUC(sidste) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid, C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant.
Op til dag 3
SAD: Tilsyneladende eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Op til dag 3
t1/2 er tilsyneladende eliminationshalveringstid for JNJ-64264681 forbundet med den terminale hældning (z) af den semi-logaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve.
Op til dag 3
MAD: Tilsyneladende eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Op til dag 13
t1/2 er tilsyneladende eliminationshalveringstid for JNJ-64264681 forbundet med den terminale hældning (z) af den semi-logaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve.
Op til dag 13
MAD: Akkumuleringsforhold
Tidsramme: Op til dag 13
MAD: Akkumuleringsforhold opnået ved at dividere AUC for JNJ-64264681 på to forskellige tidspunkter.
Op til dag 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108457
  • 2018-000428-32 (EudraCT nummer)
  • 64264681EDI1003 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner