Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von JNJ-64264681 bei gesunden männlichen und weiblichen Teilnehmern

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von JNJ-64264681 bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von JNJ-64264681 bei gesunden Teilnehmern nach einmaliger und mehrfacher oraler Gabe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (BMI = Gewicht[kg]/Größe[m]^2) und ein Körpergewicht von mindestens 50 haben Kilogramm (kg)
  • Der Teilnehmer muss auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Anamnese, der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), das beim Screening und am Tag -1 durchgeführt wurde, gesund sein
  • Der Teilnehmer muss laut klinischen Labortests, die beim Screening und am Tag -1 durchgeführt wurden, gesund sein. Wenn die Ergebnisse des Serumchemie-Panels, der Gerinnung, der Hämatologie oder der Urinanalyse außerhalb der normalen Referenzbereiche liegen, kann der Teilnehmer nur aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt die Anomalien oder Abweichungen vom Normalwert als klinisch nicht signifikant beurteilt. Diese Feststellung muss in den Quellendokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
  • Der Teilnehmer muss eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen
  • Weibliche Teilnehmer dürfen nicht gebärfähig sein, indem sie eines der folgenden Kriterien erfüllen: a) Sie sind über 45 Jahre alt und haben seit 12 Monaten keine Menstruation ohne alternative medizinische Ursache, mit Screening-Follikel-stimulierendem Hormon (FSH)-Spiegeln von mehr als (> )40 Internationale Einheiten pro Liter (IU/L) oder Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml). b) Dauerhaft chirurgisch steril sein. Permanente chirurgische Sterilisationsmethoden umfassen Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie, bilaterale Eileiterverschluss-/Ligationsverfahren und bilaterale Oophorektomie. Eine Dokumentation der FSH-Werte ist bei chirurgischer Sterilität nicht erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine aktuelle oder eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten medizinischen Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Leber- oder Niereninsuffizienz, signifikante kardiale (einschließlich Herzklappenerkrankungen), vaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologische, hämatologische, rheumatologische, psychiatrische oder metabolische Erkrankungen Störungen
  • Der Teilnehmer hat anormale Blutungen oder Blutergüsse in der Vorgeschichte
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder Arrhythmien in der Vorgeschichte
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von Malignität (Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Malignität, die nach Meinung des Prüfarztes in Übereinstimmung mit dem medizinischen Monitor des Sponsors in Betracht gezogen werden geheilt mit minimalem Rezidivrisiko)
  • Der Teilnehmer hat bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Polyethylenglykol 400 (PEG400) (Vehikel für JNJ-64264681 zur oralen Lösungsdosierung) für Teilnehmer an einer Kohorte, in der das Studienmedikament als orale Lösung oder gegen mikrokristalline Cellulose, Lactose, dosiert werden soll Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Kieselsäuredioxid, Natriumlaurylsulfat, Magnesiumstearat oder Gelatine (Hilfsstoffe in der Festdosisformulierung (Kapsel) von JNJ-64264681) für Teilnehmer an einer Kohorte mit Festdosisformulierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Single aufsteigende Dosis (SAD)
Der traurige Teil besteht Dosis Eskalationskohorten. Die Teilnehmer jeder Kohorte (mit Ausnahme der Kohorte der soliden Dosisformulierung) erhalten am Tag 1 oral JNJ-64264681 oder Placebo. In der Kohorte der soliden Dosisformulierung erhalten die Teilnehmer die JNJ-64264681-Kapsel am Tag 1. Dosen für die weiblichen Kohorten und die Fed-Kohorte werden auf der Grundlage von Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamikdaten (PD) aus Vorheimen und Kohorten vorhergehen und ausgewählt. Die Dosis für die Kohorte der festen Dosisformulierung wird ausgewählt und ungefähr einer Dosis gleich untersucht, die zuvor in den einzelnen aufsteigenden Dosiskohorten untersucht wurde.
Arzneimittel: JNJ-64264681
Für alle Kohorten außer der Kohorte mit fester Darreichungsform wird JNJ-64264681 als Lösung zum Einnehmen verabreicht. Für die Kohorte der festen Dosisformulierung wird JNJ-64264681 als Kapseln zur oralen Verabreichung bereitgestellt.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo zu JNJ-64264681 wird als Lösung zum Einnehmen verabreicht.
Experimental: Mehrere aufsteigende Dosis (verrückt)
Der verrückte Teil besteht aus 3 Dosis -Eskalations -Kohorten von Männern und Weibchen. Die Teilnehmer erhalten 10 aufeinanderfolgende Tage einmal tägliche mündliche Dosen von JNJ-64264681 oder Placebo.
Arzneimittel: JNJ-64264681
Für alle Kohorten außer der Kohorte mit fester Darreichungsform wird JNJ-64264681 als Lösung zum Einnehmen verabreicht. Für die Kohorte der festen Dosisformulierung wird JNJ-64264681 als Kapseln zur oralen Verabreichung bereitgestellt.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo zu JNJ-64264681 wird als Lösung zum Einnehmen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Single Ascending Dose (SAD): Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Tag 14
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es handelt sich nicht notwendigerweise nur um Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat.
Bis Tag 14
Multiple Ascending Dose (MAD): Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Tag 24
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es handelt sich nicht notwendigerweise nur um Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat.
Bis Tag 24
SAD: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis Tag 4
Cmax ist die maximal beobachtete JNJ-64264681-Plasmakonzentration.
Bis Tag 4
MAD: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis Tag 13
Cmax ist die maximal beobachtete JNJ-64264681-Plasmakonzentration.
Bis Tag 13
SAD: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis Tag 4
Tmax ist definiert als die tatsächliche Probenahmezeit, um die maximal beobachtete Konzentration zu erreichen.
Bis Tag 4
MAD: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis Tag 13
Tmax ist definiert als die tatsächliche Probenahmezeit, um die maximal beobachtete Konzentration zu erreichen.
Bis Tag 13
SAD: Zeit bis zur letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration (Tlast)
Zeitfenster: Bis Tag 4
Tlast ist die Zeit bis zur letzten beobachteten quantifizierbaren Plasmakonzentration.
Bis Tag 4
MAD: Zeit bis zur letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration (Tlast)
Zeitfenster: Bis Tag 13
Tlast ist die Zeit bis zur letzten beobachteten quantifizierbaren Plasmakonzentration.
Bis Tag 13
SAD: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC[0-24])
Zeitfenster: Tag 1: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
AUC (0-24) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden.
Tag 1: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
MAD: Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC[0-24])
Zeitfenster: Tag 1: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
AUC (0-24) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden.
Tag 1: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
SAD: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten beobachteten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Bis Tag 4
AUClast ist definiert als Fläche unter der Plasma-JNJ-64264681-Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten beobachteten quantifizierbaren Konzentration.
Bis Tag 4
MAD: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau)
Zeitfenster: Tag 10
AUCtau ist die Fläche unter der Plasma-JNJ-64264681-Konzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls (tau) im Steady-State.
Tag 10
SAD: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC[0-unendlich])
Zeitfenster: Bis Tag 3
Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich, berechnet als Summe von AUC(last) und C(last)/Lambda(z); wobei AUC(last) die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt ist, C(last) die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration ist und Lambda(z) die Eliminationsratenkonstante ist.
Bis Tag 3
SAD: Scheinbare Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Bis Tag 3
t1/2 ist die scheinbare Eliminationshalbwertszeit von JNJ-64264681 in Verbindung mit der Endsteigung (z) der halblogarithmischen Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve.
Bis Tag 3
MAD: Scheinbare Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Bis Tag 13
t1/2 ist die scheinbare Eliminationshalbwertszeit von JNJ-64264681 in Verbindung mit der Endsteigung (z) der halblogarithmischen Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve.
Bis Tag 13
MAD: Akkumulationsverhältnis
Zeitfenster: Bis Tag 13
MAD: Akkumulationsverhältnis, erhalten durch Teilen der AUC von JNJ-64264681 zu zwei verschiedenen Zeitpunkten.
Bis Tag 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108457
  • 2018-000428-32 (EudraCT-Nummer)
  • 64264681EDI1003 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren