Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki JNJ-64264681 u zdrowych mężczyzn i kobiet

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, pojedyncze i wielokrotne badanie z rosnącą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki JNJ-64264681 u zdrowych mężczyzn i kobiet

Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) JNJ-64264681 u zdrowych uczestników po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (BMI = waga [kg]/wzrost [m]^2) oraz masę ciała nie mniejszą niż 50 kilogram (kg)
  • Uczestnik musi być zdrowy na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego i dnia -1
  • Uczestnik musi być zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badania przesiewowego i Dnia -1. Jeśli wyniki panelu biochemicznego surowicy, krzepnięcia, hematologii lub analizy moczu wykraczają poza normalne zakresy referencyjne, uczestnika można włączyć tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są klinicznie istotne. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
  • Uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF) wskazujący, że rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu
  • Uczestniczki nie mogą zajść w ciążę poprzez spełnienie 1 z poniższych kryteriów: a) być w wieku powyżej 45 lat i nie miesiączkować przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej, z przesiewowym poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) większym niż (> )40 jednostek międzynarodowych na litr (IU/l) lub mili-międzynarodowe jednostki na mililitr (mIU/mL). b) Być trwale chirurgicznie sterylnym. Metody trwałej sterylizacji chirurgicznej obejmują histerektomię, obustronne wycięcie jajowodu, obustronne zabiegi zamknięcia/podwiązania jajowodów oraz obustronne wycięcie jajników. Dokumentacja poziomu FSH nie jest wymagana w przypadku sterylności chirurgicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma obecnie lub w przeszłości klinicznie istotne choroby medyczne, w tym między innymi niewydolność wątroby lub nerek, poważną chorobę serca (w tym chorobę zastawek serca), naczyniową, płucną, żołądkowo-jelitową, hormonalną, neurologiczną, hematologiczną, reumatologiczną, psychiatryczną lub metaboliczną zakłócenia
  • U uczestnika występowały w przeszłości nieprawidłowe krwawienia lub siniaki
  • Uczestnik ma historię migotania przedsionków lub historię arytmii
  • Uczestnik ma historię nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (wyjątek stanowią rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy lub nowotwór złośliwy, który w opinii badacza, w porozumieniu z monitorem medycznym sponsora, jest uważany za wyleczony przy minimalnym ryzyku nawrotu)
  • Uczestnik ma znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancję na glikol polietylenowy 400 (PEG400) (podłoże dla JNJ-64264681 do dawkowania roztworu doustnego) u uczestnika kohorty, w której badany lek ma być podawany w postaci roztworu doustnego lub na celulozę mikrokrystaliczną, laktozę monohydrat, kroskarmeloza sodowa, dwutlenek krzemu, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu lub żelatyna (substancje pomocnicze w postaci stałej dawki (kapsułka) z JNJ-64264681) dla uczestników kohorty postaci stałej dawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka rosnąca (smutna)
Sad część będzie składać się z 6 eskalacji kohort dawki i 1 karmionej grupy zdrowych uczestników, 2 dawki eskalacji kohort zdrowych kobiet oraz 1 sformułowanie stałej dawki (kapsułka) grupy zdrowych uczestników płci męskiej, którzy zostaną podawane po zakończeniu Kohorty eskalacji dawki. Uczestnicy każdej kohorty (z wyjątkiem kohorty preparatu dawki stałej) otrzymają JNJ-64264681 lub placebo w dniu 1, doustnie. W kohorcie preparatu dawki stałej uczestnicy otrzymają kapsułkę JNJ-64264681 w dniu 1. Dawki dla kohort żeńskich i kohorcie FED zostaną wybrane na podstawie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamicznych (PD) z poprzednich kohortów i kohortów i kohortów i Dawka dla kohorty preparatu dawki stałej zostanie wybrana i w przybliżeniu równa dawce wcześniej badanej w pojedynczych kohortach dawki rosnącej.
Lek: JNJ-64264681
We wszystkich kohortach z wyjątkiem kohorty z preparatem w dawce stałej, JNJ-64264681 będzie podawany jako roztwór doustny. Dla kohorty preparatów dawek stałych, JNJ-64264681 będzie dostarczany w postaci kapsułek do podawania doustnego.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo do JNJ-64264681 będzie podawane jako roztwór doustny.
Eksperymentalny: Wielokrotna dawka rosnąca (szalona)
Szalona część będzie składać się z 3 kohort eskalacji dawki mężczyzn i kobiet. Uczestnicy otrzymają dawne dawki doustne JNJ-64264681 lub placebo przez 10 kolejnych dni.
Lek: JNJ-64264681
We wszystkich kohortach z wyjątkiem kohorty z preparatem w dawce stałej, JNJ-64264681 będzie podawany jako roztwór doustny. Dla kohorty preparatów dawek stałych, JNJ-64264681 będzie dostarczany w postaci kapsułek do podawania doustnego.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo do JNJ-64264681 będzie podawane jako roztwór doustny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojedyncza rosnąca dawka (SAD): liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dnia 14
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Do dnia 14
Wielokrotna rosnąca dawka (MAD): liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dnia 24
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Do dnia 24
SAD: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do dnia 4
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie w osoczu JNJ-64264681.
Do dnia 4
MAD: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do dnia 13
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie w osoczu JNJ-64264681.
Do dnia 13
SAD: czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do dnia 4
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia.
Do dnia 4
MAD: czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do dnia 13
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia.
Do dnia 13
SAD: Czas do ostatniego wymiernego stężenia w osoczu (Tlast)
Ramy czasowe: Do dnia 4
Tlast to czas do ostatniego obserwowanego mierzalnego stężenia w osoczu.
Do dnia 4
MAD: czas do ostatniego wymiernego stężenia w osoczu (Tlast)
Ramy czasowe: Do dnia 13
Tlast to czas do ostatniego obserwowanego mierzalnego stężenia w osoczu.
Do dnia 13
SAD: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do 24 godzin (AUC[0-24])
Ramy czasowe: Dzień 1: Do 24 godzin po podaniu
AUC (0-24) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 24 godzin.
Dzień 1: Do 24 godzin po podaniu
MAD: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do 24 godzin (AUC[0-24])
Ramy czasowe: Dzień 1: Do 24 godzin po podaniu
AUC (0-24) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 24 godzin.
Dzień 1: Do 24 godzin po podaniu
SAD: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego zaobserwowanego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Do dnia 4
AUClast definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia od czasu JNJ-64264681 w osoczu od czasu 0 do czasu ostatniego obserwowanego mierzalnego stężenia.
Do dnia 4
MAD: pole pod krzywą od czasu zerowego do końca interwału dawkowania (AUCtau)
Ramy czasowe: Dzień 10
AUCtau to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu JNJ-64264681 podczas przerwy między dawkami (tau) w stanie stacjonarnym.
Dzień 10
SAD: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC[0-nieskończoność])
Ramy czasowe: Do dnia 3
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC(ostatni) i C(ostatni)/lambda(z); gdzie AUC(last) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, C(last) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda(z) to stała szybkości eliminacji.
Do dnia 3
SAD: pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Do dnia 3
t1/2 oznacza pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji JNJ-64264681 związany z końcowym nachyleniem (z) półlogarytmicznej krzywej stężenie leku-czas.
Do dnia 3
MAD: pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Do dnia 13
t1/2 oznacza pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji JNJ-64264681 związany z końcowym nachyleniem (z) półlogarytmicznej krzywej stężenie leku-czas.
Do dnia 13
MAD: współczynnik akumulacji
Ramy czasowe: Do dnia 13
MAD: współczynnik akumulacji uzyskany przez podzielenie AUC JNJ-64264681 w dwóch różnych punktach czasowych.
Do dnia 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108457
  • 2018-000428-32 (Numer EudraCT)
  • 64264681EDI1003 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj