Uno studio per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di JNJ-64264681 in partecipanti sani di sesso maschile e femminile

Criterio di inclusione:

• Il partecipante deve avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (BMI = peso[kg]/altezza[m]^2) e un peso corporeo non inferiore a 50 chilogrammo (kg)
• Il partecipante deve essere in buona salute sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito allo screening e al giorno -1
• Il partecipante deve essere sano sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti allo screening e al giorno -1. Se i risultati del pannello chimico del siero, della coagulazione, dell'ematologia o dell'analisi delle urine sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore giudica le anomalie o le deviazioni dal normale non essere clinicamente significative. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore
• Il partecipante deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio
• Le partecipanti di sesso femminile non devono essere potenzialmente fertili soddisfacendo 1 dei seguenti criteri: a) Avere più di 45 anni senza mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa, con livelli di screening dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) superiori a (> )40 Unità internazionali per litro (IU/L) o unità milli-internazionali per millilitro (mIU/mL). b) Essere permanentemente chirurgicamente sterile. I metodi di sterilizzazione chirurgica permanente comprendono l'isterectomia, la salpingectomia bilaterale, le procedure di occlusione/legatura tubarica bilaterale e l'ooforectomia bilaterale. La documentazione dei livelli di FSH non è richiesta in caso di sterilità chirurgica

Criteri di esclusione:

• - Il partecipante ha una malattia medica clinicamente significativa o in corso, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, insufficienza epatica o renale, significativa cardiopatia (compresa la malattia delle valvole cardiache), vascolare, polmonare, gastrointestinale, endocrina, neurologica, ematologica, reumatologica, psichiatrica o metabolica disturbi
• Il partecipante ha una storia di sanguinamento anomalo o lividi
• - Il partecipante ha una storia di fibrillazione atriale o storia di aritmie
• - Il partecipante ha una storia di tumore maligno entro 5 anni prima dello screening (le eccezioni sono carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e carcinoma in situ della cervice, o tumore maligno, che secondo l'opinione dello sperimentatore, in concomitanza con il monitor medico dello sponsor, è considerato guarito con minimo rischio di recidiva)
• Il partecipante ha allergie note, ipersensibilità o intolleranza al polietilenglicole 400 (PEG400) (veicolo per JNJ-64264681 per il dosaggio della soluzione orale) per il partecipante in una coorte in cui il farmaco in studio deve essere dosato come soluzione orale o a cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, biossido di silice, sodio lauril solfato, magnesio stearato o gelatina (eccipienti nella formulazione a dose solida (capsula) di JNJ-64264681) per i partecipanti a una coorte di formulazione a dose solida