건강한 남성 및 여성 참여자에서 JNJ-64264681의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 연구

포함 기준:

• 참가자는 체질량 지수(BMI)가 18.0 ~ 30.0kg/m²(kg/m^2)(BMI = 체중[kg]/신장[m]^2)이고 체중이 50 이상이어야 합니다. 킬로그램 (kg)
• 참여자는 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 스크리닝 및 제1일에 수행된 12-리드 심전도(ECG)에 기초하여 건강해야 합니다.
• 참가자는 스크리닝 및 제-1일에 수행된 임상 실험실 테스트를 기준으로 건강해야 합니다. 혈청 화학 패널, 응고, 혈액학 또는 소변 검사의 결과가 정상 참조 범위를 벗어나는 경우 조사자가 이상 또는 정상 편차가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 경우에만 참가자가 포함될 수 있습니다. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
• 참가자는 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
• 여성 참가자는 아래 기준 중 하나를 충족하여 가임 가능성이 없어야 합니다. )40 리터당 국제 단위(IU/L) 또는 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL). b) 외과적으로 영구적으로 불임 상태여야 합니다. 영구 외과적 불임법에는 자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난관 폐색/결찰 절차, 양측 난소절제술이 포함됩니다. 외과적 불임의 경우 FSH 수준의 문서화는 필요하지 않습니다.

제외 기준:

• 참가자는 간 또는 신장 기능 부전, 심각한 심장(심장 판막 질환 포함), 혈관, 폐, 위장, 내분비, 신경계, 혈액, 류마티스, 정신 또는 대사를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 의학적 질병의 현재 또는 병력이 있습니다. 교란
• 참가자는 비정상적인 출혈 또는 멍의 병력이 있습니다.
• 참가자는 심방 세동 또는 부정맥의 병력이 있습니다.
• 참가자는 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력이 있습니다(예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종 또는 악성 종양이며, 이는 의뢰자의 의료 모니터와 일치하는 조사자의 의견에 따라 고려됩니다. 재발 위험 최소화)
• 참가자는 연구 약물이 경구 용액으로 투여되는 코호트의 참가자에 대해 폴리에틸렌 글리콜 400(PEG400)(경구 용액 투여를 위한 JNJ-64264681용 비히클) 또는 미정질 셀룰로스, 락토오스에 대해 알려진 알레르기, 과민증 또는 불내성을 가지고 있습니다. 고형 용량 제형 코호트 참가자를 위한 일수화물, 크로스카멜로스 나트륨, 이산화규소, 라우릴 황산나트륨, 스테아르산마그네슘 또는 젤라틴(JNJ-64264681의 고형 용량 제형(캡슐)의 부형제)