Un estudio para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de JNJ-64264681 en participantes masculinos y femeninos sanos

Criterios de inclusión:

• El participante debe tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (IMC = peso[kg]/altura[m]^2) y un peso corporal no inferior a 50 kilogramo (kg)
• El participante debe estar sano según el examen físico, el historial médico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la selección y el día -1
• El participante debe estar sano según las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección y el Día -1. Si los resultados del panel de química sérica, coagulación, hematología o análisis de orina están fuera de los rangos de referencia normales, el participante puede ser incluido solo si el investigador considera que las anomalías o desviaciones de lo normal no son clínicamente significativas. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del participante y firmada por el investigador.
• El participante debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que está dispuesto a participar en el mismo.
• Las participantes femeninas no deben estar en edad fértil al cumplir con 1 de los siguientes criterios: a) Tener más de 45 años de edad sin menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa, con niveles de detección de hormona estimulante del folículo (FSH) superiores a (> )40 Unidades internacionales por litro (IU/L) o unidades mili-internacionales por mililitro (mIU/mL). b) Ser permanentemente quirúrgicamente estéril. Los métodos de esterilización quirúrgica permanente incluyen la histerectomía, la salpingectomía bilateral, los procedimientos de oclusión/ligadura de trompas bilaterales y la ovariectomía bilateral. No se requiere documentación de los niveles de FSH en caso de esterilidad quirúrgica.

Criterio de exclusión:

• El participante tiene o tiene antecedentes de enfermedades médicas clínicamente significativas, incluidas, entre otras, insuficiencia hepática o renal, insuficiencia cardíaca significativa (incluida la enfermedad de las válvulas cardíacas), vascular, pulmonar, gastrointestinal, endocrina, neurológica, hematológica, reumatológica, psiquiátrica o metabólica. disturbios
• El participante tiene antecedentes de sangrado anormal o hematomas
• El participante tiene antecedentes de fibrilación auricular o antecedentes de arritmias
• El participante tiene antecedentes de malignidad dentro de los 5 años antes de la selección (las excepciones son los carcinomas de células escamosas y basocelulares de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, o malignidad que, en opinión del investigador, con la concurrencia del monitor médico del patrocinador, se considera curado con riesgo mínimo de recurrencia)
• El participante tiene alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia al polietilenglicol 400 (PEG400) (vehículo para JNJ-64264681 para dosificación de solución oral) para el participante en una cohorte donde el fármaco del estudio se dosificará como solución oral, o a celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa de sodio, dióxido de sílice, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio o gelatina (excipientes en la formulación de dosis sólida (cápsula) de JNJ-64264681) para participantes en una cohorte de formulación de dosis sólida