Tutkimus JNJ-64264681:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan tutkimiseksi terveillä miehillä ja naisilla
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus JNJ-64264681:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten terveillä miehillä ja naisilla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tutkia JNJ-64264681:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) terveillä osallistujilla kerta-annosten ja useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Merksem, Belgia, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan painoindeksin (BMI) on oltava 18,0–30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (BMI = paino[kg]/pituus[m]^2) ja painon vähintään 50 kilogramma (kg)
- Osallistujan tulee olla terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja seulonnassa ja päivänä -1 tehdyn 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) perusteella.
- Osallistujan tulee olla terve seulonnassa ja päivänä -1 tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella. Jos seerumin kemiallisen paneelin, koagulaation, hematologian tai virtsan analyysin tulokset ovat normaalien vertailurajojen ulkopuolella, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija katsoo, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
- Osallistujan on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen.
- Naispuoliset osallistujat eivät saa olla hedelmällisessä iässä täyttämällä yhden alla olevista kriteereistä: a) olla yli 45-vuotias, ilman kuukautisia 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä, ja seulonnan follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot ovat yli (> )40 kansainvälistä yksikköä litraa kohti (IU/L) tai millikansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (mIU/ml). b) Ole pysyvästi kirurgisesti steriili. Pysyviin kirurgisiin sterilointimenetelmiin kuuluvat kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia, molempien munanjohtimen tukos/ligaatiotoimenpiteet ja molemminpuolinen munanjohdinpoisto. FSH-tasojen dokumentointia ei vaadita, jos kyseessä on kirurginen steriiliys
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on nykyinen tai aiemmin ollut kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, merkittävä sydämen (mukaan lukien sydänläppäsairaus), verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanavan, endokriininen, neurologinen, hematologinen, reumatologinen, psykiatrinen tai metabolinen sairaus häiriöitä
- Osallistujalla on ollut epänormaalia verenvuotoa tai mustelmia
- Osallistujalla on ollut eteisvärinää tai rytmihäiriöitä
- Osallistujalla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen seulontaa (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat sekä kohdunkaulan in situ -syöpä tai pahanlaatuinen kasvain, joka tutkijan näkemyksen mukaan katsotaan yhdessä sponsorin lääketieteellisen monitorin kanssa parantunut minimaalisella uusiutumisriskillä)
- Osallistujalla on tiedossa allergia, yliherkkyys tai intoleranssi polyetyleeniglykoli 400:lle (PEG400) (apuväline JNJ-64264681 oraaliliuoksen annosteluun) osallistujalle kohorttiin, jossa tutkimuslääkettä annostellaan oraaliliuoksena tai mikrokiteiselle selluloosalle tai mikrokiteiselle laktoosille. monohydraatti, kroskarmelloosinatrium, piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti tai gelatiini (apuaineet JNJ-64264681:n kiinteässä annosformulaatiossa (kapselissa)) kiinteän annoksen formulaatiokohorttiin osallistujalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden nouseva annos (surullinen)
Surullinen osa koostuu 6 lisääntyvästä annoskohortista ja yhdestä ruokituista ryhmästä terveitä urospuolisia osallistujia, 2 annosta kärjistyvää terveiden naispuolisten osallistujien ryhmiä ja 1 kiinteän annoksen formulaation (kapselin) kohorttia terveiden miespuolisten osallistujien kohorttia, jotka annetaan annoksen jälkeen valmistumisen jälkeen. annoksen kärjistymiskohortit.
Jokaisen kohortin osallistujat (paitsi kiinteän annosformulaatiokohortin) saavat JNJ-64264681 tai lumelääke päivänä 1, suun kautta.
Kiinteän annoksen formulaatiokohortissa osallistujat saavat JNJ-64264681-kapselin päivänä 1. päivänä. Naisten kohorttien ja Fed-kohortin annokset valitaan turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan (PK) ja farmakodynamiikan (PD) tietojen perusteella ennakolta kohorteista ja Kiinteän annoksen formulaatiokohortin annos valitaan ja suunnilleen yhtä suuri kuin annos, jota aiemmin tutkittiin yksittäisissä nousevissa annoskohorteissa.
|
Kaikille kohorteille, paitsi kiinteän annoksen formulaatioryhmälle, JNJ-64264681 annetaan oraaliliuoksena.
Kiinteän annoksen formulaatiokohorttia varten JNJ-64264681 toimitetaan kapseleina oraalista antoa varten.
JNJ-64264681:tä vastaava lumelääke annetaan oraaliliuoksena.
|
|
Kokeellinen: Useita nouseva annos (hullu)
Hullu osa koostuu 3 annoksen kärjistymiskohortista miesten ja naisten.
Osallistujat saavat kerran päivässä suulliset annokset JNJ-64264681 tai lumelääke 10 peräkkäistä päivää.
|
Kaikille kohorteille, paitsi kiinteän annoksen formulaatioryhmälle, JNJ-64264681 annetaan oraaliliuoksena.
Kiinteän annoksen formulaatiokohorttia varten JNJ-64264681 toimitetaan kapseleina oraalista antoa varten.
JNJ-64264681:tä vastaava lumelääke annetaan oraaliliuoksena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Single Ascending Dose (SAD): osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
|
Päivään 14 asti
|
|
Multiple Ascending Dose (MAD): Haittavaikutuksia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 24 asti
|
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
|
Päivään 24 asti
|
|
SAD: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
|
Cmax on suurin havaittu plasman JNJ-64264681-pitoisuus.
|
Päivään 4 asti
|
|
MAD: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivään 13 asti
|
Cmax on suurin havaittu plasman JNJ-64264681-pitoisuus.
|
Päivään 13 asti
|
|
SAD: Aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
|
Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseksi.
|
Päivään 4 asti
|
|
MAD: Aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Päivään 13 asti
|
Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseksi.
|
Päivään 13 asti
|
|
SAD: Aika viimeiseen kvantitatiiviseen plasmakonsentraatioon (Tlast)
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
|
Tlast on aika, joka kuluu viimeiseen havaittuun kvantitatiiviseen plasmakonsentraatioon.
|
Päivään 4 asti
|
|
MAD: Aika viimeiseen kvantitatiiviseen plasmakonsentraatioon (Tlast)
Aikaikkuna: Päivään 13 asti
|
Tlast on aika, joka kuluu viimeiseen havaittuun kvantitatiiviseen plasmakonsentraatioon.
|
Päivään 13 asti
|
|
SAD: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 24 tuntiin (AUC[0-24])
Aikaikkuna: Päivä 1: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC (0-24) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 24 tuntiin.
|
Päivä 1: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
MAD: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 24 tuntiin (AUC[0-24])
Aikaikkuna: Päivä 1: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC (0-24) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 24 tuntiin.
|
Päivä 1: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
SAD: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeisen havaitun kvantitatiivisen pitoisuuden (AUClast) aikaan
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
|
AUClast määritellään pinta-alaksi plasman JNJ-64264681-pitoisuus-aikakäyrän alla ajankohdasta 0 viimeisen havaitun kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan.
|
Päivään 4 asti
|
|
MAD: Käyrän alla oleva alue nollaajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau)
Aikaikkuna: Päivä 10
|
AUCtau on plasman JNJ-64264681-pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaan tilan annosteluvälin (tau) aikana.
|
Päivä 10
|
|
SAD: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään aikaan (AUC[0-infinity])
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
|
AUC (0-ääretön) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC(viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana; jossa AUC(last) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
|
Päivään 3 asti
|
|
SAD: Näennäinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
|
t1/2 on JNJ-64264681:n näennäinen eliminaation puoliintumisaika, joka liittyy puolilogaritmisen lääkekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen kulmaan (z).
|
Päivään 3 asti
|
|
MAD: näennäisen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivään 13 asti
|
t1/2 on JNJ-64264681:n näennäinen eliminaation puoliintumisaika, joka liittyy puolilogaritmisen lääkekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen kulmaan (z).
|
Päivään 13 asti
|
|
MAD: Akkumulaatiosuhde
Aikaikkuna: Päivään 13 asti
|
MAD: Akkumulaatiosuhde, joka saadaan jakamalla JNJ-64264681:n AUC kahdessa eri ajankohdassa.
|
Päivään 13 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108457
- 2018-000428-32 (EudraCT-numero)
- 64264681EDI1003 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .