Um estudo para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do JNJ-64264681 em participantes saudáveis ​​de ambos os sexos

Critério de inclusão:

• O participante deve ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) (IMC = peso[kg]/altura[m]^2) e um peso corporal não inferior a 50 quilograma (kg)
• O participante deve ser saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações realizado na triagem e no dia -1
• O participante deve ser saudável com base nos testes laboratoriais clínicos realizados na triagem e no Dia -1. Se os resultados do painel de química sérica, coagulação, hematologia ou urinálise estiverem fora dos intervalos normais de referência, o participante poderá ser incluído somente se o investigador julgar que as anormalidades ou desvios do normal não são clinicamente significativos. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
• O participante deve assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que ele ou ela entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo
• As participantes do sexo feminino não devem ter potencial para engravidar ao preencher 1 dos critérios abaixo: a) Ter mais de 45 anos de idade sem menstruar por 12 meses sem uma causa médica alternativa, com níveis de hormônio folículo estimulante (FSH) superiores a (> )40 Unidades internacionais por litro (IU/L) ou mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL). b) Ser permanentemente estéril cirurgicamente. Os métodos de esterilização cirúrgica permanente incluem histerectomia, salpingectomia bilateral, procedimentos de oclusão/ligadura tubária bilateral e ooforectomia bilateral. A documentação dos níveis de FSH não é necessária no caso de esterilidade cirúrgica

Critério de exclusão:

• O participante tem doença clínica atual ou história de doença clinicamente significativa, incluindo, mas não se limitando a, insuficiência hepática ou renal, cardíaca significativa (incluindo doença da válvula cardíaca), vascular, pulmonar, gastrointestinal, endócrina, neurológica, hematológica, reumatológica, psiquiátrica ou metabólica distúrbios
• O participante tem um histórico de sangramento anormal ou hematomas
• O participante tem histórico de fibrilação atrial ou histórico de arritmias
• O participante tem história de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem (exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele e carcinoma in situ do colo do útero, ou malignidade, que na opinião do investigador, com a concordância do monitor médico do patrocinador, é considerado curada com risco mínimo de recorrência)
• O participante tem alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância ao polietileno glicol 400 (PEG400) (veículo para JNJ-64264681 para dosagem de solução oral) para participante em uma coorte onde o medicamento do estudo deve ser dosado como uma solução oral ou para celulose microcristalina, lactose monoidrato, croscarmelose sódica, dióxido de sílica, lauril sulfato de sódio, estearato de magnésio ou gelatina (excipientes na formulação de dose sólida (cápsula) de JNJ-64264681) para participante em uma coorte de formulação de dose sólida