Konopí a porucha myšlení u schizofrenie (CANDI)
13. února 2024 aktualizováno: Hôpital le Vinatier
Konopí a porucha myšlení u schizofrenie: klinické a neurozobrazovací vztahy
Nedávné studie naznačily silný vztah mezi užíváním konopí a úrovní poruch myšlení u subjektů se schizofrenií. Kromě toho je úroveň poruchy myšlení spojena se zvýšenou funkční konektivitou mezi temporálním lalokem a Putamenem. Nicméně mozkové mechanismy, které jsou základem těchto dvou vztahů, jsou stále málo známé. Lepší pochopení těchto mechanismů je důležité pro zlepšení péče o pacienty, zejména u pacientů rezistentních na léčbu.
Cílem studie CANDI je posoudit, zda míra užívání konopí u pacientů se schizofrenií moduluje míru poruchy myšlení prostřednictvím modulace funkční konektivity mezi temporálním lalokem a Putamenem. Budou kontrolovány analýzy složení konopí, zejména poměru tetrahydrokanabinol/kanabidiol.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Do experimentální skupiny bude přijato 25 subjektů se schizofrenií a současným užíváním konopí.
Kontrolní skupinu bude tvořit 25 subjektů se schizofrenií, ale bez užívání konopí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Auvergne Rhone Alpes
-
Bron, Auvergne Rhone Alpes, Francie, 69678 cedex
- Centre Hospitalier le Vinatier
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 65 let
- Splnění kritérií DSM-5 pro schizofrenii
- Skupina „Uživatel konopí“: - Kouření alespoň dva dny v týdnu v předchozích měsících
- Zobrazuje se pozitivní obrazovka moči na konopí
- Skupina „Neuživatel konopí“: - Žádná epizoda kouření konopí během předchozího měsíce
- Negativní vyšetření moči na konopí + žádná celoživotní kritéria pro poruchu užívání konopí (posouzení specialistou na závislosti).
Kritéria vyloučení:
- Současná kritéria pro psychiatrickou poruchu osy 1 jinou než schizofrenie
- Současná kritéria pro jakoukoli jinou poruchu užívání návykových látek kromě poruchy užívání nikotinu
- Jakákoli kontraindikace pro MRI
- Doučování nebo kurátorství
- Těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Uživatelé konopí
Subjekty této skupiny musí splňovat kritéria DSM-5 pro schizofrenii a kouřit konopí alespoň dva dny v týdnu každý týden v posledním měsíci.
Musí vykazovat negativní vyšetření moči na jakoukoli látku kromě benzodiazepinů a konopí.
|
Zkoumat, zda míra užívání konopí u schizofrenních pacientů ovlivňuje symptomy psychické dezorganizace prostřednictvím modulace mozkové konektivity mezi temporálním lalokem a putamenem.
|
|
Aktivní komparátor: Uživatelé bez konopí (kontrolní skupina)
Subjekty této skupiny musí splňovat kritéria DSM-5 pro schizofrenii a musí hlásit, že v předchozím měsíci neužili konopí, a vykazovat negativní vyšetření moči na jakoukoli látku kromě benzodiazepinů.
|
Zkoumat, zda míra užívání konopí u schizofrenních pacientů ovlivňuje symptomy psychické dezorganizace prostřednictvím modulace mozkové konektivity mezi temporálním lalokem a putamenem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň poruchy myšlení
Časové okno: jeden rok
|
Úroveň poruchy myšlení bude zkoumána pomocí specifických položek škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS; Kay et al., 1987) Minimální skóre 1 Maximální skóre 7
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
užívání konopí
Časové okno: jeden rok
|
užívání konopí (ano vs. ne, tj. skupinový faktor)
|
jeden rok
|
|
Koncentrace delta-9 tetrahydrokanabinolu (THC).
Časové okno: jeden rok
|
Koncentrace Delta-9 tetrahydrokanabinolu v konopí obvykle kouřeném
|
jeden rok
|
|
Koncentrace kanabidiolu (CBD).
Časové okno: jeden rok
|
Koncentrace kanabidiolu v konopí obvykle kouřeném
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Guillaume SESCOUSSE, MD, CH Le Vinatier
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin ROLLAND, MD, PhD, CH Le Vinatier
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
19. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
31. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-A00062-53
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .