Marihuana i zaburzenia myślenia w schizofrenii (CANDI)
13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hôpital le Vinatier
Konopie indyjskie i zaburzenia myślenia w schizofrenii: relacje kliniczne i neuroobrazowe
Ostatnie badania sugerują silny związek między używaniem konopi indyjskich a poziomem zaburzeń myślenia u osób ze schizofrenią. Co więcej, poziom zaburzeń myślenia został powiązany ze zwiększoną funkcjonalną łącznością między płatem skroniowym a skorupą. Jednak mechanizmy mózgowe leżące u podstaw tych dwóch zależności są nadal słabo poznane. Lepsze zrozumienie tych mechanizmów jest ważne dla poprawy opieki nad pacjentami, zwłaszcza wśród pacjentów opornych na leczenie.
Celem badania CANDI jest ocena, czy poziom używania konopi indyjskich u pacjentów ze schizofrenią moduluje poziom zaburzeń myślenia poprzez modulację funkcjonalnej łączności między płatem skroniowym a skorupą. Analizy będą kontrolowane pod kątem składu konopi, w szczególności stosunku tetrahydrokannabinolu do kannabidiolu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Do grupy eksperymentalnej zostanie włączonych 25 osób ze schizofrenią i aktualnie zażywających konopie indyjskie.
Grupa kontrolna będzie składać się z 25 osób ze schizofrenią, ale nie używających konopi indyjskich.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Auvergne Rhone Alpes
-
Bron, Auvergne Rhone Alpes, Francja, 69678 cedex
- Centre Hospitalier le Vinatier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat
- Spełnienie kryteriów DSM-5 dla schizofrenii
- Grupa „użytkowników konopi indyjskich”: - Palenie co najmniej dwa dni w tygodniu w poprzednich miesiącach
- Wyświetlanie pozytywnego wyniku badania moczu na obecność konopi indyjskich
- Grupa „nie używających konopi indyjskich”: - Brak epizodu palenia konopi indyjskich w ciągu poprzedniego miesiąca
- Negatywny wynik testu moczu na obecność konopi indyjskich + brak kryteriów życiowych dla zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (ocena przez specjalistę od uzależnień).
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne kryteria zaburzeń psychicznych osi 1 innych niż schizofrenia
- Aktualne kryteria dla wszelkich innych zaburzeń związanych z używaniem substancji, z wyjątkiem zaburzeń związanych z używaniem nikotyny
- Wszelkie przeciwwskazania do MRI
- Tutoring lub kuratorstwo
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Użytkownicy konopi
Osoby z tej grupy muszą spełniać kryteria schizofrenii DSM-5 i palić konopie indyjskie co najmniej dwa dni w tygodniu przez każdy tydzień ostatniego miesiąca.
Muszą mieć ujemny wynik badania moczu na obecność jakiejkolwiek substancji z wyjątkiem benzodiazepin i konopi indyjskich.
|
Zbadanie, czy poziom używania konopi indyjskich u pacjentów ze schizofrenią wpływa na objawy dezorganizacji psychicznej poprzez modulację połączeń mózgowych między płatem skroniowym a skorupą.
|
|
Aktywny komparator: Osoby nieużywające konopi indyjskich (grupa kontrolna)
Osoby z tej grupy muszą spełniać kryteria schizofrenii DSM-5 i muszą zgłosić brak używania konopi indyjskich w ciągu poprzedniego miesiąca oraz wykazywać ujemny wynik badania moczu na obecność jakiejkolwiek substancji z wyjątkiem benzodiazepin.
|
Zbadanie, czy poziom używania konopi indyjskich u pacjentów ze schizofrenią wpływa na objawy dezorganizacji psychicznej poprzez modulację połączeń mózgowych między płatem skroniowym a skorupą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom zaburzeń myślenia
Ramy czasowe: rok
|
Poziom zaburzeń myślenia zostanie zbadany przy użyciu określonych elementów Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS; Kay i in., 1987) Minimalny wynik 1 Maksymalny wynik 7
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
używanie konopi indyjskich
Ramy czasowe: rok
|
używanie konopi indyjskich (tak vs. nie; tj. czynnik grupowy)
|
rok
|
|
Stężenie delta-9 tetrahydrokanabinolu (THC).
Ramy czasowe: rok
|
Stężenia tetrahydrokanabinolu Delta-9 w konopiach zwykle palonych
|
rok
|
|
Stężenie kannabidiolu (CBD).
Ramy czasowe: rok
|
Stężenie kannabidiolu w konopiach zwykle palonych
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Guillaume SESCOUSSE, MD, CH Le Vinatier
- Główny śledczy: Benjamin ROLLAND, MD, PhD, CH Le Vinatier
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-A00062-53
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .