Cannabis e disturbo del pensiero nella schizofrenia (CANDI)
13 febbraio 2024 aggiornato da: Hôpital le Vinatier
Cannabis e disturbo del pensiero nella schizofrenia: relazioni cliniche e di neuroimaging
Studi recenti hanno suggerito una forte relazione tra l'uso di cannabis e il livello di disturbo del pensiero nei soggetti con schizofrenia. Inoltre, il livello di disturbo del pensiero è stato associato a una maggiore connettività funzionale tra il lobo temporale e il Putamen. Tuttavia, i meccanismi cerebrali alla base di queste due relazioni sono ancora poco conosciuti. Una migliore comprensione di questi meccanismi è importante per migliorare l'assistenza ai pazienti, in particolare tra i pazienti resistenti al trattamento.
L'obiettivo dello studio CANDI consiste nel valutare se il livello di consumo di cannabis nei pazienti con schizofrenia modula il livello di disturbo del pensiero attraverso una modulazione della connettività funzionale tra il lobo temporale e il Putamen. Le analisi saranno controllate per la composizione della cannabis, in particolare il rapporto tetraidrocannabinolo/cannabidiolo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
25 soggetti con schizofrenia e uso corrente di cannabis saranno reclutati nel gruppo sperimentale.
Il gruppo di controllo sarà composto da 25 soggetti con schizofrenia ma senza uso di cannabis.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Auvergne Rhone Alpes
-
Bron, Auvergne Rhone Alpes, Francia, 69678 cedex
- Centre Hospitalier le Vinatier
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 65 anni
- Soddisfare i criteri del DSM-5 per la schizofrenia
- Gruppo "consumatori di cannabis": - Fumare almeno due giorni alla settimana nei mesi precedenti
- Visualizzazione dello schermo delle urine positivo per la cannabis
- Gruppo "Non consumatori di cannabis": - Nessun episodio di fumo di cannabis nel mese precedente
- Screening delle urine negativo per la cannabis + nessun criterio a vita per il disturbo da uso di cannabis (valutazione da parte di uno specialista delle dipendenze).
Criteri di esclusione:
- Criteri attuali per il disturbo psichiatrico dell'asse 1 diverso dalla schizofrenia
- Criteri attuali per qualsiasi altro disturbo da uso di sostanze ad eccezione del disturbo da uso di nicotina
- Qualsiasi controindicazione per la risonanza magnetica
- Tutorship o curatela
- Donna incinta o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Consumatori di cannabis
I soggetti di questo gruppo devono soddisfare i criteri DSM-5 per la schizofrenia e fumare cannabis almeno due giorni alla settimana per ogni settimana del mese precedente.
Devono esibire uno screening delle urine negativo per qualsiasi sostanza tranne le benzodiazepine e la cannabis.
|
Indagare se il livello di consumo di cannabis nei pazienti schizofrenici influenza i sintomi della disorganizzazione psichica attraverso la modulazione della connettività cerebrale tra il lobo temporale e il putamen.
|
|
Comparatore attivo: Non consumatori di cannabis (gruppo di controllo)
I soggetti di questo gruppo devono soddisfare i criteri DSM-5 per la schizofrenia e non devono segnalare alcun uso di cannabis nel mese precedente e presentare uno screening delle urine negativo per qualsiasi sostanza eccetto le benzodiazepine.
|
Indagare se il livello di consumo di cannabis nei pazienti schizofrenici influenza i sintomi della disorganizzazione psichica attraverso la modulazione della connettività cerebrale tra il lobo temporale e il putamen.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di disturbo del pensiero
Lasso di tempo: un anno
|
Il livello di disturbo del pensiero sarà indagato utilizzando gli item specifici della Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS; Kay et al., 1987) Punteggio minimo 1 Punteggio massimo 7
|
un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
consumo di cannabis
Lasso di tempo: un anno
|
uso di cannabis (sì contro no; cioè il fattore gruppo)
|
un anno
|
|
Concentrazione di Delta-9 tetraidrocannabinolo (THC).
Lasso di tempo: un anno
|
Concentrazioni di Delta-9 tetraidrocannabinolo nella cannabis solitamente fumata
|
un anno
|
|
Concentrazione di cannabidiolo (CBD).
Lasso di tempo: un anno
|
Concentrazione di cannabidiolo nella cannabis solitamente fumata
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Guillaume SESCOUSSE, MD, CH Le Vinatier
- Investigatore principale: Benjamin ROLLAND, MD, PhD, CH Le Vinatier
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
19 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
31 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-A00062-53
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .