Stereotactic Body Radiotherapy and Surgery for Early-stage Hepatocellular Carcinoma
24. července 2018 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Effects of Stereotactic Body Radiotherapy and Surgery for Early-stage Hepatocellular Carcinoma: a Prospective,Randomized Controlled Trial
The prognosis of small liver cancer (≤5 cm) with stereotactic body radiotherapy (SBRT) is encouraging, the 1-year local control rate has been reported to be 95-100%, 3-year local control rate about 91%, and 3-year overall survival rate around 70%.
So far, there is no randomized controlled study comparing SBRT and surgical treatment for early-stage liver cancer.
It is hoped that this study will further compare the efficacy of SBRT and surgery for early stage liver cancer.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Early stage liver cancer, according to Milan criteria, are chose for this study.
The patients are divided into two groups randomly.
Patients in group A receive laparoscopic hepatectomy, group B patients receive SBRT.The 3-year progression free survival, 3-year local recurrence free survival, 3- year overall survival and other endpoints events were recorded and analyzed, to assess whether SBRT is non-inferior to surgery.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- 18 years old and above.
- Clinical or pathological diagnosis of hepatocellular carcinoma, initial treatment (without surgery, radiotherapy, chemotherapy or targeted therapy).
- Early-stage hepatocellular carcinoma meeting the Milan criteria: single lesion ≤ 5cm, or tumor number ≤ 3, maximum diameter ≤ 3cm, no major vascular invasion of portal vein, hepatic vein, inferior vena cava, no bile duct invasion, no lymph node and extrahepatic metastasis.
- No serious blood system, heart, lung, liver, kidney dysfunction and immune deficiency.
- The neutrophil count is at least 1.0*10^9/ml, and the platelet count is at least 50*10^9/ml. Hemoglobin is at least 80g/L.
- Men or women with fertility are willing to take contraceptive measures during the trial.
- Eastern Cooperative Oncology Group score 0-1 points.
- Expected survival period > 3 months.
- Voluntary participation and signing of informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients who have undergone chemoradiation or targeted therapy for liver cancer.
- Recent hematemesis due to portal hypertension.
- Child-Pugh score ≥10 points.
- Total bilirubin>70umol/L, aspartate aminotransferase (ALT), alanine aminotransferase (AST) exceed the upper limit of normal 3 times.
- who was considered unsuitable for surgery after hepatobiliary and pancreas multidisciplinary treatment（MDT） meeting.
- Patients undergoing major surgery within 1 month of study initiation
- Patients with previous history of malignancy (excludes tumor-free survival after treatment of basal cell carcinoma of the skin and carcinoma of the cervix in situ for more than 3 years)
- Researchers consider it inappropriate to participate in the test
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: group A
laparoscopic hepatectomy (surgery)
|
Patients receive laparoscopic hepatectomy.
|
|
Experimentální: group B
stereotactic body radiotherapy (SBRT)
|
Patients receive stereotactic body radiotherapy(SBRT)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progression free survival
Časové okno: From the date of surgery or the first fraction of SBRT until the date of first progression (local or distant), assessed up to 3 years
|
The duration (months) between the date of surgery or the first fraction of SBRT until the date of first progression
|
From the date of surgery or the first fraction of SBRT until the date of first progression (local or distant), assessed up to 3 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Local recurrence free survival
Časové okno: From the date of surgery or the first fraction of SBRT until the date of local recurrence, assessed up to 3 years
|
The duration (months) between the date of surgery or the first fraction of SBRT until the date of local recurrence
|
From the date of surgery or the first fraction of SBRT until the date of local recurrence, assessed up to 3 years
|
|
Overall survival
Časové okno: From the date of surgery or the first fraction of SBRT until the date of death, assessed up to 3 years
|
The duration (months) between the date of surgery or the first fraction of SBRT until the date of death.
|
From the date of surgery or the first fraction of SBRT until the date of death, assessed up to 3 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. května 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IR2018001024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .