Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotactic Body Radiotherapy and Surgery for Early-stage Hepatocellular Carcinoma

24 juli 2018 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effects of Stereotactic Body Radiotherapy and Surgery for Early-stage Hepatocellular Carcinoma: a Prospective,Randomized Controlled Trial

The prognosis of small liver cancer (≤5 cm) with stereotactic body radiotherapy (SBRT) is encouraging, the 1-year local control rate has been reported to be 95-100%, 3-year local control rate about 91%, and 3-year overall survival rate around 70%. So far, there is no randomized controlled study comparing SBRT and surgical treatment for early-stage liver cancer. It is hoped that this study will further compare the efficacy of SBRT and surgery for early stage liver cancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Early stage liver cancer, according to Milan criteria, are chose for this study. The patients are divided into two groups randomly. Patients in group A receive laparoscopic hepatectomy, group B patients receive SBRT.The 3-year progression free survival, 3-year local recurrence free survival, 3- year overall survival and other endpoints events were recorded and analyzed, to assess whether SBRT is non-inferior to surgery.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. 18 years old and above.
  2. Clinical or pathological diagnosis of hepatocellular carcinoma, initial treatment (without surgery, radiotherapy, chemotherapy or targeted therapy).
  3. Early-stage hepatocellular carcinoma meeting the Milan criteria: single lesion ≤ 5cm, or tumor number ≤ 3, maximum diameter ≤ 3cm, no major vascular invasion of portal vein, hepatic vein, inferior vena cava, no bile duct invasion, no lymph node and extrahepatic metastasis.
  4. No serious blood system, heart, lung, liver, kidney dysfunction and immune deficiency.
  5. The neutrophil count is at least 1.0*10^9/ml, and the platelet count is at least 50*10^9/ml. Hemoglobin is at least 80g/L.
  6. Men or women with fertility are willing to take contraceptive measures during the trial.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group score 0-1 points.
  8. Expected survival period > 3 months.
  9. Voluntary participation and signing of informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Patients who have undergone chemoradiation or targeted therapy for liver cancer.
  2. Recent hematemesis due to portal hypertension.
  3. Child-Pugh score ≥10 points.
  4. Total bilirubin>70umol/L, aspartate aminotransferase (ALT), alanine aminotransferase (AST) exceed the upper limit of normal 3 times.
  5. who was considered unsuitable for surgery after hepatobiliary and pancreas multidisciplinary treatment（MDT） meeting.
  6. Patients undergoing major surgery within 1 month of study initiation
  7. Patients with previous history of malignancy (excludes tumor-free survival after treatment of basal cell carcinoma of the skin and carcinoma of the cervix in situ for more than 3 years)
  8. Researchers consider it inappropriate to participate in the test

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: group A
laparoscopic hepatectomy (surgery)
Procedur: laparoscopic hepatectomy (surgery)
Patients receive laparoscopic hepatectomy.
Experimentell: group B
stereotactic body radiotherapy (SBRT)
Strålning: stereotactic body radiotherapy
Patients receive stereotactic body radiotherapy(SBRT)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression free survival
Tidsram: From the date of surgery or the first fraction of SBRT until the date of first progression (local or distant), assessed up to 3 years
The duration (months) between the date of surgery or the first fraction of SBRT until the date of first progression
From the date of surgery or the first fraction of SBRT until the date of first progression (local or distant), assessed up to 3 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Local recurrence free survival
Tidsram: From the date of surgery or the first fraction of SBRT until the date of local recurrence, assessed up to 3 years
The duration (months) between the date of surgery or the first fraction of SBRT until the date of local recurrence
From the date of surgery or the first fraction of SBRT until the date of local recurrence, assessed up to 3 years
Overall survival
Tidsram: From the date of surgery or the first fraction of SBRT until the date of death, assessed up to 3 years
The duration (months) between the date of surgery or the first fraction of SBRT until the date of death.
From the date of surgery or the first fraction of SBRT until the date of death, assessed up to 3 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2018

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IR2018001024

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på laparoscopic hepatectomy (surgery)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera