Stereotactic Body Radiotherapy and Surgery for Early-stage Hepatocellular Carcinoma
2018년 7월 24일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Effects of Stereotactic Body Radiotherapy and Surgery for Early-stage Hepatocellular Carcinoma: a Prospective,Randomized Controlled Trial
The prognosis of small liver cancer (≤5 cm) with stereotactic body radiotherapy (SBRT) is encouraging, the 1-year local control rate has been reported to be 95-100%, 3-year local control rate about 91%, and 3-year overall survival rate around 70%.
So far, there is no randomized controlled study comparing SBRT and surgical treatment for early-stage liver cancer.
It is hoped that this study will further compare the efficacy of SBRT and surgery for early stage liver cancer.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
Early stage liver cancer, according to Milan criteria, are chose for this study.
The patients are divided into two groups randomly.
Patients in group A receive laparoscopic hepatectomy, group B patients receive SBRT.The 3-year progression free survival, 3-year local recurrence free survival, 3- year overall survival and other endpoints events were recorded and analyzed, to assess whether SBRT is non-inferior to surgery.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- 18 years old and above.
- Clinical or pathological diagnosis of hepatocellular carcinoma, initial treatment (without surgery, radiotherapy, chemotherapy or targeted therapy).
- Early-stage hepatocellular carcinoma meeting the Milan criteria: single lesion ≤ 5cm, or tumor number ≤ 3, maximum diameter ≤ 3cm, no major vascular invasion of portal vein, hepatic vein, inferior vena cava, no bile duct invasion, no lymph node and extrahepatic metastasis.
- No serious blood system, heart, lung, liver, kidney dysfunction and immune deficiency.
- The neutrophil count is at least 1.0*10^9/ml, and the platelet count is at least 50*10^9/ml. Hemoglobin is at least 80g/L.
- Men or women with fertility are willing to take contraceptive measures during the trial.
- Eastern Cooperative Oncology Group score 0-1 points.
- Expected survival period > 3 months.
- Voluntary participation and signing of informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients who have undergone chemoradiation or targeted therapy for liver cancer.
- Recent hematemesis due to portal hypertension.
- Child-Pugh score ≥10 points.
- Total bilirubin>70umol/L, aspartate aminotransferase (ALT), alanine aminotransferase (AST) exceed the upper limit of normal 3 times.
- who was considered unsuitable for surgery after hepatobiliary and pancreas multidisciplinary treatment（MDT） meeting.
- Patients undergoing major surgery within 1 month of study initiation
- Patients with previous history of malignancy (excludes tumor-free survival after treatment of basal cell carcinoma of the skin and carcinoma of the cervix in situ for more than 3 years)
- Researchers consider it inappropriate to participate in the test
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: group A
laparoscopic hepatectomy (surgery)
|
Patients receive laparoscopic hepatectomy.
|
|
실험적: group B
stereotactic body radiotherapy (SBRT)
|
Patients receive stereotactic body radiotherapy(SBRT)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Progression free survival
기간: From the date of surgery or the first fraction of SBRT until the date of first progression (local or distant), assessed up to 3 years
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The duration (months) between the date of surgery or the first fraction of SBRT until the date of first progression
|
From the date of surgery or the first fraction of SBRT until the date of first progression (local or distant), assessed up to 3 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Local recurrence free survival
기간: From the date of surgery or the first fraction of SBRT until the date of local recurrence, assessed up to 3 years
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The duration (months) between the date of surgery or the first fraction of SBRT until the date of local recurrence
|
From the date of surgery or the first fraction of SBRT until the date of local recurrence, assessed up to 3 years
|
|
Overall survival
기간: From the date of surgery or the first fraction of SBRT until the date of death, assessed up to 3 years
|
The duration (months) between the date of surgery or the first fraction of SBRT until the date of death.
|
From the date of surgery or the first fraction of SBRT until the date of death, assessed up to 3 years
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 30일
기본 완료 (예상)
2021년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IR2018001024
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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