- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03609151
Stereotactic Body Radiotherapy and Surgery for Early-stage Hepatocellular Carcinoma
24 lipca 2018 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Effects of Stereotactic Body Radiotherapy and Surgery for Early-stage Hepatocellular Carcinoma: a Prospective,Randomized Controlled Trial
The prognosis of small liver cancer (≤5 cm) with stereotactic body radiotherapy (SBRT) is encouraging, the 1-year local control rate has been reported to be 95-100%, 3-year local control rate about 91%, and 3-year overall survival rate around 70%.
So far, there is no randomized controlled study comparing SBRT and surgical treatment for early-stage liver cancer.
It is hoped that this study will further compare the efficacy of SBRT and surgery for early stage liver cancer.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Early stage liver cancer, according to Milan criteria, are chose for this study.
The patients are divided into two groups randomly.
Patients in group A receive laparoscopic hepatectomy, group B patients receive SBRT.The 3-year progression free survival, 3-year local recurrence free survival, 3- year overall survival and other endpoints events were recorded and analyzed, to assess whether SBRT is non-inferior to surgery.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- 18 years old and above.
- Clinical or pathological diagnosis of hepatocellular carcinoma, initial treatment (without surgery, radiotherapy, chemotherapy or targeted therapy).
- Early-stage hepatocellular carcinoma meeting the Milan criteria: single lesion ≤ 5cm, or tumor number ≤ 3, maximum diameter ≤ 3cm, no major vascular invasion of portal vein, hepatic vein, inferior vena cava, no bile duct invasion, no lymph node and extrahepatic metastasis.
- No serious blood system, heart, lung, liver, kidney dysfunction and immune deficiency.
- The neutrophil count is at least 1.0*10^9/ml, and the platelet count is at least 50*10^9/ml. Hemoglobin is at least 80g/L.
- Men or women with fertility are willing to take contraceptive measures during the trial.
- Eastern Cooperative Oncology Group score 0-1 points.
- Expected survival period > 3 months.
- Voluntary participation and signing of informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients who have undergone chemoradiation or targeted therapy for liver cancer.
- Recent hematemesis due to portal hypertension.
- Child-Pugh score ≥10 points.
- Total bilirubin>70umol/L, aspartate aminotransferase (ALT), alanine aminotransferase (AST) exceed the upper limit of normal 3 times.
- who was considered unsuitable for surgery after hepatobiliary and pancreas multidisciplinary treatment(MDT) meeting.
- Patients undergoing major surgery within 1 month of study initiation
- Patients with previous history of malignancy (excludes tumor-free survival after treatment of basal cell carcinoma of the skin and carcinoma of the cervix in situ for more than 3 years)
- Researchers consider it inappropriate to participate in the test
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: group A
laparoscopic hepatectomy (surgery)
|
Patients receive laparoscopic hepatectomy.
|
Eksperymentalny: group B
stereotactic body radiotherapy (SBRT)
|
Patients receive stereotactic body radiotherapy(SBRT)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Progression free survival
Ramy czasowe: From the date of surgery or the first fraction of SBRT until the date of first progression (local or distant), assessed up to 3 years
|
The duration (months) between the date of surgery or the first fraction of SBRT until the date of first progression
|
From the date of surgery or the first fraction of SBRT until the date of first progression (local or distant), assessed up to 3 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Local recurrence free survival
Ramy czasowe: From the date of surgery or the first fraction of SBRT until the date of local recurrence, assessed up to 3 years
|
The duration (months) between the date of surgery or the first fraction of SBRT until the date of local recurrence
|
From the date of surgery or the first fraction of SBRT until the date of local recurrence, assessed up to 3 years
|
Overall survival
Ramy czasowe: From the date of surgery or the first fraction of SBRT until the date of death, assessed up to 3 years
|
The duration (months) between the date of surgery or the first fraction of SBRT until the date of death.
|
From the date of surgery or the first fraction of SBRT until the date of death, assessed up to 3 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 maja 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IR2018001024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na laparoscopic hepatectomy (surgery)
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... i inni współpracownicyZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnejHiszpania, Francja, Dania, Belgia, Niemcy, Austria, Chiny, Włochy, Republika Korei, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyChirurgia odciążająca raka jajnikaStany Zjednoczone
-
Dr. Faruk SemizRejestracja na zaproszenieStożek rogówkiKosowo
-
National Cancer Centre, SingaporeZakończony
-
University of TriesteZakończony
-
Ethicon Endo-SurgeryZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone, Niemcy