- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03609151
Stereotactic Body Radiotherapy and Surgery for Early-stage Hepatocellular Carcinoma
24 de julho de 2018 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Effects of Stereotactic Body Radiotherapy and Surgery for Early-stage Hepatocellular Carcinoma: a Prospective,Randomized Controlled Trial
The prognosis of small liver cancer (≤5 cm) with stereotactic body radiotherapy (SBRT) is encouraging, the 1-year local control rate has been reported to be 95-100%, 3-year local control rate about 91%, and 3-year overall survival rate around 70%.
So far, there is no randomized controlled study comparing SBRT and surgical treatment for early-stage liver cancer.
It is hoped that this study will further compare the efficacy of SBRT and surgery for early stage liver cancer.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Early stage liver cancer, according to Milan criteria, are chose for this study.
The patients are divided into two groups randomly.
Patients in group A receive laparoscopic hepatectomy, group B patients receive SBRT.The 3-year progression free survival, 3-year local recurrence free survival, 3- year overall survival and other endpoints events were recorded and analyzed, to assess whether SBRT is non-inferior to surgery.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- 18 years old and above.
- Clinical or pathological diagnosis of hepatocellular carcinoma, initial treatment (without surgery, radiotherapy, chemotherapy or targeted therapy).
- Early-stage hepatocellular carcinoma meeting the Milan criteria: single lesion ≤ 5cm, or tumor number ≤ 3, maximum diameter ≤ 3cm, no major vascular invasion of portal vein, hepatic vein, inferior vena cava, no bile duct invasion, no lymph node and extrahepatic metastasis.
- No serious blood system, heart, lung, liver, kidney dysfunction and immune deficiency.
- The neutrophil count is at least 1.0*10^9/ml, and the platelet count is at least 50*10^9/ml. Hemoglobin is at least 80g/L.
- Men or women with fertility are willing to take contraceptive measures during the trial.
- Eastern Cooperative Oncology Group score 0-1 points.
- Expected survival period > 3 months.
- Voluntary participation and signing of informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients who have undergone chemoradiation or targeted therapy for liver cancer.
- Recent hematemesis due to portal hypertension.
- Child-Pugh score ≥10 points.
- Total bilirubin>70umol/L, aspartate aminotransferase (ALT), alanine aminotransferase (AST) exceed the upper limit of normal 3 times.
- who was considered unsuitable for surgery after hepatobiliary and pancreas multidisciplinary treatment(MDT) meeting.
- Patients undergoing major surgery within 1 month of study initiation
- Patients with previous history of malignancy (excludes tumor-free survival after treatment of basal cell carcinoma of the skin and carcinoma of the cervix in situ for more than 3 years)
- Researchers consider it inappropriate to participate in the test
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: group A
laparoscopic hepatectomy (surgery)
|
Patients receive laparoscopic hepatectomy.
|
Experimental: group B
stereotactic body radiotherapy (SBRT)
|
Patients receive stereotactic body radiotherapy(SBRT)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Progression free survival
Prazo: From the date of surgery or the first fraction of SBRT until the date of first progression (local or distant), assessed up to 3 years
|
The duration (months) between the date of surgery or the first fraction of SBRT until the date of first progression
|
From the date of surgery or the first fraction of SBRT until the date of first progression (local or distant), assessed up to 3 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Local recurrence free survival
Prazo: From the date of surgery or the first fraction of SBRT until the date of local recurrence, assessed up to 3 years
|
The duration (months) between the date of surgery or the first fraction of SBRT until the date of local recurrence
|
From the date of surgery or the first fraction of SBRT until the date of local recurrence, assessed up to 3 years
|
Overall survival
Prazo: From the date of surgery or the first fraction of SBRT until the date of death, assessed up to 3 years
|
The duration (months) between the date of surgery or the first fraction of SBRT until the date of death.
|
From the date of surgery or the first fraction of SBRT until the date of death, assessed up to 3 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IR2018001024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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