Laryngeální maska BASKA při objemově nebo tlakově řízené ventilaci při laparoskopické cholecystektomii
8. května 2022 aktualizováno: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University
Srovnání účinnosti laryngeální masky BASKA u objemově nebo tlakově řízené ventilace při laparoskopické cholecystektomii Srovnávací klinická studie
tato studie bude provedena za účelem srovnání účinnosti masky BASKA při objemově řízené a tlakově řízené ventilaci při laparoskopické cholecystektomii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laparoskopická cholecystektomie je jedním z nejčastěji prováděných chirurgických zákroků a laryngeální maska dýchacích cest (LMA) je nejběžnějším supraglotickým dýchacím zařízením používaným anesteziology k zajištění dýchacích cest během celkové anestezie.
Použití LMA má ve srovnání s endotracheální intubací některé výhody, jako je rychlé a snadné zavedení, menší požadavek na neuromuskulární blokádu a nižší výskyt pooperační morbidity.
Použití LMA v laparoskopii je však kontroverzní na základě obav ze zvýšeného rizika regurgitace a plicní aspirace.
Zpochybňována byla také schopnost těchto zařízení zajistit optimální ventilaci při laparoskopických výkonech.
Nejdůležitějším parametrem pro zajištění adekvátní ventilace a oxygenace pro LMA v podmínkách pneumoperitonea je její těsnící tlak dýchacích cest. Maska BASKA je nový supraglotický prostředek pro dýchací cesty.
Má mnoho rysů jiných supraglotických dýchacích cest, mezi ně patří; Nenafukovací manžeta, která navazuje na centrální kanál zařízení.
Jak se tlak zvyšuje s přetlakovou ventilací, samotná manžeta je „nafouknuta“, což může zlepšit utěsnění, snížit únik a zefektivnit ventilaci
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
56
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Assiut Governorate
-
Assiut, Assiut Governorate, Egypt, Egypt,71571
- Assiut University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
ASA I&II ve věkovém rozmezí 18-60 let u obou pohlaví s plánovanou elektivní laparoskopickou cholecystektomií
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti plánovaní na elektivní laparoskopickou operaci cholecystektomie.
- Věk: 18-60 let.
- Fyzický stav ASA: I-II.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Srdeční onemocnění, psychické poruchy, onemocnění dýchacích cest včetně astmatu, selhání ledvin nebo jater v anamnéze.
- Pacienti, kteří mají vysoké riziko regurgitace nebo aspirace na základě anamnézy gastroezofageálního refluxu, hiátové kýly, diabetu a hrubé obezity.
- Patologie krku.
- Pacienti, kteří predikovali obtížné dýchací cesty (na základě anamnézy obtížných dýchacích cest, otevření úst bylo menší než 2,5 cm, vzdálenost mezi řezáky < 20 mm, patologie krční páteře, modifikovaná Mallampatiho třída III/IV nebo thyromentální vzdálenost < 65 mm).
- Předoperační bolest v krku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
objemově řízená ventilace
po navození anestezie a zavedení laryngeální masky BASKA bude mechanická ventilace dýchacích cest pacientů udržována v režimu objemově řízené ventilace
|
pacienti budou ventilováni objemově řízenou ventilací po zavedení laryngeální masky BASKA
Ostatní jména:
|
|
tlakově řízená ventilace
po navození anestezie a zavedení laryngeální masky BASKA budou dýchací cesty a mechanická ventilace pacientů udržovány v režimu tlakově řízené ventilace
|
pacienti budou ventilováni tlakově řízenou ventilací po zavedení laryngeální masky BASKA
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
orofaryngeální únikový tlak
Časové okno: Intraoperační
|
tlak v orofaryngeálních dýchacích cestách bude použit jako primární výsledek pro srovnání účinnosti masky BASKA v objemově řízené a tlakově řízené ventilaci při laparoskopické cholecystektomii a měření netěsného tlaku.
|
Intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konec přílivu oxidu uhličitého
Časové okno: Intraoperační
|
Ukončete měření oxidu uhličitého pro stanovení účinnosti ventilace
|
Intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assiut University Hospitals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
8. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
8. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB: 17300212
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .