- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03610126
BASKA larynxmaske luftveier ved enten volum- eller trykkkontrollert ventilasjon ved laparoskopisk kolecystektomi
8. mai 2022 oppdatert av: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University
Sammenligning av effekten av BASKA larynxmaske luftveier i enten volum- eller trykkkontrollert ventilasjon i laparoskopisk kolecystektomi sammenlignende klinisk studie
denne studien vil bli utført for å sammenligne effekten av BASKA-masken ved volumkontrollert og trykkkontrollert ventilasjon ved laparoskopisk kolecystektomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laparoskopisk kolecystektomi er en av de mest utførte kirurgiske prosedyrene, og larynxmasken luftveier (LMA) er den vanligste supraglottiske luftveisanordningen som brukes av anestesileger for å håndtere luftveiene under generell anestesi.
Bruk av LMA har noen fordeler sammenlignet med endotrakeal intubasjon, som rask og enkel plassering, et mindre behov for nevromuskulær blokade og en lavere forekomst av postoperativ morbiditet.
Bruken av LMA i laparoskopi er imidlertid kontroversiell, basert på en bekymring for økt risiko for oppstøt og lungeaspirasjon.
Evnen til disse enhetene til å gi optimal ventilasjon under laparoskopiske prosedyrer har også blitt stilt spørsmål ved.
Den viktigste parameteren for å sikre tilstrekkelig ventilasjon og oksygenering for LMA under pneumoperitoneumtilstand er dens forseglingstrykk i luftveiene. BASKA-masken er en ny supraglottisk luftveisanordning.
Den har mange av funksjonene til andre supraglottiske luftveier, disse inkluderer; En ikke-oppblåsbar mansjett, som er kontinuerlig med den sentrale kanalen til enheten.
Ettersom trykket øker med overtrykksventilasjon, "oppblåses" selve mansjetten, dette kan forbedre tetningen, redusere lekkasje og gjøre ventilasjonen mer effektiv
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
56
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Assiut Governorate
-
Assiut, Assiut Governorate, Egypt, Egypt,71571
- Assiut University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
ASA I&II i aldersgruppen 18-60 år av begge kjønn og planlagt for elektiv laparoskopisk kolecystektomi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som er planlagt for elektiv kolecystektomi laparoskopisk kirurgi.
- Alder: 18-60 år.
- ASA fysisk status: I-II.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag.
- Anamnese med hjertesykdom, psykologiske lidelser, luftveissykdommer inkludert astma, nyre- eller leversvikt.
- Pasienter som har høy risiko for oppstøt eller aspirasjon basert på historie med gastroøsofageal refluks, hiatus brokk, diabetes og grov fedme.
- Nakkepatologi.
- Pasienter som spådde vanskelige luftveier (basert på en historie med vanskelige luftveier, munnåpning var mindre enn 2,5 cm, avstand mellom fortennene < 20 mm, patologi av cervikal ryggrad, modifisert Mallampati klasse III/IV eller tyromental avstand < 65 mm).
- Preoperativ sår hals.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
volumkontrollert ventilasjon
etter induksjon av anestesi og innsetting av BASKA larynxmaske vil mekanisk ventilasjon av pasienter opprettholdes med volumkontrollert ventilasjonsmodus
|
pasientene vil bli ventilert med volumkontrollert ventilasjon etter innsetting av BASKA larynxmasken luftveier
Andre navn:
|
|
trykkstyrt ventilasjon
etter induksjon av anestesi og innsetting av BASKA larynxmaske vil luftveiene og mekanisk ventilasjon av pasienter opprettholdes med trykkkontrollert ventilasjonsmodus
|
pasientene vil bli ventilert ved trykkkontrollert ventilasjon etter innsetting av BASKA larynxmasken luftveier
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
orofaryngealt lekkasjetrykk
Tidsramme: Intraoperativt
|
det orofaryngeale lekkasjeluftveistrykket vil bli brukt som et primært resultat for å sammenligne effekten av BASKA-masken ved volumkontrollert og trykkkontrollert ventilasjon ved laparoskopisk kolecystektomi og måling av lekkasjetrykk.
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slutt på karbondioksid i tidevannet
Tidsramme: Intraoperativt
|
Avslutt målingen av karbondioksid i tidevannet for å bestemme effektiviteten av ventilasjonen
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assiut University Hospitals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
8. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
8. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB: 17300212
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .