- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03610126
Máscara laríngea BASKA em ventilação controlada por volume ou pressão em colecistectomia laparoscópica
8 de maio de 2022 atualizado por: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University
Comparação da eficácia da máscara laríngea BASKA em ventilação controlada por volume ou pressão em ensaio clínico comparativo de colecistectomia laparoscópica
este estudo será realizado para comparar a eficácia da máscara BASKA na ventilação controlada por volume e pressão controlada na colecistectomia laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colecistectomia laparoscópica é um dos procedimentos cirúrgicos mais comumente realizados e a máscara laríngea (ML) é o dispositivo supraglótico mais comum usado pelos anestesiologistas para controlar as vias aéreas durante a anestesia geral.
O uso da ML apresenta algumas vantagens quando comparada à intubação endotraqueal, como rapidez e facilidade de colocação, menor necessidade de bloqueio neuromuscular e menor incidência de morbidade pós-operatória.
No entanto, o uso da ML em laparoscopia é controverso, baseado na preocupação com o aumento do risco de regurgitação e aspiração pulmonar.
A capacidade desses dispositivos de fornecer ventilação ideal durante procedimentos laparoscópicos também tem sido questionada.
O parâmetro mais importante para garantir ventilação e oxigenação adequadas para a ML sob condição de pneumoperitônio é a pressão de vedação da via aérea. A máscara BASKA é um novo dispositivo supraglótico para vias aéreas.
Tem muitas das características de outras vias aéreas supraglóticas, que incluem; Um manguito não inflável, que é contínuo com o canal central do dispositivo.
À medida que a pressão aumenta com a ventilação com pressão positiva, o próprio manguito é "inflado", o que pode melhorar a vedação, reduzir vazamentos e tornar a ventilação mais eficiente
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
56
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Assiut Governorate
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Assiut, Assiut Governorate, Egito, Egypt,71571
- Assiut University Hospitals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
ASA I&II na faixa etária de 18 a 60 anos de ambos os sexos e agendados para cirurgia eletiva de colecistectomia laparoscópica
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes agendados para cirurgia laparoscópica de colecistectomia eletiva.
- Idade: 18-60 anos.
- Estado físico ASA: I-II.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- História de doença cardíaca, distúrbios psicológicos, doenças respiratórias, incluindo asma, insuficiência renal ou hepática.
- Pacientes com alto risco de regurgitação ou aspiração com base na história de refluxo gastroesofágico, hérnia de hiato, diabetes e obesidade grosseira.
- Patologia do pescoço.
- Pacientes que predisseram via aérea difícil (com base na história de via aérea difícil, abertura da boca inferior a 2,5 cm, distância interincisivos < 20 mm, patologia da coluna cervical, classe III/IV de Mallampati modificada ou distância tireomentoniana < 65 mm).
- Dor de garganta pré-operatória.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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ventilação controlada por volume
após a indução da anestesia e inserção da máscara laríngea BASKA, a ventilação mecânica das vias aéreas dos pacientes será mantida com o modo de ventilação controlada por volume
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os pacientes serão ventilados por ventilação controlada por volume após a inserção da máscara laríngea BASKA
Outros nomes:
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ventilação controlada por pressão
após a indução da anestesia e inserção da máscara laríngea BASKA as vias aéreas e a ventilação mecânica dos pacientes serão mantidas com o modo de ventilação controlada por pressão
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os pacientes serão ventilados por ventilação controlada por pressão após a inserção da máscara laríngea BASKA
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pressão de vazamento orofaríngeo
Prazo: Intraoperatório
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a pressão das vias aéreas de vazamento orofaríngeo será usada como desfecho primário para comparar a eficácia da máscara BASKA na ventilação controlada por volume e pressão controlada em colecistectomia laparoscópica e medição da pressão de vazamento.
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Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dióxido de carbono de maré final
Prazo: Intraoperatório
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Termine a medição de dióxido de carbono corrente para determinar a eficácia da ventilação
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Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assiut University Hospitals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
8 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB: 17300212
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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