- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03610126
BASKA Larynxmaske Luftvej i enten volumen- eller trykstyret ventilation ved laparoskopisk kolecystektomi
8. maj 2022 opdateret af: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University
Sammenligning af effektiviteten af BASKA larynxmaske luftveje i enten volumen- eller trykkontrolleret ventilation i laparoskopisk kolecystektomi sammenlignende klinisk forsøg
denne undersøgelse vil blive udført for at sammenligne effektiviteten af BASKA-masken ved volumenkontrolleret og trykstyret ventilation ved laparoskopisk kolecystektomi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laparoskopisk kolecystektomi er en af de mest almindeligt udførte kirurgiske procedurer, og larynxmasken (LMA) er den mest almindelige supraglottiske luftvejsanordning, der bruges af anæstesiologerne til at håndtere luftvejene under generel anæstesi.
Brug af LMA har nogle fordele sammenlignet med endotracheal intubation, såsom hurtig og nem placering, et mindre behov for neuromuskulær blokade og en lavere forekomst af postoperativ morbiditet.
Brugen af LMA i laparoskopi er dog kontroversiel, baseret på en bekymring for øget risiko for regurgitation og pulmonal aspiration.
Disse anordningers evne til at give optimal ventilation under laparoskopiske procedurer er også blevet sat spørgsmålstegn ved.
Den vigtigste parameter for at sikre en tilstrækkelig ventilation og iltning af LMA under pneumoperitoneumtilstand er dens tætningstryk af luftvejene. BASKA-masken er en ny supraglottisk luftvejsanordning.
Det har mange af funktionerne i andre supraglottiske luftveje, Disse omfatter; En ikke-oppustelig manchet, som er kontinuerlig med enhedens centrale kanal.
Da trykket stiger med overtryksventilation, "oppustes" selve manchetten, dette kan forbedre tætningen, reducere lækage og gøre ventilationen mere effektiv
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
56
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Assiut Governorate
-
Assiut, Assiut Governorate, Egypten, Egypt,71571
- Assiut University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
ASA I&II i aldersgruppen 18-60 år af begge køn og planlagt til elektiv laparoskopisk kolecystektomi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der er planlagt til elektiv kolecystektomi laparoskopisk kirurgi.
- Alder: 18-60 år.
- ASA fysisk status: I-II.
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag.
- Anamnese med hjertesygdom, psykologiske lidelser, luftvejssygdomme inklusive astma, nyre- eller leversvigt.
- Patienter, der har høj risiko for regurgitation eller aspiration baseret på historie med gastro esophageal refluks, hiatus brok, diabetes og grov fedme.
- Nakke patologi.
- Patienter, der forudsagde vanskelige luftveje (baseret på en historie med vanskelige luftveje, mundåbningen var mindre end 2,5 cm, afstanden mellem fortænderne < 20 mm, patologi af cervikal rygsøjle, modificeret Mallampati klasse III/IV eller thyromental afstand < 65 mm).
- Præoperativ ondt i halsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
volumenstyret ventilation
efter induktion af anæstesi og indsættelse af BASKA larynxmaske vil den mekaniske ventilation af patienter blive opretholdt med volumenstyret ventilationstilstand
|
patienterne vil blive ventileret ved volumenstyret ventilation efter indsættelse af BASKA larynxmasken luftveje
Andre navne:
|
|
trykstyret ventilation
efter induktion af anæstesi og indsættelse af BASKA larynxmaske vil luftvejen og mekanisk ventilation af patienter blive opretholdt med trykstyret ventilationstilstand
|
patienterne vil blive ventileret ved trykstyret ventilation efter indsættelse af BASKA larynxmasken luftveje
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
orofaryngealt lækagetryk
Tidsramme: Intraoperativt
|
det orofaryngeale lækageluftvejstryk vil blive brugt som et primært resultat til at sammenligne effektiviteten af BASKA-masken i volumenstyret og trykstyret ventilation ved laparoskopisk kolecystektomi og måling af lækagetryk.
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slut tidevandets kuldioxid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Afslut tidevandsmåling af kuldioxid for at bestemme effektiviteten af ventilation
|
Intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assiut University Hospitals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
8. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
1. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB: 17300212
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .