- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03610126
BASKA-Larynxmasken-Atemwege bei volumen- oder druckkontrollierter Beatmung bei der laparoskopischen Cholezystektomie
8. Mai 2022 aktualisiert von: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University
Vergleich der Wirksamkeit der BASKA-Larynxmasken-Atemwege bei volumen- oder druckkontrollierter Beatmung in einer vergleichenden klinischen Studie zur laparoskopischen Cholezystektomie
Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit der BASKA-Maske bei der volumenkontrollierten und druckkontrollierten Beatmung bei der laparoskopischen Cholezystektomie zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die laparoskopische Cholezystektomie ist einer der am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffe und die Larynxmasken-Atemwegsmaske (LMA) ist das häufigste supraglottische Atemwegsgerät, das von Anästhesisten zur Atemwegskontrolle während einer Vollnarkose verwendet wird.
Die Verwendung der LMA hat im Vergleich zur endotrachealen Intubation einige Vorteile, wie z. B. eine schnelle und einfache Platzierung, eine geringere Notwendigkeit einer neuromuskulären Blockade und eine geringere Inzidenz postoperativer Morbidität.
Der Einsatz der LMA in der Laparoskopie ist jedoch umstritten, da Bedenken hinsichtlich eines erhöhten Risikos für Regurgitation und Lungenaspiration bestehen.
Die Fähigkeit dieser Geräte, bei laparoskopischen Eingriffen eine optimale Belüftung zu gewährleisten, wurde ebenfalls in Frage gestellt.
Der wichtigste Parameter zur Gewährleistung einer ausreichenden Belüftung und Sauerstoffversorgung der LMA unter Pneumoperitoneum-Bedingungen ist der Dichtungsdruck der Atemwege. Die BASKA-Maske ist ein neuartiges supraglottisches Atemwegsgerät.
Es weist viele Merkmale anderer supraglottischer Atemwege auf. Dazu gehören: Eine nicht aufblasbare Manschette, die mit dem zentralen Kanal des Geräts verbunden ist.
Wenn der Druck bei der Überdruckbeatmung steigt, wird die Manschette selbst „aufgeblasen“, was die Abdichtung verbessern, Leckagen reduzieren und die Beatmung effizienter machen kann
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Assiut Governorate
-
Assiut, Assiut Governorate, Ägypten, Egypt,71571
- Assiut University Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
ASA I&II im Alter zwischen 18 und 60 Jahren beiderlei Geschlechts und geplant für eine elektive laparoskopische Cholezystektomie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine elektive laparoskopische Cholezystektomie geplant ist.
- Alter: 18-60 Jahre.
- Physischer ASA-Status: I-II.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten.
- Vorgeschichte von Herzerkrankungen, psychischen Störungen, Atemwegserkrankungen einschließlich Asthma, Nieren- oder Leberversagen.
- Patienten, bei denen aufgrund der Vorgeschichte von gastroösophagealem Reflux, Hiatushernie, Diabetes und schwerer Fettleibigkeit ein hohes Risiko für Aufstoßen oder Aspiration besteht.
- Halspathologie.
- Patienten, bei denen schwierige Atemwege vorhergesagt wurden (basierend auf einer Vorgeschichte mit schwierigen Atemwegen, einer Mundöffnung von weniger als 2,5 cm, einem Abstand zwischen den Schneidezähnen < 20 mm, einer Pathologie der Halswirbelsäule, einer modifizierten Mallampati-Klasse III/IV oder einem thyromentalen Abstand < 65 mm).
- Präoperative Halsschmerzen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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volumengesteuerte Belüftung
Nach Einleitung der Anästhesie und Einsetzen der BASKA-Larynxmaske wird die mechanische Beatmung der Patienten im volumenkontrollierten Beatmungsmodus aufrechterhalten
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Die Patienten werden nach Einsetzen der BASKA-Laryngealmasken-Atemwegsmaske volumenkontrolliert beatmet
Andere Namen:
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druckkontrollierte Beatmung
Nach Einleitung der Anästhesie und Einsetzen der BASKA-Larynxmaske werden die Atemwege und die mechanische Beatmung der Patienten im druckgesteuerten Beatmungsmodus aufrechterhalten
|
Die Patienten werden durch druckkontrollierte Beatmung nach Einsetzen der BASKA-Larynxmasken-Atemwege beatmet
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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oropharyngealer Leckdruck
Zeitfenster: Intraoperativ
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Der oropharyngeale Leckage-Atemwegsdruck wird als primäres Ergebnis verwendet, um die Wirksamkeit der BASKA-Maske bei der volumenkontrollierten und druckkontrollierten Beatmung bei der laparoskopischen Cholezystektomie und der Messung des Leckagedrucks zu vergleichen.
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Intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schluss mit dem Kohlendioxid der Gezeiten
Zeitfenster: Intraoperativ
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Beenden Sie die Messung des gezeitenbedingten Kohlendioxids, um die Wirksamkeit der Beatmung zu bestimmen
|
Intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assiut University Hospitals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB: 17300212
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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