- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03610815
Community I-STAR Mosambique: Komunitní implementace SBIRT pomocí technologie pro snížení spotřeby alkoholu v Mosambiku
30. září 2025 aktualizováno: Milton L. Wainberg, MD, New York State Psychiatric Institute
Rizikové pití (HD) je celosvětově hlavní zátěží pro veřejné zdraví s významnou nemocností a úmrtností.
Pro snížení HD doporučuje Světová zdravotnická organizace (WHO) používat screening, krátkou intervenci, doporučení k léčbě (SBIRT).
Mobilní zdravotnická technologie (mHealth), jako je aplikace mSBIRT, je slibným nástrojem pro široké nákladově efektivní poskytování HDS založeného na důkazech ze strany komunitních zdravotnických pracovníků (CHW), protože má potenciál zvýšit věrnost, efektivitu a udržitelnost.
Community I-STAR Mosambique se skládá ze tří fází: 1) adaptace mSBIRT, 2) skupinově randomizované studie a 3) rozšíření nákladově nejefektivnější intervence.
Community I-STAR Mosambique rozšíří nákladově efektivní, udržitelný program a informuje o politice platné pro Mosambik a další země s nízkými a středními příjmy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rizikové pití (HD) je celosvětově hlavní zátěží pro veřejné zdraví s významnou nemocností a úmrtností.
Mezera v prevenci a léčbě spojená s touto globální zátěží vyžaduje, aby byly rozšířeny účinné intervence, využívající stávající platformy a účast tvůrců politik, kteří jsou připraveni v průběhu času uplatňovat a udržovat politiky založené na důkazech.
Pro snížení HD doporučuje WHO používat screening, krátkou intervenci, doporučení k léčbě (SBIRT) a pokyny k programu duševního zdraví Gap Action Program (mhGAP).
Vzhledem k tomu, že země s nízkými a středními příjmy (LMIC) přijímají SBIRT a mhGAP pro komunitní HD služby (HDS), je hlavním problémem rozšíření zajištění účinnosti, věrnosti a udržitelnosti služeb.
Mobilní zdravotnická technologie (mHealth), jako je aplikace mSBIRT, je slibným nástrojem pro široké nákladově efektivní poskytování HDS založeného na důkazech ze strany komunitních zdravotnických pracovníků (CHW), protože má potenciál zvýšit věrnost, efektivitu a udržitelnost.
Navrhovaný projekt, Community I-STAR (Implementace SBIRT pomocí technologie pro snížení spotřeby alkoholu) Mosambik, bude využívat následující stávající programy mosambického ministerstva zdravotnictví (MoH): (1) strategie změny úkolů školící psychiatrické techniky (PsyTs). použijte mhGAP; (2) komunitní program pro epilepsii financovaný WHO poskytovaný CHW; a (3) program mHealth pro malárii, zápal plic a průjem (inSCALE – Innovations at Scale for Community Access and Lasting Effects).
Tyto aktuálně fungující programy připravují půdu pro použití mSBIRT ze strany CHW k poskytování komunitních HDS v Mosambiku a vytvářejí politiku pro rozšiřování vládou financovaných komunitních HDS využívajících stávající lidské zdroje.
Community I-STAR Mosambique se skládá ze tří fází: 1) adaptace mSBIRT, 2) skupinově randomizované studie a 3) rozšíření nákladově nejefektivnější intervence.
Po formativní fázi přizpůsobení mSBIRT kontextu/kultuře Mosambiku bude následovat dvouletá, klastrově randomizovaná, hybridní efektivnost implementace typu 2 ve 12 okresech: 6 okresů randomizovaných pro příjem mSBIRT a 6 pro konvenční školení SBIRT a Strategie dohledu (SBIRT-CTS), s oběma rameny dodávanými CHW.
Oddíl vykazující vyšší nákladovou efektivitu ve dvouletém zkušebním období bude rozšířen na dalších 6 okresů na 12 „překřížených“ měsíců.
V průběhu pokusu a „překříženého“ škálování budou kvalitativní a procesní data doplňovat kvantitativní hodnocení za účelem prozkoumání implementace, udržitelnosti a škálování.
Tento přístup nově definuje pracovní role, aniž by vyžadoval nové lidské zdroje, a je v souladu se závazkem MZ k implementaci HDS.
Praktiky založené na důkazech (SBIRT) budou a) budovat kapacitu pro kompletní přesunutí úkolů udržitelných komunitních praktik HDS; a b) použít implementační nástroje k prozkoumání implementace a účinnosti dvou realizačních strategií SBIRT s následným vyhodnocením škálování nejúčinnější strategie.
Community I-STAR Mosambique rozšíří nákladově efektivní, udržitelný program a informuje o politice platné pro Mosambik a další země s nízkými a středními příjmy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
540
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cidade de Maputo
-
Maputo, Cidade de Maputo, Mosambik, 1101
- MIHER: Mozambique Institute for Health Education and Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Komunitní zdravotní pracovníci pracující na randomizovaných klinikách, portugalsky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Ostatní pracovníci kliniky z této kliniky nebo jiných klinik
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mSBIRT
Mobilní screening, krátká intervence, doporučení k léčbě (mSBIRT)
|
Screening, krátká intervence, doporučení k léčbě
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: SBIRT-CTS),
Screening, Krátká intervence, Doporučení k léčbě Konvenční školení a strategie supervize
|
Screening, krátká intervence, doporučení k léčbě
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Realizace – dosah
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Počet jednotlivců, kteří mají přístup k péči z řad těch, kteří péči potřebují
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Klinická účinnost - AUDIT
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady na implementaci nových strategií (COINS)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Měří náklady na provádění intervencí
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Milton L Wainberg, MD, New York State Psychiatric Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hasin DS, Aharonovich E, O'Leary A, Greenstein E, Pavlicova M, Arunajadai S, Waxman R, Wainberg M, Helzer J, Johnston B. Reducing heavy drinking in HIV primary care: a randomized trial of brief intervention, with and without technological enhancement. Addiction. 2013 Jul;108(7):1230-40. doi: 10.1111/add.12127. Epub 2013 Apr 17.
- Aharonovich E, Hatzenbuehler ML, Johnston B, O'Leary A, Morgenstern J, Wainberg ML, Yao P, Helzer JE, Hasin DS. A low-cost, sustainable intervention for drinking reduction in the HIV primary care setting. AIDS Care. 2006 Aug;18(6):561-8. doi: 10.1080/09540120500264134.
- Morgenstern J, Irwin TW, Wainberg ML, Parsons JT, Muench F, Bux DA Jr, Kahler CW, Marcus S, Schulz-Heik J. A randomized controlled trial of goal choice interventions for alcohol use disorders among men who have sex with men. J Consult Clin Psychol. 2007 Feb;75(1):72-84. doi: 10.1037/0022-006X.75.1.72.
- Irwin TW, Morgenstern J, Parsons JT, Wainberg M, Labouvie E. Alcohol and sexual HIV risk behavior among problem drinking men who have sex with men: An event level analysis of timeline followback data. AIDS Behav. 2006 May;10(3):299-307. doi: 10.1007/s10461-005-9045-7.
- Elliott JC, Aharonovich E, O'Leary A, Wainberg M, Hasin DS. Drinking motives as prospective predictors of outcome in an intervention trial with heavily drinking HIV patients. Drug Alcohol Depend. 2014 Jan 1;134:290-295. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.10.026. Epub 2013 Nov 5.
- Elliott JC, Aharonovich E, O'Leary A, Wainberg M, Hasin DS. Drinking motives among HIV primary care patients. AIDS Behav. 2014 Jul;18(7):1315-23. doi: 10.1007/s10461-013-0644-4.
- Oquendo MA, Duarte C, Gouveia L, Mari JJ, Mello MF, Audet CM, Pinsky I, Vermund SH, Mocumbi AO, Wainberg ML. Building capacity for global mental health research: challenges to balancing clinical and research training. Lancet Psychiatry. 2018 Aug;5(8):612-613. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30097-X. Epub 2018 Apr 5. No abstract available.
- Suleman A, Mootz JJ, Feliciano P, Nicholson T, O'Grady MA, Wall M, Mandell DS, Stockton M, Teodoro E, Anube A, Novela A, Mocumbi AO, Gouveia L, Wainberg ML. Scale-Up Study Protocol of the Implementation of a Mobile Health SBIRT Approach for Alcohol Use Reduction in Mozambique. Psychiatr Serv. 2021 Oct 1;72(10):1199-1208. doi: 10.1176/appi.ps.202000086. Epub 2021 Jun 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Chování při pití
- Pití alkoholu
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Preventivní zdravotní služby
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Poradenství směrnice
- Poradenství
- Služby duševního zdraví
- Diagnostické služby
- Zdravotní průzkumy
- Průzkumy a dotazníky
- Praxe veřejného zdraví
- Motivační pohovory
- Hromadné screening
- Krizová intervence
Další identifikační čísla studie
- 7493 (Cleveland Clinic IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé využijí Globální program duševního zdraví na Kolumbijské univerzitě (GMHP@CU) ke zpřístupnění dat vyžadujících potvrzení zdroje dat a anonymitu účastníků výzkumu.
Budou k dispozici veřejné číselníky a analytické protokoly.
Časový rámec sdílení IPD
3 roky po ukončení studia
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Popsáno výše v popisu plánu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .