- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03610815
Społeczność I-STAR Mozambik: Wdrożenie społecznościowe programu SBIRT przy użyciu technologii ograniczania spożycia alkoholu w Mozambiku
30 września 2025 zaktualizowane przez: Milton L. Wainberg, MD, New York State Psychiatric Institute
Ryzykowne picie (HD) jest głównym obciążeniem dla zdrowia publicznego na całym świecie, ze znaczną zachorowalnością i śmiertelnością.
Aby zmniejszyć HD, Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaleca stosowanie badań przesiewowych, krótkiej interwencji, skierowania na leczenie (SBIRT).
Mobilna technologia medyczna (mHealth), taka jak aplikacja mSBIRT, jest obiecującym narzędziem do powszechnego, efektywnego kosztowo dostarczania HDS opartego na dowodach przez lokalnych pracowników służby zdrowia (CHW) ze względu na jej potencjał do zwiększenia wierności, skuteczności i trwałości.
Społeczny projekt I-STAR Mozambique składa się z trzech faz: 1) adaptacji mSBIRT, 2) randomizowanej próby klastrowej oraz 3) zwiększenia skali najbardziej opłacalnej interwencji.
Społeczność I-STAR Mozambique zwiększy skalę opłacalnego, zrównoważonego programu i poinformuje o polityce mającej zastosowanie do Mozambiku i innych krajów LMIC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ryzykowne picie (HD) jest głównym obciążeniem dla zdrowia publicznego na całym świecie, ze znaczną zachorowalnością i śmiertelnością.
Luka w profilaktyce i leczeniu związana z tym globalnym obciążeniem wymaga zwiększenia skali skutecznych interwencji, wykorzystania istniejących platform i udziału decydentów gotowych do zastosowania i utrzymania polityki opartej na dowodach w czasie.
Aby zredukować HD, WHO zaleca stosowanie badań przesiewowych, krótkiej interwencji, skierowania na leczenie (SBIRT) oraz wytycznych dotyczących programu działań w zakresie luki w zakresie zdrowia psychicznego (mhGAP).
Ponieważ kraje o niskich i średnich dochodach (LMIC) przyjmują SBIRT i mhGAP dla usług HD na poziomie społeczności (HDS), głównym wyzwaniem zwiększania skali jest zapewnienie skuteczności, wierności i trwałości usług.
Mobilna technologia medyczna (mHealth), taka jak aplikacja mSBIRT, jest obiecującym narzędziem do powszechnego, efektywnego kosztowo dostarczania HDS opartego na dowodach przez lokalnych pracowników służby zdrowia (CHW) ze względu na jej potencjał do zwiększenia wierności, skuteczności i trwałości.
Proponowany projekt Community I-STAR (Implementation of SBIRT using Technology for Alcohol use Reduction) Mozambique będzie wykorzystywać następujące istniejące programy Ministerstwa Zdrowia Mozambiku: (1) strategia polegająca na przesunięciu zadań, szkolenie techników psychiatrycznych (PsyTs) w celu użyj mhGAP; (2) finansowany przez WHO program społeczny dotyczący padaczki realizowany przez CHW; oraz (3) program m-zdrowia dotyczący malarii, zapalenia płuc i biegunki (inSCALE — Innovations at Scale for Community Access and Lasting Effects).
Te obecnie działające programy przygotowują grunt pod wykorzystanie mSBIRT przez CHW do dostarczania społeczności HDS w Mozambiku i tworzenia polityki na rzecz zwiększenia skali finansowanej przez rząd społeczności HDS, wykorzystującej istniejące zasoby ludzkie.
Społeczny projekt I-STAR Mozambique składa się z trzech faz: 1) adaptacji mSBIRT, 2) randomizowanej próby klastrowej oraz 3) zwiększenia skali najbardziej opłacalnej interwencji.
Po fazie formatywnej mającej na celu dostosowanie mSBIRT do kontekstu/kultury Mozambiku nastąpi 2-letnia, randomizowana grupowo, hybrydowa próba wdrożenia typu 2 w 12 dystryktach: 6 dystryktów losowo przydzielono do otrzymywania mSBIRT i 6 do konwencjonalnego szkolenia SBIRT i Strategia nadzoru (SBIRT-CTS), z obiema częściami dostarczonymi przez CHW.
Ramię wykazujące wyższą efektywność kosztową w 2-letnim badaniu zostanie rozszerzone na pozostałe 6 dystryktów na 12 „przekrojowych” miesięcy.
W całym okresie próbnym i „przekrojowym” zwiększaniu skali dane jakościowe i procesowe będą uzupełniać oceny ilościowe w celu zbadania wdrażania, trwałości i zwiększania skali.
Podejście to na nowo definiuje role w pracy, nie wymagając nowych zasobów ludzkich i jest zgodne z zaangażowaniem Ministerstwa Zdrowia we wdrażanie HDS.
Praktyki oparte na dowodach (SBIRT) a) zbudują zdolność do całkowitego przesunięcia zadań w zakresie zrównoważonych praktyk społecznościowych-HDS; oraz b) wykorzystanie narzędzi wdrożeniowych do zbadania wdrożenia i skuteczności dwóch strategii dostarczania SBIRT, a następnie ocena skalowania najbardziej opłacalnej strategii.
Społeczność I-STAR Mozambique zwiększy skalę opłacalnego, zrównoważonego programu i poinformuje o polityce mającej zastosowanie do Mozambiku i innych krajów LMIC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
540
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cidade de Maputo
-
Maputo, Cidade de Maputo, Mozambik, 1101
- MIHER: Mozambique Institute for Health Education and Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pracownicy służby zdrowia społeczności pracujący w randomizowanych klinikach, mówiący po portugalsku
Kryteria wyłączenia:
- Inny personel kliniki z tej kliniki lub innych klinik
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: mSBIRT
Mobilne badanie przesiewowe, krótka interwencja, skierowanie na leczenie (mSBIRT)
|
Badanie przesiewowe, krótka interwencja, skierowanie na leczenie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: SBIRT-CTS),
Badanie przesiewowe, krótka interwencja, skierowanie na leczenie konwencjonalne szkolenie i strategia superwizji
|
Badanie przesiewowe, krótka interwencja, skierowanie na leczenie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wdrożenie - Zasięg
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Liczba osób korzystających z opieki spośród potrzebujących opieki
|
Od początku do 6 miesięcy
|
|
Skuteczność kliniczna - AUDYT
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
|
Od początku do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszt wdrożenia nowych strategii (MONETY)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Mierzy koszt realizacji interwencji
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Milton L Wainberg, MD, New York State Psychiatric Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hasin DS, Aharonovich E, O'Leary A, Greenstein E, Pavlicova M, Arunajadai S, Waxman R, Wainberg M, Helzer J, Johnston B. Reducing heavy drinking in HIV primary care: a randomized trial of brief intervention, with and without technological enhancement. Addiction. 2013 Jul;108(7):1230-40. doi: 10.1111/add.12127. Epub 2013 Apr 17.
- Aharonovich E, Hatzenbuehler ML, Johnston B, O'Leary A, Morgenstern J, Wainberg ML, Yao P, Helzer JE, Hasin DS. A low-cost, sustainable intervention for drinking reduction in the HIV primary care setting. AIDS Care. 2006 Aug;18(6):561-8. doi: 10.1080/09540120500264134.
- Morgenstern J, Irwin TW, Wainberg ML, Parsons JT, Muench F, Bux DA Jr, Kahler CW, Marcus S, Schulz-Heik J. A randomized controlled trial of goal choice interventions for alcohol use disorders among men who have sex with men. J Consult Clin Psychol. 2007 Feb;75(1):72-84. doi: 10.1037/0022-006X.75.1.72.
- Irwin TW, Morgenstern J, Parsons JT, Wainberg M, Labouvie E. Alcohol and sexual HIV risk behavior among problem drinking men who have sex with men: An event level analysis of timeline followback data. AIDS Behav. 2006 May;10(3):299-307. doi: 10.1007/s10461-005-9045-7.
- Elliott JC, Aharonovich E, O'Leary A, Wainberg M, Hasin DS. Drinking motives as prospective predictors of outcome in an intervention trial with heavily drinking HIV patients. Drug Alcohol Depend. 2014 Jan 1;134:290-295. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.10.026. Epub 2013 Nov 5.
- Elliott JC, Aharonovich E, O'Leary A, Wainberg M, Hasin DS. Drinking motives among HIV primary care patients. AIDS Behav. 2014 Jul;18(7):1315-23. doi: 10.1007/s10461-013-0644-4.
- Oquendo MA, Duarte C, Gouveia L, Mari JJ, Mello MF, Audet CM, Pinsky I, Vermund SH, Mocumbi AO, Wainberg ML. Building capacity for global mental health research: challenges to balancing clinical and research training. Lancet Psychiatry. 2018 Aug;5(8):612-613. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30097-X. Epub 2018 Apr 5. No abstract available.
- Suleman A, Mootz JJ, Feliciano P, Nicholson T, O'Grady MA, Wall M, Mandell DS, Stockton M, Teodoro E, Anube A, Novela A, Mocumbi AO, Gouveia L, Wainberg ML. Scale-Up Study Protocol of the Implementation of a Mobile Health SBIRT Approach for Alcohol Use Reduction in Mozambique. Psychiatr Serv. 2021 Oct 1;72(10):1199-1208. doi: 10.1176/appi.ps.202000086. Epub 2021 Jun 15.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zachowanie związane z piciem
- Picie alkoholu
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Pobieżne usługi zdrowotne
- Psychoterapia
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Poradnictwo dyrektywne
- Doradztwo
- Usługi zdrowia psychicznego
- Usługi diagnostyczne
- Ankiety zdrowotne
- Ankiety i kwestionariusze
- Praktyka zdrowia publicznego
- Wywiad motywacyjny
- Masowe badanie przesiewowe
- Interwencja kryzysowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7493 (Cleveland Clinic IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Badacze wykorzystają Globalny Program Zdrowia Psychicznego na Uniwersytecie Columbia (GMHP@CU), aby udostępnić dane wymagające potwierdzenia źródła danych i anonimowości uczestników badania.
Dostępne będą publiczne książki kodów i protokoły analizy.
Ramy czasowe udostępniania IPD
3 lata po ukończeniu studiów
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Opisane powyżej w opisie planu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .