- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03610815
Community I-STAR Mozambique: Fællesskabsimplementering af SBIRT ved hjælp af teknologi til reduktion af alkoholforbrug i Mozambique
30. september 2025 opdateret af: Milton L. Wainberg, MD, New York State Psychiatric Institute
Farligt drikkeri (HD) er en stor folkesundhedsbyrde på verdensplan med betydelig sygelighed og dødelighed.
For at reducere HS anbefaler Verdenssundhedsorganisationen (WHO) at bruge Screening, Brief Intervention, Referral to Treatment (SBIRT).
Mobil sundhedsteknologi (mHealth), som f.eks. mSBIRT-appen, er et lovende værktøj til udbredt omkostningseffektiv levering af evidensbaseret HDS af lokale sundhedsarbejdere (CHW'er) på grund af dets potentiale til at øge troskab, effektivitet og bæredygtighed.
Community I-STAR Mozambique omfatter tre faser: 1) mSBIRT-tilpasning, 2) et klynge-randomiseret forsøg og 3) opskalering af den mest omkostningseffektive intervention.
Community I-STAR Mozambique vil opskalere et omkostningseffektivt, bæredygtigt program og informere om den politik, der gælder for Mozambique og andre LMIC'er.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Farligt drikkeri (HD) er en stor folkesundhedsbyrde på verdensplan med betydelig sygelighed og dødelighed.
Forebyggelses- og behandlingskløften forbundet med denne globale byrde kræver, at effektive interventioner skaleres op, udnytte eksisterende platforme og deltagelse af politiske beslutningstagere, der er klar til at anvende og opretholde evidens-informerede politikker over tid.
For at reducere HS anbefaler WHO at bruge Screening, Brief Intervention, Referral to Treatment (SBIRT) og retningslinjerne for mental health Gap Action Program (mhGAP).
Da lav- og mellemindkomstlande (LMIC) omfavner SBIRT og mhGAP for samfundsbaserede HD-tjenester (HDS), er en hovedopskaleringsudfordring at sikre effektivitet, troskab og bæredygtighed af tjenester.
Mobil sundhedsteknologi (mHealth), som f.eks. mSBIRT-appen, er et lovende værktøj til udbredt omkostningseffektiv levering af evidensbaseret HDS af lokale sundhedsarbejdere (CHW'er) på grund af dets potentiale til at øge troskab, effektivitet og bæredygtighed.
Det foreslåede projekt, Community I-STAR (Implementation of SBIRT using Technology for Alcohol use Reduction) Mozambique, vil udnytte følgende eksisterende Mozambiques sundhedsministerium (MoH)-programmer: (1) en opgaveskiftende strategi, der træner psykiatriske teknikere (PsyT'er) til at brug mhGAP; (2) det WHO-finansierede epilepsisamfundsprogram leveret af CHW'er; og (3) et mHealth-program for malaria, lungebetændelse og diarré (inSCALE - Innovations at Scale for Community Access and Lasting Effects).
Disse aktuelt fungerende programmer sætter scenen for brugen af mSBIRT af CHW'er til at levere fællesskabs-HDS i Mozambique og generere en politik for opskalering af statsfinansierede fællesskabs-HDS ved at udnytte eksisterende menneskelige ressourcer.
Community I-STAR Mozambique omfatter tre faser: 1) mSBIRT-tilpasning, 2) et klynge-randomiseret forsøg og 3) opskalering af den mest omkostningseffektive intervention.
En formativ fase for at tilpasse mSBIRT til Mozambiques kontekst/kultur vil blive efterfulgt af et 2-årigt, klyngerandomiseret, hybrid effektivitetsimplementering type 2 forsøg i 12 distrikter: 6 distrikter randomiseret til at modtage mSBIRT og 6 til en SBIRT konventionel træning og Supervisionsstrategi (SBIRT-CTS), med begge arme leveret af CHW'er.
Armen, der viser højere omkostningseffektivitet i det 2-årige forsøg, vil blive skaleret op til de andre 6 distrikter i 12 "cross-over" måneder.
Gennem hele forsøget og "cross-over"-opskaleringen vil kvalitative data og procesdata supplere kvantitative vurderinger for at undersøge implementering, bæredygtighed og opskalering.
Denne tilgang omdefinerer arbejdsroller uden at kræve nye menneskelige ressourcer, og den er i overensstemmelse med MoH's forpligtelse til at implementere HDS.
Evidensbaseret praksis (SBIRT) vil a) opbygge kapacitet til fuldstændig opgaveskift af bæredygtige community-HDS-praksis; og b) bruge implementeringsværktøjer til at undersøge implementering og effektivitet af to SBIRT-leveringsstrategier efterfulgt af evaluering af opskalering af den mest omkostningseffektive strategi.
Community I-STAR Mozambique vil opskalere et omkostningseffektivt, bæredygtigt program og informere om den politik, der gælder for Mozambique og andre LMIC'er.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
540
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Cidade de Maputo
-
Maputo, Cidade de Maputo, Mozambique, 1101
- MIHER: Mozambique Institute for Health Education and Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Community Health Workers, der arbejder i de randomiserede klinikker, portugisisktalende
Ekskluderingskriterier:
- Andet klinikpersonale fra denne klinik eller andre klinikker
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mSBIRT
Mobil screening, kort intervention, henvisning til behandling (mSBIRT)
|
Screening, kort intervention, henvisning til behandling
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: SBIRT-CTS),
Screening, kort intervention, henvisning til behandling Konventionel træning og supervisionsstrategi
|
Screening, kort intervention, henvisning til behandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementering - rækkevidde
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Antallet af personer, der får adgang til pleje blandt dem, der har behov for pleje
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Klinisk effektivitet - AUDIT
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser
|
Fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostninger ved implementering af nye strategier (COINS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Måler omkostningerne ved at gennemføre interventioner
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Milton L Wainberg, MD, New York State Psychiatric Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hasin DS, Aharonovich E, O'Leary A, Greenstein E, Pavlicova M, Arunajadai S, Waxman R, Wainberg M, Helzer J, Johnston B. Reducing heavy drinking in HIV primary care: a randomized trial of brief intervention, with and without technological enhancement. Addiction. 2013 Jul;108(7):1230-40. doi: 10.1111/add.12127. Epub 2013 Apr 17.
- Aharonovich E, Hatzenbuehler ML, Johnston B, O'Leary A, Morgenstern J, Wainberg ML, Yao P, Helzer JE, Hasin DS. A low-cost, sustainable intervention for drinking reduction in the HIV primary care setting. AIDS Care. 2006 Aug;18(6):561-8. doi: 10.1080/09540120500264134.
- Morgenstern J, Irwin TW, Wainberg ML, Parsons JT, Muench F, Bux DA Jr, Kahler CW, Marcus S, Schulz-Heik J. A randomized controlled trial of goal choice interventions for alcohol use disorders among men who have sex with men. J Consult Clin Psychol. 2007 Feb;75(1):72-84. doi: 10.1037/0022-006X.75.1.72.
- Irwin TW, Morgenstern J, Parsons JT, Wainberg M, Labouvie E. Alcohol and sexual HIV risk behavior among problem drinking men who have sex with men: An event level analysis of timeline followback data. AIDS Behav. 2006 May;10(3):299-307. doi: 10.1007/s10461-005-9045-7.
- Elliott JC, Aharonovich E, O'Leary A, Wainberg M, Hasin DS. Drinking motives as prospective predictors of outcome in an intervention trial with heavily drinking HIV patients. Drug Alcohol Depend. 2014 Jan 1;134:290-295. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.10.026. Epub 2013 Nov 5.
- Elliott JC, Aharonovich E, O'Leary A, Wainberg M, Hasin DS. Drinking motives among HIV primary care patients. AIDS Behav. 2014 Jul;18(7):1315-23. doi: 10.1007/s10461-013-0644-4.
- Oquendo MA, Duarte C, Gouveia L, Mari JJ, Mello MF, Audet CM, Pinsky I, Vermund SH, Mocumbi AO, Wainberg ML. Building capacity for global mental health research: challenges to balancing clinical and research training. Lancet Psychiatry. 2018 Aug;5(8):612-613. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30097-X. Epub 2018 Apr 5. No abstract available.
- Suleman A, Mootz JJ, Feliciano P, Nicholson T, O'Grady MA, Wall M, Mandell DS, Stockton M, Teodoro E, Anube A, Novela A, Mocumbi AO, Gouveia L, Wainberg ML. Scale-Up Study Protocol of the Implementation of a Mobile Health SBIRT Approach for Alcohol Use Reduction in Mozambique. Psychiatr Serv. 2021 Oct 1;72(10):1199-1208. doi: 10.1176/appi.ps.202000086. Epub 2021 Jun 15.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
1. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Drikkeadfærd
- Alkohol drikke
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Forebyggende sundhedsydelser
- Psykoterapi
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Direktivrådgivning
- Rådgivning
- Mental sundhedsydelser
- Diagnostiske tjenester
- Sundhedsundersøgelser
- Undersøgelser og spørgeskemaer
- Public Health Practice
- Motiverende interviews
- Massescreening
- Kriseintervention
Andre undersøgelses-id-numre
- 7493 (Cleveland Clinic IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efterforskere vil bruge Global Mental Health Program ved Columbia University (GMHP@CU) til at gøre data tilgængelige, der kræver anerkendelse af datakilden og anonymitet for forskningsdeltagere.
Offentlige kodebøger og analyseprotokoller vil være tilgængelige.
IPD-delingstidsramme
3 år efter studiets afslutning
IPD-delingsadgangskriterier
Beskrevet ovenfor i planbeskrivelsen
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .