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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03610815
Communauté I-STAR Mozambique : Mise en œuvre communautaire de SBIRT à l'aide de la technologie pour la réduction de la consommation d'alcool au Mozambique
27 juillet 2023 mis à jour par: Milton L. Wainberg, MD, New York State Psychiatric Institute
La consommation dangereuse d'alcool (HD) est un fardeau majeur de santé publique dans le monde avec une morbidité et une mortalité importantes.
Pour réduire la MH, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) recommande d'utiliser le dépistage, l'intervention brève et l'orientation vers le traitement (SBIRT).
La technologie de la santé mobile (mHealth), telle que l'application mSBIRT, est un outil prometteur pour la prestation rentable et généralisée de HDS fondée sur des données probantes par les agents de santé communautaires (ASC) en raison de son potentiel d'augmentation de la fidélité, de l'efficacité et de la durabilité.
Community I-STAR Mozambique comprend trois phases : 1) l'adaptation du mSBIRT, 2) un essai randomisé en grappes et 3) la mise à l'échelle de l'intervention la plus rentable.
La communauté I-STAR Mozambique mettra à l'échelle un programme rentable et durable et éclairera la politique applicable au Mozambique et aux autres PRITI.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La consommation dangereuse d'alcool (HD) est un fardeau majeur de santé publique dans le monde avec une morbidité et une mortalité importantes.
Le déficit de prévention et de traitement associé à ce fardeau mondial nécessite que des interventions efficaces soient intensifiées, en tirant parti des plateformes existantes et de la participation de décideurs politiques prêts à appliquer et à maintenir des politiques fondées sur des données probantes au fil du temps.
Pour réduire la HD, l'OMS recommande d'utiliser le dépistage, l'intervention brève, l'orientation vers le traitement (SBIRT) et les directives du programme d'action Gap en santé mentale (mhGAP).
Alors que les pays à revenu faible et intermédiaire (LMIC) adoptent SBIRT et mhGAP pour les services HD communautaires (HDS), un défi majeur de mise à l'échelle est d'assurer l'efficacité, la fidélité et la durabilité des services.
La technologie de la santé mobile (mHealth), telle que l'application mSBIRT, est un outil prometteur pour la prestation rentable et généralisée de HDS fondée sur des données probantes par les agents de santé communautaires (ASC) en raison de son potentiel d'augmentation de la fidélité, de l'efficacité et de la durabilité.
Le projet proposé, Community I-STAR (Implementation of SBIRT using Technology for Alcohol use Reduction) Mozambique, s'appuiera sur les programmes suivants du ministère mozambicain de la santé : (1) une stratégie de transfert de tâches formant des techniciens psychiatriques (PsyT) pour utiliser le mhGAP ; (2) le programme communautaire d'épilepsie financé par l'OMS et dispensé par les ASC ; et (3) un programme mHealth pour le paludisme, la pneumonie et la diarrhée (inSCALE - Innovations at Scale for Community Access and Lasting Effects).
Ces programmes actuellement en cours ont ouvert la voie à l'utilisation de mSBIRT par les ASC pour fournir un HDS communautaire au Mozambique et générer une politique de mise à l'échelle du HDS communautaire financé par le gouvernement en exploitant les ressources humaines existantes.
Community I-STAR Mozambique comprend trois phases : 1) l'adaptation du mSBIRT, 2) un essai randomisé en grappes et 3) la mise à l'échelle de l'intervention la plus rentable.
Une phase formative pour adapter mSBIRT au contexte/à la culture du Mozambique sera suivie d'un essai hybride de type 2 d'efficacité-mise en œuvre randomisé en grappes de 2 ans dans 12 districts : 6 districts randomisés pour recevoir mSBIRT et 6 pour une formation conventionnelle SBIRT et Stratégie de supervision (SBIRT-CTS), avec les deux bras délivrés par les ASC.
Le bras présentant un meilleur rapport coût-efficacité dans l'essai de 2 ans sera étendu aux 6 autres districts pendant 12 mois « croisés ».
Tout au long de l'essai et de la mise à l'échelle « croisée », les données qualitatives et de processus viendront compléter les évaluations quantitatives pour examiner la mise en œuvre, la durabilité et la mise à l'échelle.
Cette approche redéfinit les rôles de travail sans nécessiter de nouvelles ressources humaines, et elle est conforme à l'engagement du ministère de la Santé à mettre en œuvre HDS.
Les pratiques fondées sur des données probantes (SBIRT) a) renforceront les capacités pour un transfert complet des tâches des pratiques communautaires durables de HDS ; et b) utiliser des outils de mise en œuvre pour examiner la mise en œuvre et l'efficacité de deux stratégies de prestation de SBIRT suivies d'une évaluation de la mise à l'échelle de la stratégie la plus rentable.
La communauté I-STAR Mozambique mettra à l'échelle un programme rentable et durable et éclairera la politique applicable au Mozambique et aux autres PRITI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
540
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Milton L WAINBERG, MD
- Numéro de téléphone: 6467746430
- E-mail: mlw35@cumc.columbia.edu
Lieux d'étude
-
-
-
Maputo, Mozambique, 1101
- Recrutement
- MIHER: Mozambique Institute for Health Education and Research
-
Contact:
- Alcido Nguenha
- Numéro de téléphone: +254213180
- E-mail: info@miher.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Agents de santé communautaires travaillant dans les cliniques randomisées, lusophones
Critère d'exclusion:
- Autres membres du personnel de cette clinique ou d'autres cliniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: mSBIRT
Dépistage mobile, intervention brève, orientation vers le traitement (mSBIRT)
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Dépistage, intervention brève, orientation vers le traitement
Autres noms:
|
Comparateur actif: SBIRT-CTS),
Dépistage, intervention brève, orientation vers un traitement Stratégie conventionnelle de formation et de supervision
|
Dépistage, intervention brève, orientation vers le traitement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mise en œuvre - Portée
Délai: De la ligne de base à 6 mois
|
Nombre de personnes ayant accès aux soins parmi celles qui en ont besoin
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De la ligne de base à 6 mois
|
Efficacité clinique - AUDIT
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool
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De la ligne de base à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coût de mise en œuvre de nouvelles stratégies (COINS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Mesure le coût de la mise en œuvre des interventions
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Milton L Wainberg, MD, New York State Psychiatric Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hasin DS, Aharonovich E, O'Leary A, Greenstein E, Pavlicova M, Arunajadai S, Waxman R, Wainberg M, Helzer J, Johnston B. Reducing heavy drinking in HIV primary care: a randomized trial of brief intervention, with and without technological enhancement. Addiction. 2013 Jul;108(7):1230-40. doi: 10.1111/add.12127. Epub 2013 Apr 17.
- Aharonovich E, Hatzenbuehler ML, Johnston B, O'Leary A, Morgenstern J, Wainberg ML, Yao P, Helzer JE, Hasin DS. A low-cost, sustainable intervention for drinking reduction in the HIV primary care setting. AIDS Care. 2006 Aug;18(6):561-8. doi: 10.1080/09540120500264134.
- Morgenstern J, Irwin TW, Wainberg ML, Parsons JT, Muench F, Bux DA Jr, Kahler CW, Marcus S, Schulz-Heik J. A randomized controlled trial of goal choice interventions for alcohol use disorders among men who have sex with men. J Consult Clin Psychol. 2007 Feb;75(1):72-84. doi: 10.1037/0022-006X.75.1.72.
- Irwin TW, Morgenstern J, Parsons JT, Wainberg M, Labouvie E. Alcohol and sexual HIV risk behavior among problem drinking men who have sex with men: An event level analysis of timeline followback data. AIDS Behav. 2006 May;10(3):299-307. doi: 10.1007/s10461-005-9045-7.
- Elliott JC, Aharonovich E, O'Leary A, Wainberg M, Hasin DS. Drinking motives as prospective predictors of outcome in an intervention trial with heavily drinking HIV patients. Drug Alcohol Depend. 2014 Jan 1;134:290-295. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.10.026. Epub 2013 Nov 5.
- Elliott JC, Aharonovich E, O'Leary A, Wainberg M, Hasin DS. Drinking motives among HIV primary care patients. AIDS Behav. 2014 Jul;18(7):1315-23. doi: 10.1007/s10461-013-0644-4.
- Oquendo MA, Duarte C, Gouveia L, Mari JJ, Mello MF, Audet CM, Pinsky I, Vermund SH, Mocumbi AO, Wainberg ML. Building capacity for global mental health research: challenges to balancing clinical and research training. Lancet Psychiatry. 2018 Aug;5(8):612-613. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30097-X. Epub 2018 Apr 5. No abstract available.
- Suleman A, Mootz JJ, Feliciano P, Nicholson T, O'Grady MA, Wall M, Mandell DS, Stockton M, Teodoro E, Anube A, Novela A, Mocumbi AO, Gouveia L, Wainberg ML. Scale-Up Study Protocol of the Implementation of a Mobile Health SBIRT Approach for Alcohol Use Reduction in Mozambique. Psychiatr Serv. 2021 Oct 1;72(10):1199-1208. doi: 10.1176/appi.ps.202000086. Epub 2021 Jun 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2018
Première publication (Réel)
1 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7493 (Cleveland Clinic IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les enquêteurs utiliseront le programme mondial de santé mentale de l'Université de Columbia (GMHP@CU) pour rendre les données disponibles nécessitant la reconnaissance de la source des données et l'anonymat des participants à la recherche.
Des manuels de codes publics et des protocoles d'analyse seront disponibles.
Délai de partage IPD
3 ans après la fin des études
Critères d'accès au partage IPD
Décrit ci-dessus dans la description du plan
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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