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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03610815
Community I-STAR Mosambik: Community-Implementierung von SBIRT mit Technologie zur Reduzierung des Alkoholkonsums in Mosambik
27. Juli 2023 aktualisiert von: Milton L. Wainberg, MD, New York State Psychiatric Institute
Gefährliches Trinken (HD) ist weltweit eine große Belastung für die öffentliche Gesundheit mit erheblicher Morbidität und Mortalität.
Um die Huntington-Krankheit zu reduzieren, empfiehlt die Weltgesundheitsorganisation (WHO) die Anwendung von Screening, Brief Intervention, Referral to Treatment (SBIRT).
Mobile Gesundheitstechnologie (mHealth), wie die mSBIRT-App, ist ein vielversprechendes Instrument für eine weit verbreitete, kostengünstige Bereitstellung evidenzbasierter HDS durch Community Health Workers (CHWs), da sie das Potenzial hat, die Genauigkeit, Effektivität und Nachhaltigkeit zu erhöhen.
Community I-STAR Mosambik umfasst drei Phasen: 1) mSBIRT-Anpassung, 2) eine Cluster-randomisierte Studie und 3) Ausweitung der kosteneffektivsten Intervention.
Community I-STAR Mosambik wird ein kosteneffektives, nachhaltiges Programm ausweiten und die für Mosambik und andere LMICs geltende Politik informieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gefährliches Trinken (HD) ist weltweit eine große Belastung für die öffentliche Gesundheit mit erheblicher Morbidität und Mortalität.
Die mit dieser globalen Belastung verbundene Präventions- und Behandlungslücke erfordert, dass wirksame Interventionen ausgeweitet werden, indem bestehende Plattformen und die Beteiligung politischer Entscheidungsträger genutzt werden, die bereit sind, evidenzbasierte Strategien anzuwenden und im Laufe der Zeit aufrechtzuerhalten.
Um die Huntington-Krankheit zu reduzieren, empfiehlt die WHO die Verwendung von Screening, Kurzintervention, Überweisung an die Behandlung (SBIRT) und die Richtlinien des Mental Health Gap Action Program (mhGAP).
Da Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC) SBIRT und mhGAP für gemeinschaftsbasierte HD-Dienste (HDS) einführen, besteht eine der größten Herausforderungen bei der Skalierung darin, die Effektivität, Treue und Nachhaltigkeit der Dienste sicherzustellen.
Mobile Gesundheitstechnologie (mHealth), wie die mSBIRT-App, ist ein vielversprechendes Instrument für eine weit verbreitete, kostengünstige Bereitstellung evidenzbasierter HDS durch Community Health Workers (CHWs), da sie das Potenzial hat, die Genauigkeit, Effektivität und Nachhaltigkeit zu erhöhen.
Das vorgeschlagene Projekt Community I-STAR (Implementation of SBIRT using Technology for Alcohol use Reduction) Mosambik wird die folgenden bestehenden Programme des mosambikanischen Gesundheitsministeriums (MoH) nutzen: (1) eine Strategie zur Aufgabenverlagerung, die psychiatrische Techniker (PsyTs) ausbildet Verwenden Sie den mhGAP; (2) das von der WHO finanzierte Epilepsie-Community-Programm, das von CHWs durchgeführt wird; und (3) ein mHealth-Programm für Malaria, Lungenentzündung und Durchfall (inSCALE – Innovations at Scale for Community Access and Lasting Effects).
Diese derzeit laufenden Programme bereiten die Voraussetzungen für den Einsatz von mSBIRT durch CHWs zur Bereitstellung von Community-HDS in Mosambik und zur Entwicklung von Richtlinien für die Ausweitung von staatlich finanzierten Community-HDS unter Nutzung vorhandener Humanressourcen.
Community I-STAR Mosambik umfasst drei Phasen: 1) mSBIRT-Anpassung, 2) eine Cluster-randomisierte Studie und 3) Ausweitung der kosteneffektivsten Intervention.
Auf eine formative Phase zur Anpassung von mSBIRT an den Kontext/die Kultur Mosambiks folgt eine 2-jährige, cluster-randomisierte, hybride Wirksamkeits-Implementierungs-Typ-2-Studie in 12 Distrikten: 6 Distrikte wurden randomisiert, um mSBIRT zu erhalten, und 6 für ein konventionelles SBIRT-Training und Überwachungsstrategie (SBIRT-CTS), wobei beide Arme von CHWs geliefert werden.
Der Arm, der in der 2-Jahres-Studie eine höhere Kosteneffektivität aufweist, wird für 12 „Cross-Over“-Monate auf die anderen 6 Distrikte hochskaliert.
Während der gesamten Studie und des „Cross-over“-Scale-up werden qualitative und Prozessdaten quantitative Bewertungen ergänzen, um Implementierung, Nachhaltigkeit und Scale-up zu untersuchen.
Dieser Ansatz definiert Arbeitsrollen neu, ohne dass neue Humanressourcen erforderlich sind, und entspricht der Verpflichtung des MoH zur Implementierung von HDS.
Evidenzbasierte Praktiken (SBIRT) werden a) Kapazitäten für eine vollständige Aufgabenverlagerung nachhaltiger Community-HDS-Praktiken aufbauen; und b) Implementierungstools verwenden, um die Implementierung und Wirksamkeit von zwei SBIRT-Lieferstrategien zu untersuchen, gefolgt von einer Bewertung der Skalierung der kostengünstigsten Strategie.
Community I-STAR Mosambik wird ein kosteneffektives, nachhaltiges Programm ausweiten und die für Mosambik und andere LMICs geltende Politik informieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
540
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Milton L WAINBERG, MD
- Telefonnummer: 6467746430
- E-Mail: mlw35@cumc.columbia.edu
Studienorte
-
-
-
Maputo, Mosambik, 1101
- Rekrutierung
- MIHER: Mozambique Institute for Health Education and Research
-
Kontakt:
- Alcido Nguenha
- Telefonnummer: +254213180
- E-Mail: info@miher.org
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Community Health Worker, die in den randomisierten Kliniken arbeiten, portugiesischsprachig
Ausschlusskriterien:
- Anderes Klinikpersonal aus dieser Klinik oder anderen Kliniken
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: mSBIRT
Mobiles Screening, Kurzintervention, Überweisung zur Behandlung (mSBIRT)
|
Screening, Kurzintervention, Überweisung zur Behandlung
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: SBIRT-CTS),
Screening, Kurzintervention, Überweisung zur Behandlung Konventionelle Trainings- und Supervisionsstrategie
|
Screening, Kurzintervention, Überweisung zur Behandlung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Umsetzung - Reichweite
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Anzahl der Personen, die unter den Pflegebedürftigen Pflegeleistungen in Anspruch nehmen
|
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Klinische Wirksamkeit - AUDIT
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen
|
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kosten für die Implementierung neuer Strategien (COINS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Misst die Kosten der Durchführung von Interventionen
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Milton L Wainberg, MD, New York State Psychiatric Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hasin DS, Aharonovich E, O'Leary A, Greenstein E, Pavlicova M, Arunajadai S, Waxman R, Wainberg M, Helzer J, Johnston B. Reducing heavy drinking in HIV primary care: a randomized trial of brief intervention, with and without technological enhancement. Addiction. 2013 Jul;108(7):1230-40. doi: 10.1111/add.12127. Epub 2013 Apr 17.
- Aharonovich E, Hatzenbuehler ML, Johnston B, O'Leary A, Morgenstern J, Wainberg ML, Yao P, Helzer JE, Hasin DS. A low-cost, sustainable intervention for drinking reduction in the HIV primary care setting. AIDS Care. 2006 Aug;18(6):561-8. doi: 10.1080/09540120500264134.
- Morgenstern J, Irwin TW, Wainberg ML, Parsons JT, Muench F, Bux DA Jr, Kahler CW, Marcus S, Schulz-Heik J. A randomized controlled trial of goal choice interventions for alcohol use disorders among men who have sex with men. J Consult Clin Psychol. 2007 Feb;75(1):72-84. doi: 10.1037/0022-006X.75.1.72.
- Irwin TW, Morgenstern J, Parsons JT, Wainberg M, Labouvie E. Alcohol and sexual HIV risk behavior among problem drinking men who have sex with men: An event level analysis of timeline followback data. AIDS Behav. 2006 May;10(3):299-307. doi: 10.1007/s10461-005-9045-7.
- Elliott JC, Aharonovich E, O'Leary A, Wainberg M, Hasin DS. Drinking motives as prospective predictors of outcome in an intervention trial with heavily drinking HIV patients. Drug Alcohol Depend. 2014 Jan 1;134:290-295. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.10.026. Epub 2013 Nov 5.
- Elliott JC, Aharonovich E, O'Leary A, Wainberg M, Hasin DS. Drinking motives among HIV primary care patients. AIDS Behav. 2014 Jul;18(7):1315-23. doi: 10.1007/s10461-013-0644-4.
- Oquendo MA, Duarte C, Gouveia L, Mari JJ, Mello MF, Audet CM, Pinsky I, Vermund SH, Mocumbi AO, Wainberg ML. Building capacity for global mental health research: challenges to balancing clinical and research training. Lancet Psychiatry. 2018 Aug;5(8):612-613. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30097-X. Epub 2018 Apr 5. No abstract available.
- Suleman A, Mootz JJ, Feliciano P, Nicholson T, O'Grady MA, Wall M, Mandell DS, Stockton M, Teodoro E, Anube A, Novela A, Mocumbi AO, Gouveia L, Wainberg ML. Scale-Up Study Protocol of the Implementation of a Mobile Health SBIRT Approach for Alcohol Use Reduction in Mozambique. Psychiatr Serv. 2021 Oct 1;72(10):1199-1208. doi: 10.1176/appi.ps.202000086. Epub 2021 Jun 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7493 (Cleveland Clinic IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Ermittler werden das Global Mental Health Program der Columbia University (GMHP@CU) nutzen, um Daten verfügbar zu machen, die die Anerkennung der Datenquelle und die Anonymität der Forschungsteilnehmer erfordern.
Öffentliche Codebücher und Analyseprotokolle werden verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
3 Jahre nach Studienabschluss
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Oben in der Planbeschreibung beschrieben
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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