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Community I-STAR Mosambik: Community-Implementierung von SBIRT mit Technologie zur Reduzierung des Alkoholkonsums in Mosambik

27. Juli 2023 aktualisiert von: Milton L. Wainberg, MD, New York State Psychiatric Institute
Gefährliches Trinken (HD) ist weltweit eine große Belastung für die öffentliche Gesundheit mit erheblicher Morbidität und Mortalität. Um die Huntington-Krankheit zu reduzieren, empfiehlt die Weltgesundheitsorganisation (WHO) die Anwendung von Screening, Brief Intervention, Referral to Treatment (SBIRT). Mobile Gesundheitstechnologie (mHealth), wie die mSBIRT-App, ist ein vielversprechendes Instrument für eine weit verbreitete, kostengünstige Bereitstellung evidenzbasierter HDS durch Community Health Workers (CHWs), da sie das Potenzial hat, die Genauigkeit, Effektivität und Nachhaltigkeit zu erhöhen. Community I-STAR Mosambik umfasst drei Phasen: 1) mSBIRT-Anpassung, 2) eine Cluster-randomisierte Studie und 3) Ausweitung der kosteneffektivsten Intervention. Community I-STAR Mosambik wird ein kosteneffektives, nachhaltiges Programm ausweiten und die für Mosambik und andere LMICs geltende Politik informieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gefährliches Trinken (HD) ist weltweit eine große Belastung für die öffentliche Gesundheit mit erheblicher Morbidität und Mortalität. Die mit dieser globalen Belastung verbundene Präventions- und Behandlungslücke erfordert, dass wirksame Interventionen ausgeweitet werden, indem bestehende Plattformen und die Beteiligung politischer Entscheidungsträger genutzt werden, die bereit sind, evidenzbasierte Strategien anzuwenden und im Laufe der Zeit aufrechtzuerhalten. Um die Huntington-Krankheit zu reduzieren, empfiehlt die WHO die Verwendung von Screening, Kurzintervention, Überweisung an die Behandlung (SBIRT) und die Richtlinien des Mental Health Gap Action Program (mhGAP). Da Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC) SBIRT und mhGAP für gemeinschaftsbasierte HD-Dienste (HDS) einführen, besteht eine der größten Herausforderungen bei der Skalierung darin, die Effektivität, Treue und Nachhaltigkeit der Dienste sicherzustellen. Mobile Gesundheitstechnologie (mHealth), wie die mSBIRT-App, ist ein vielversprechendes Instrument für eine weit verbreitete, kostengünstige Bereitstellung evidenzbasierter HDS durch Community Health Workers (CHWs), da sie das Potenzial hat, die Genauigkeit, Effektivität und Nachhaltigkeit zu erhöhen. Das vorgeschlagene Projekt Community I-STAR (Implementation of SBIRT using Technology for Alcohol use Reduction) Mosambik wird die folgenden bestehenden Programme des mosambikanischen Gesundheitsministeriums (MoH) nutzen: (1) eine Strategie zur Aufgabenverlagerung, die psychiatrische Techniker (PsyTs) ausbildet Verwenden Sie den mhGAP; (2) das von der WHO finanzierte Epilepsie-Community-Programm, das von CHWs durchgeführt wird; und (3) ein mHealth-Programm für Malaria, Lungenentzündung und Durchfall (inSCALE – Innovations at Scale for Community Access and Lasting Effects). Diese derzeit laufenden Programme bereiten die Voraussetzungen für den Einsatz von mSBIRT durch CHWs zur Bereitstellung von Community-HDS in Mosambik und zur Entwicklung von Richtlinien für die Ausweitung von staatlich finanzierten Community-HDS unter Nutzung vorhandener Humanressourcen. Community I-STAR Mosambik umfasst drei Phasen: 1) mSBIRT-Anpassung, 2) eine Cluster-randomisierte Studie und 3) Ausweitung der kosteneffektivsten Intervention. Auf eine formative Phase zur Anpassung von mSBIRT an den Kontext/die Kultur Mosambiks folgt eine 2-jährige, cluster-randomisierte, hybride Wirksamkeits-Implementierungs-Typ-2-Studie in 12 Distrikten: 6 Distrikte wurden randomisiert, um mSBIRT zu erhalten, und 6 für ein konventionelles SBIRT-Training und Überwachungsstrategie (SBIRT-CTS), wobei beide Arme von CHWs geliefert werden. Der Arm, der in der 2-Jahres-Studie eine höhere Kosteneffektivität aufweist, wird für 12 „Cross-Over“-Monate auf die anderen 6 Distrikte hochskaliert. Während der gesamten Studie und des „Cross-over“-Scale-up werden qualitative und Prozessdaten quantitative Bewertungen ergänzen, um Implementierung, Nachhaltigkeit und Scale-up zu untersuchen. Dieser Ansatz definiert Arbeitsrollen neu, ohne dass neue Humanressourcen erforderlich sind, und entspricht der Verpflichtung des MoH zur Implementierung von HDS. Evidenzbasierte Praktiken (SBIRT) werden a) Kapazitäten für eine vollständige Aufgabenverlagerung nachhaltiger Community-HDS-Praktiken aufbauen; und b) Implementierungstools verwenden, um die Implementierung und Wirksamkeit von zwei SBIRT-Lieferstrategien zu untersuchen, gefolgt von einer Bewertung der Skalierung der kostengünstigsten Strategie. Community I-STAR Mosambik wird ein kosteneffektives, nachhaltiges Programm ausweiten und die für Mosambik und andere LMICs geltende Politik informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

540

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Maputo, Mosambik, 1101
        • Rekrutierung
        • MIHER: Mozambique Institute for Health Education and Research
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Community Health Worker, die in den randomisierten Kliniken arbeiten, portugiesischsprachig

Ausschlusskriterien:

  • Anderes Klinikpersonal aus dieser Klinik oder anderen Kliniken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mSBIRT
Mobiles Screening, Kurzintervention, Überweisung zur Behandlung (mSBIRT)
Screening, Kurzintervention, Überweisung zur Behandlung
Andere Namen:
  • Motivierende Gesprächsführung
Aktiver Komparator: SBIRT-CTS),
Screening, Kurzintervention, Überweisung zur Behandlung Konventionelle Trainings- und Supervisionsstrategie
Screening, Kurzintervention, Überweisung zur Behandlung
Andere Namen:
  • Motivierende Gesprächsführung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umsetzung - Reichweite
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Anzahl der Personen, die unter den Pflegebedürftigen Pflegeleistungen in Anspruch nehmen
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Klinische Wirksamkeit - AUDIT
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten für die Implementierung neuer Strategien (COINS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Misst die Kosten der Durchführung von Interventionen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Milton L Wainberg, MD, New York State Psychiatric Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7493 (Cleveland Clinic IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler werden das Global Mental Health Program der Columbia University (GMHP@CU) nutzen, um Daten verfügbar zu machen, die die Anerkennung der Datenquelle und die Anonymität der Forschungsteilnehmer erfordern. Öffentliche Codebücher und Analyseprotokolle werden verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Jahre nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Oben in der Planbeschreibung beschrieben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Screening, Kurzintervention, Überweisung zur Behandlung

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