- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03610815
Comunidade I-STAR Moçambique: Implementação comunitária do SBIRT usando tecnologia para redução do uso de álcool em Moçambique
30 de setembro de 2025 atualizado por: Milton L. Wainberg, MD, New York State Psychiatric Institute
O consumo de álcool perigoso (HD) é um grande problema de saúde pública em todo o mundo, com morbidade e mortalidade significativas.
Para reduzir a DH, a Organização Mundial da Saúde (OMS) recomenda o uso de Triagem, Intervenção Breve, Encaminhamento para Tratamento (SBIRT).
A tecnologia móvel de saúde (mHealth), como o aplicativo mSBIRT, é uma ferramenta promissora para a distribuição econômica e generalizada de HDS baseada em evidências por agentes comunitários de saúde (CHWs) devido ao seu potencial para aumentar a fidelidade, eficácia e sustentabilidade.
O Community I-STAR Moçambique compreende três fases: 1) adaptação mSBIRT, 2) um estudo randomizado de cluster e 3) ampliação da intervenção com melhor custo-benefício.
Community I-STAR Mozambique irá expandir um programa sustentável e rentável e informar a política aplicável a Moçambique e outros LMICs.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O consumo de álcool perigoso (HD) é um grande problema de saúde pública em todo o mundo, com morbidade e mortalidade significativas.
A lacuna de prevenção e tratamento associada a essa carga global exige que intervenções eficazes sejam ampliadas, alavancando as plataformas existentes e a participação de formuladores de políticas prontos para aplicar e sustentar políticas baseadas em evidências ao longo do tempo.
Para reduzir a DH, a OMS recomenda o uso de Triagem, Intervenção Breve, Encaminhamento para Tratamento (SBIRT) e as diretrizes do Programa de Ação de Gap de Saúde Mental (mhGAP).
À medida que os países de baixa e média renda (LMIC) adotam o SBIRT e o mhGAP para serviços comunitários de DH (HDS), o principal desafio de expansão é garantir a eficácia, fidelidade e sustentabilidade dos serviços.
A tecnologia móvel de saúde (mHealth), como o aplicativo mSBIRT, é uma ferramenta promissora para a distribuição econômica e generalizada de HDS baseada em evidências por agentes comunitários de saúde (CHWs) devido ao seu potencial para aumentar a fidelidade, eficácia e sustentabilidade.
O projeto proposto, Community I-STAR (Implementation of SBIRT using Technology for Alcohol use Reduction) Moçambique, alavancará os seguintes programas existentes do Ministério da Saúde (MoH) de Moçambique: (1) uma estratégia de mudança de tarefas treinando técnicos psiquiátricos (PsyTs) para usar o mhGAP; (2) o programa comunitário de epilepsia financiado pela OMS e distribuído por CHWs; e (3) um programa de mHealth para malária, pneumonia e diarreia (inSCALE - Inovações em escala para acesso comunitário e efeitos duradouros).
Estes programas actualmente em funcionamento preparam o terreno para o uso do mSBIRT pelos CHWs para fornecer HDS comunitário em Moçambique e gerar políticas para expansão do HDS comunitário financiado pelo governo, aproveitando os recursos humanos existentes.
O Community I-STAR Moçambique compreende três fases: 1) adaptação mSBIRT, 2) um estudo randomizado de cluster e 3) ampliação da intervenção com melhor custo-benefício.
Uma fase formativa para adaptar o mSBIRT ao contexto/cultura de Moçambique, será seguida por um estudo híbrido de eficácia-implementação híbrido de 2 anos, cluster-randomizado, em 12 distritos: 6 distritos randomizados para receber mSBIRT e 6 para um treinamento convencional SBIRT e Estratégia de supervisão (SBIRT-CTS), com os dois braços entregues pelos ACS.
O braço que mostra maior custo-efetividade no teste de 2 anos será ampliado para os outros 6 distritos por 12 meses "transversais".
Ao longo do teste e do aumento de escala "cruzado", os dados qualitativos e do processo complementarão as avaliações quantitativas para examinar a implementação, a sustentabilidade e o aumento de escala.
Essa abordagem redefine as funções de trabalho sem exigir novos recursos humanos e está de acordo com o compromisso do MS com a implementação do HDS.
Práticas baseadas em evidências (SBIRT) irão a) construir capacidade para mudança completa de tarefas de práticas comunitárias sustentáveis de HDS; e b) usar ferramentas de implementação para examinar a implementação e a eficácia de duas estratégias de entrega do SBIRT, seguidas pela avaliação da expansão da estratégia mais econômica.
Community I-STAR Mozambique irá expandir um programa sustentável e rentável e informar a política aplicável a Moçambique e outros LMICs.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
540
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Cidade de Maputo
-
Maputo, Cidade de Maputo, Moçambique, 1101
- MIHER: Mozambique Institute for Health Education and Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Agentes Comunitários de Saúde trabalhando nas clínicas aleatórias, falantes de português
Critério de exclusão:
- Outro pessoal clínico desta clínica ou de outras clínicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: mSBIRT
Triagem Móvel, Intervenção Breve, Encaminhamento para Tratamento (mSBIRT)
|
Triagem, Intervenção Breve, Encaminhamento para Tratamento
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: SBIRT-CTS),
Triagem, Intervenção Breve, Encaminhamento para Tratamento Convencional Estratégia de Treinamento e Supervisão
|
Triagem, Intervenção Breve, Encaminhamento para Tratamento
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Implementação - Alcance
Prazo: Desde o início até 6 meses
|
Número de indivíduos que acessam cuidados entre os que precisam de cuidados
|
Desde o início até 6 meses
|
|
Eficácia clínica - AUDITORIA
Prazo: Desde o início até 6 meses
|
Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool
|
Desde o início até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Custo de Implementação de Novas Estratégias (COINS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Mede o custo da implementação de intervenções
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Milton L Wainberg, MD, New York State Psychiatric Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hasin DS, Aharonovich E, O'Leary A, Greenstein E, Pavlicova M, Arunajadai S, Waxman R, Wainberg M, Helzer J, Johnston B. Reducing heavy drinking in HIV primary care: a randomized trial of brief intervention, with and without technological enhancement. Addiction. 2013 Jul;108(7):1230-40. doi: 10.1111/add.12127. Epub 2013 Apr 17.
- Aharonovich E, Hatzenbuehler ML, Johnston B, O'Leary A, Morgenstern J, Wainberg ML, Yao P, Helzer JE, Hasin DS. A low-cost, sustainable intervention for drinking reduction in the HIV primary care setting. AIDS Care. 2006 Aug;18(6):561-8. doi: 10.1080/09540120500264134.
- Morgenstern J, Irwin TW, Wainberg ML, Parsons JT, Muench F, Bux DA Jr, Kahler CW, Marcus S, Schulz-Heik J. A randomized controlled trial of goal choice interventions for alcohol use disorders among men who have sex with men. J Consult Clin Psychol. 2007 Feb;75(1):72-84. doi: 10.1037/0022-006X.75.1.72.
- Irwin TW, Morgenstern J, Parsons JT, Wainberg M, Labouvie E. Alcohol and sexual HIV risk behavior among problem drinking men who have sex with men: An event level analysis of timeline followback data. AIDS Behav. 2006 May;10(3):299-307. doi: 10.1007/s10461-005-9045-7.
- Elliott JC, Aharonovich E, O'Leary A, Wainberg M, Hasin DS. Drinking motives as prospective predictors of outcome in an intervention trial with heavily drinking HIV patients. Drug Alcohol Depend. 2014 Jan 1;134:290-295. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.10.026. Epub 2013 Nov 5.
- Elliott JC, Aharonovich E, O'Leary A, Wainberg M, Hasin DS. Drinking motives among HIV primary care patients. AIDS Behav. 2014 Jul;18(7):1315-23. doi: 10.1007/s10461-013-0644-4.
- Oquendo MA, Duarte C, Gouveia L, Mari JJ, Mello MF, Audet CM, Pinsky I, Vermund SH, Mocumbi AO, Wainberg ML. Building capacity for global mental health research: challenges to balancing clinical and research training. Lancet Psychiatry. 2018 Aug;5(8):612-613. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30097-X. Epub 2018 Apr 5. No abstract available.
- Suleman A, Mootz JJ, Feliciano P, Nicholson T, O'Grady MA, Wall M, Mandell DS, Stockton M, Teodoro E, Anube A, Novela A, Mocumbi AO, Gouveia L, Wainberg ML. Scale-Up Study Protocol of the Implementation of a Mobile Health SBIRT Approach for Alcohol Use Reduction in Mozambique. Psychiatr Serv. 2021 Oct 1;72(10):1199-1208. doi: 10.1176/appi.ps.202000086. Epub 2021 Jun 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Comportamento de beber
- Beber álcool
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Serviços de Saúde Preventiva
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Aconselhamento diretivo
- Aconselhamento
- Serviços de Saúde Mental
- Serviços de diagnóstico
- Pesquisas de saúde
- Pesquisas e questionários
- Prática de saúde pública
- Entrevista motivacional
- Triagem em massa
- Intervenção em crise
Outros números de identificação do estudo
- 7493 (Cleveland Clinic IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores usarão o Programa Global de Saúde Mental da Universidade de Columbia (GMHP@CU) para disponibilizar os dados, exigindo o reconhecimento da fonte dos dados e o anonimato dos participantes da pesquisa.
Livros de código públicos e protocolos de análise estarão disponíveis.
Prazo de Compartilhamento de IPD
3 anos após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Descrito acima na descrição do plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .