- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03610815
Community I-STAR Mozambique: Implementación comunitaria de SBIRT utilizando tecnología para la reducción del consumo de alcohol en Mozambique
30 de septiembre de 2025 actualizado por: Milton L. Wainberg, MD, New York State Psychiatric Institute
El consumo de riesgo (HD) es una importante carga para la salud pública en todo el mundo con una morbilidad y mortalidad significativas.
Para reducir la HD, la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda utilizar Screening, Brief Intervention, Referral to Treatment (SBIRT).
La tecnología de salud móvil (mHealth), como la aplicación mSBIRT, es una herramienta prometedora para la entrega generalizada y rentable de HDS basada en evidencia por parte de los trabajadores de salud comunitarios (CHW) debido a su potencial para aumentar la fidelidad, la eficacia y la sostenibilidad.
Community I-STAR Mozambique consta de tres fases: 1) adaptación de mSBIRT, 2) un ensayo aleatorizado por grupos y 3) ampliación de la intervención más rentable.
Community I-STAR Mozambique ampliará un programa rentable y sostenible e informará la política aplicable a Mozambique y otros países de ingresos bajos y medianos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El consumo de riesgo (HD) es una importante carga para la salud pública en todo el mundo con una morbilidad y mortalidad significativas.
La brecha de prevención y tratamiento asociada con esta carga global requiere que se amplíen las intervenciones eficaces, aprovechando las plataformas existentes y la participación de los formuladores de políticas listos para aplicar y mantener políticas basadas en evidencia a lo largo del tiempo.
Para reducir la HD, la OMS recomienda el uso de Screening, Brief Intervention, Referral to Treatment (SBIRT) y las pautas del Programa de Acción de Brechas de salud mental (mhGAP).
A medida que los países de ingresos bajos y medianos (LMIC) adoptan SBIRT y mhGAP para los servicios de HD basados en la comunidad (HDS), un desafío principal de ampliación es garantizar la eficacia, la fidelidad y la sostenibilidad de los servicios.
La tecnología de salud móvil (mHealth), como la aplicación mSBIRT, es una herramienta prometedora para la entrega generalizada y rentable de HDS basada en evidencia por parte de los trabajadores de salud comunitarios (CHW) debido a su potencial para aumentar la fidelidad, la eficacia y la sostenibilidad.
El proyecto propuesto, Community I-STAR (Implementación de SBIRT usando tecnología para la reducción del consumo de alcohol) de Mozambique, aprovechará los siguientes programas existentes del Ministerio de Salud (MoH) de Mozambique: (1) una estrategia de cambio de tareas para capacitar a técnicos psiquiátricos (PsyTs) para utilizar el mhGAP; (2) el programa comunitario de epilepsia financiado por la OMS y entregado por CHW; y (3) un programa de salud móvil para malaria, neumonía y diarrea (inSCALE - Innovaciones a escala para acceso comunitario y efectos duraderos).
Estos programas actualmente en funcionamiento sientan las bases para el uso de mSBIRT por parte de los CHW para ofrecer HDS comunitarios en Mozambique y generar políticas para ampliar los HDS comunitarios financiados por el gobierno aprovechando los recursos humanos existentes.
Community I-STAR Mozambique consta de tres fases: 1) adaptación de mSBIRT, 2) un ensayo aleatorizado por grupos y 3) ampliación de la intervención más rentable.
A una fase formativa para adaptar mSBIRT al contexto/cultura de Mozambique, le seguirá un ensayo tipo 2 de implementación de efectividad híbrida, aleatorizado por grupos, de 2 años de duración en 12 distritos: 6 distritos aleatorizados para recibir mSBIRT y 6 para un entrenamiento convencional SBIRT y Estrategia de supervisión (SBIRT-CTS), con ambos brazos entregados por CHW.
El brazo que muestra una mayor rentabilidad en la prueba de 2 años se ampliará a los otros 6 distritos durante 12 meses "cruzados".
A lo largo de la prueba y la ampliación "cruzada", los datos cualitativos y de proceso complementarán las evaluaciones cuantitativas para examinar la implementación, la sostenibilidad y la ampliación.
Este enfoque redefine los roles de trabajo sin requerir nuevos recursos humanos y se corresponde con el compromiso del Ministerio de Salud de implementar HDS.
Las prácticas basadas en la evidencia (SBIRT) a) desarrollarán la capacidad para el cambio de tareas completo de las prácticas sostenibles de HDS comunitarias; y b) utilizar herramientas de implementación para examinar la implementación y la eficacia de dos estrategias de ejecución de SBIRT seguidas de una evaluación de la ampliación de la estrategia más rentable.
Community I-STAR Mozambique ampliará un programa rentable y sostenible e informará la política aplicable a Mozambique y otros países de ingresos bajos y medianos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
540
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cidade de Maputo
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Maputo, Cidade de Maputo, Mozambique, 1101
- MIHER: Mozambique Institute for Health Education and Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trabajadores comunitarios de la salud que trabajan en las clínicas aleatorias, de habla portuguesa
Criterio de exclusión:
- Otro personal de la clínica de esta clínica u otras clínicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: mSBIRT
Detección móvil, intervención breve, derivación a tratamiento (mSBIRT)
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Detección, intervención breve, derivación a tratamiento
Otros nombres:
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Comparador activo: SBIRT-CTS),
Cribado, Intervención Breve, Derivación a Tratamiento Estrategia Convencional de Capacitación y Supervisión
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Detección, intervención breve, derivación a tratamiento
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Implementación - Alcance
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Número de personas que acceden a la atención de entre las que necesitan atención
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Efectividad Clínica - AUDIT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costo de Implementación de Nuevas Estrategias (COINS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Mide el costo de implementar las intervenciones
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Milton L Wainberg, MD, New York State Psychiatric Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hasin DS, Aharonovich E, O'Leary A, Greenstein E, Pavlicova M, Arunajadai S, Waxman R, Wainberg M, Helzer J, Johnston B. Reducing heavy drinking in HIV primary care: a randomized trial of brief intervention, with and without technological enhancement. Addiction. 2013 Jul;108(7):1230-40. doi: 10.1111/add.12127. Epub 2013 Apr 17.
- Aharonovich E, Hatzenbuehler ML, Johnston B, O'Leary A, Morgenstern J, Wainberg ML, Yao P, Helzer JE, Hasin DS. A low-cost, sustainable intervention for drinking reduction in the HIV primary care setting. AIDS Care. 2006 Aug;18(6):561-8. doi: 10.1080/09540120500264134.
- Morgenstern J, Irwin TW, Wainberg ML, Parsons JT, Muench F, Bux DA Jr, Kahler CW, Marcus S, Schulz-Heik J. A randomized controlled trial of goal choice interventions for alcohol use disorders among men who have sex with men. J Consult Clin Psychol. 2007 Feb;75(1):72-84. doi: 10.1037/0022-006X.75.1.72.
- Irwin TW, Morgenstern J, Parsons JT, Wainberg M, Labouvie E. Alcohol and sexual HIV risk behavior among problem drinking men who have sex with men: An event level analysis of timeline followback data. AIDS Behav. 2006 May;10(3):299-307. doi: 10.1007/s10461-005-9045-7.
- Elliott JC, Aharonovich E, O'Leary A, Wainberg M, Hasin DS. Drinking motives as prospective predictors of outcome in an intervention trial with heavily drinking HIV patients. Drug Alcohol Depend. 2014 Jan 1;134:290-295. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.10.026. Epub 2013 Nov 5.
- Elliott JC, Aharonovich E, O'Leary A, Wainberg M, Hasin DS. Drinking motives among HIV primary care patients. AIDS Behav. 2014 Jul;18(7):1315-23. doi: 10.1007/s10461-013-0644-4.
- Oquendo MA, Duarte C, Gouveia L, Mari JJ, Mello MF, Audet CM, Pinsky I, Vermund SH, Mocumbi AO, Wainberg ML. Building capacity for global mental health research: challenges to balancing clinical and research training. Lancet Psychiatry. 2018 Aug;5(8):612-613. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30097-X. Epub 2018 Apr 5. No abstract available.
- Suleman A, Mootz JJ, Feliciano P, Nicholson T, O'Grady MA, Wall M, Mandell DS, Stockton M, Teodoro E, Anube A, Novela A, Mocumbi AO, Gouveia L, Wainberg ML. Scale-Up Study Protocol of the Implementation of a Mobile Health SBIRT Approach for Alcohol Use Reduction in Mozambique. Psychiatr Serv. 2021 Oct 1;72(10):1199-1208. doi: 10.1176/appi.ps.202000086. Epub 2021 Jun 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento de bebida
- Consumo de alcohol
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud preventivos
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Asesoramiento directivo
- Asesoramiento
- Servicios de salud mental
- Servicios de diagnóstico
- Encuestas de salud
- Encuestas y cuestionarios
- Práctica de salud pública
- Entrevistas motivacionales
- Detección de masas
- Intervención de crisis
Otros números de identificación del estudio
- 7493 (Cleveland Clinic IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores utilizarán el Programa de Salud Mental Global de la Universidad de Columbia (GMHP@CU) para poner a disposición los datos que requieran el reconocimiento de la fuente de los datos y el anonimato de los participantes de la investigación.
Los libros de códigos públicos y los protocolos de análisis estarán disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
3 años después de la finalización del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Descrito arriba en la descripción del plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .