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Comunità I-STAR Mozambico: implementazione comunitaria di SBIRT utilizzando la tecnologia per la riduzione del consumo di alcol in Mozambico

30 settembre 2025 aggiornato da: Milton L. Wainberg, MD, New York State Psychiatric Institute
Il consumo pericoloso di alcol (HD) è un grave onere per la salute pubblica in tutto il mondo con morbilità e mortalità significative. Per ridurre la MH, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) raccomanda l'utilizzo di screening, intervento breve, rinvio al trattamento (SBIRT). La tecnologia mobile per la salute (mHealth), come l'app mSBIRT, è uno strumento promettente per la distribuzione diffusa ed economica di HDS basata sull'evidenza da parte degli operatori sanitari della comunità (CHW) grazie al suo potenziale per aumentare la fedeltà, l'efficacia e la sostenibilità. Community I-STAR Mozambico comprende tre fasi: 1) adattamento mSBIRT, 2) uno studio randomizzato a grappolo e 3) aumento dell'intervento più conveniente. Community I-STAR Mozambico amplierà un programma sostenibile e conveniente e informerà la politica applicabile al Mozambico e ad altri LMIC.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il consumo pericoloso di alcol (HD) è un grave onere per la salute pubblica in tutto il mondo con morbilità e mortalità significative. Il divario di prevenzione e trattamento associato a questo onere globale richiede che gli interventi efficaci vengano potenziati, sfruttando le piattaforme esistenti e la partecipazione dei responsabili politici pronti ad applicare e sostenere nel tempo politiche basate su prove. Per ridurre la MH, l'OMS raccomanda di utilizzare lo screening, l'intervento breve, il rinvio al trattamento (SBIRT) e le linee guida del programma d'azione per la salute mentale (mhGAP). Poiché i paesi a basso e medio reddito (LMIC) abbracciano SBIRT e mhGAP per i servizi HD basati sulla comunità (HDS), una delle principali sfide di crescita è garantire l'efficacia, la fedeltà e la sostenibilità dei servizi. La tecnologia mobile per la salute (mHealth), come l'app mSBIRT, è uno strumento promettente per la distribuzione diffusa ed economica di HDS basata sull'evidenza da parte degli operatori sanitari della comunità (CHW) grazie al suo potenziale per aumentare la fedeltà, l'efficacia e la sostenibilità. Il progetto proposto, Community I-STAR (Implementation of SBIRT using Technology for Alcohol use Reduction) Mozambique, sfrutterà i seguenti programmi esistenti del Ministero della Salute (MoH) del Mozambico: (1) una strategia di trasferimento delle attività che forma tecnici psichiatrici (PsyTs) per utilizzare il mhGAP; (2) il programma comunitario per l'epilessia finanziato dall'OMS fornito dai CHW; e (3) un programma di mHealth per malaria, polmonite e diarrea (inSCALE - Innovations at Scale for Community Access and Lasting Effects). Questi programmi attualmente operativi preparano il terreno per l'uso di mSBIRT da parte dei CHW per fornire HDS alla comunità in Mozambico e generare politiche per l'aumento di HDS della comunità finanziato dal governo sfruttando le risorse umane esistenti. Community I-STAR Mozambico comprende tre fasi: 1) adattamento mSBIRT, 2) uno studio randomizzato a grappolo e 3) aumento dell'intervento più conveniente. Una fase formativa per adattare mSBIRT al contesto/cultura del Mozambico, sarà seguita da uno studio di 2 anni, randomizzato, di tipo 2 di implementazione dell'efficacia ibrida in 12 distretti: 6 distretti randomizzati a ricevere mSBIRT e 6 a una formazione convenzionale SBIRT e Strategia di supervisione (SBIRT-CTS), con entrambi i bracci forniti da CHW. Il braccio che mostra una maggiore efficacia in termini di costi nella sperimentazione di 2 anni verrà esteso agli altri 6 distretti per 12 mesi "incrociati". Durante la sperimentazione e lo scale-up "cross-over", i dati qualitativi e di processo integreranno le valutazioni quantitative per esaminare l'implementazione, la sostenibilità e lo scale-up. Questo approccio ridefinisce i ruoli lavorativi senza richiedere nuove risorse umane ed è in linea con l'impegno del MoH nell'implementare l'HDS. Le pratiche basate sull'evidenza (SBIRT) a) costruiranno la capacità per il completo spostamento delle attività delle pratiche sostenibili di comunità-HDS; e b) utilizzare gli strumenti di implementazione per esaminare l'implementazione e l'efficacia di due strategie di erogazione SBIRT seguite dalla valutazione dell'aumento della strategia della strategia più conveniente. Community I-STAR Mozambico amplierà un programma sostenibile e conveniente e informerà la politica applicabile al Mozambico e ad altri LMIC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

540

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Cidade de Maputo
      • Maputo, Cidade de Maputo, Mozambico, 1101
        • MIHER: Mozambique Institute for Health Education and Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Operatori sanitari comunitari che lavorano nelle cliniche randomizzate, di lingua portoghese

Criteri di esclusione:

  • Altro personale clinico di questa clinica o di altre cliniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mSBIRT
Screening mobile, intervento breve, rinvio al trattamento (mSBIRT)
Screening, intervento breve, rinvio al trattamento
Altri nomi:
  • Colloquio motivazionale
Comparatore attivo: SBIRT-CTS),
Screening, intervento breve, rinvio al trattamento Formazione convenzionale e strategia di supervisione
Screening, intervento breve, rinvio al trattamento
Altri nomi:
  • Colloquio motivazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attuazione - Reach
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Numero di individui che accedono alle cure tra coloro che ne hanno bisogno
Dal basale a 6 mesi
Efficacia clinica - AUDIT
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol
Dal basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo dell'implementazione di nuove strategie (COINS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Misura il costo della realizzazione degli interventi
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Milton L Wainberg, MD, New York State Psychiatric Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori utilizzeranno il Global Mental Health Program presso la Columbia University (GMHP@CU) per rendere disponibili i dati che richiedono il riconoscimento della fonte dei dati e l'anonimato dei partecipanti alla ricerca. Saranno disponibili codici pubblici e protocolli di analisi.

Periodo di condivisione IPD

3 anni dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Descritto sopra nella descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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