- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03610815
Comunità I-STAR Mozambico: implementazione comunitaria di SBIRT utilizzando la tecnologia per la riduzione del consumo di alcol in Mozambico
30 settembre 2025 aggiornato da: Milton L. Wainberg, MD, New York State Psychiatric Institute
Il consumo pericoloso di alcol (HD) è un grave onere per la salute pubblica in tutto il mondo con morbilità e mortalità significative.
Per ridurre la MH, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) raccomanda l'utilizzo di screening, intervento breve, rinvio al trattamento (SBIRT).
La tecnologia mobile per la salute (mHealth), come l'app mSBIRT, è uno strumento promettente per la distribuzione diffusa ed economica di HDS basata sull'evidenza da parte degli operatori sanitari della comunità (CHW) grazie al suo potenziale per aumentare la fedeltà, l'efficacia e la sostenibilità.
Community I-STAR Mozambico comprende tre fasi: 1) adattamento mSBIRT, 2) uno studio randomizzato a grappolo e 3) aumento dell'intervento più conveniente.
Community I-STAR Mozambico amplierà un programma sostenibile e conveniente e informerà la politica applicabile al Mozambico e ad altri LMIC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il consumo pericoloso di alcol (HD) è un grave onere per la salute pubblica in tutto il mondo con morbilità e mortalità significative.
Il divario di prevenzione e trattamento associato a questo onere globale richiede che gli interventi efficaci vengano potenziati, sfruttando le piattaforme esistenti e la partecipazione dei responsabili politici pronti ad applicare e sostenere nel tempo politiche basate su prove.
Per ridurre la MH, l'OMS raccomanda di utilizzare lo screening, l'intervento breve, il rinvio al trattamento (SBIRT) e le linee guida del programma d'azione per la salute mentale (mhGAP).
Poiché i paesi a basso e medio reddito (LMIC) abbracciano SBIRT e mhGAP per i servizi HD basati sulla comunità (HDS), una delle principali sfide di crescita è garantire l'efficacia, la fedeltà e la sostenibilità dei servizi.
La tecnologia mobile per la salute (mHealth), come l'app mSBIRT, è uno strumento promettente per la distribuzione diffusa ed economica di HDS basata sull'evidenza da parte degli operatori sanitari della comunità (CHW) grazie al suo potenziale per aumentare la fedeltà, l'efficacia e la sostenibilità.
Il progetto proposto, Community I-STAR (Implementation of SBIRT using Technology for Alcohol use Reduction) Mozambique, sfrutterà i seguenti programmi esistenti del Ministero della Salute (MoH) del Mozambico: (1) una strategia di trasferimento delle attività che forma tecnici psichiatrici (PsyTs) per utilizzare il mhGAP; (2) il programma comunitario per l'epilessia finanziato dall'OMS fornito dai CHW; e (3) un programma di mHealth per malaria, polmonite e diarrea (inSCALE - Innovations at Scale for Community Access and Lasting Effects).
Questi programmi attualmente operativi preparano il terreno per l'uso di mSBIRT da parte dei CHW per fornire HDS alla comunità in Mozambico e generare politiche per l'aumento di HDS della comunità finanziato dal governo sfruttando le risorse umane esistenti.
Community I-STAR Mozambico comprende tre fasi: 1) adattamento mSBIRT, 2) uno studio randomizzato a grappolo e 3) aumento dell'intervento più conveniente.
Una fase formativa per adattare mSBIRT al contesto/cultura del Mozambico, sarà seguita da uno studio di 2 anni, randomizzato, di tipo 2 di implementazione dell'efficacia ibrida in 12 distretti: 6 distretti randomizzati a ricevere mSBIRT e 6 a una formazione convenzionale SBIRT e Strategia di supervisione (SBIRT-CTS), con entrambi i bracci forniti da CHW.
Il braccio che mostra una maggiore efficacia in termini di costi nella sperimentazione di 2 anni verrà esteso agli altri 6 distretti per 12 mesi "incrociati".
Durante la sperimentazione e lo scale-up "cross-over", i dati qualitativi e di processo integreranno le valutazioni quantitative per esaminare l'implementazione, la sostenibilità e lo scale-up.
Questo approccio ridefinisce i ruoli lavorativi senza richiedere nuove risorse umane ed è in linea con l'impegno del MoH nell'implementare l'HDS.
Le pratiche basate sull'evidenza (SBIRT) a) costruiranno la capacità per il completo spostamento delle attività delle pratiche sostenibili di comunità-HDS; e b) utilizzare gli strumenti di implementazione per esaminare l'implementazione e l'efficacia di due strategie di erogazione SBIRT seguite dalla valutazione dell'aumento della strategia della strategia più conveniente.
Community I-STAR Mozambico amplierà un programma sostenibile e conveniente e informerà la politica applicabile al Mozambico e ad altri LMIC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
540
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cidade de Maputo
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Maputo, Cidade de Maputo, Mozambico, 1101
- MIHER: Mozambique Institute for Health Education and Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Operatori sanitari comunitari che lavorano nelle cliniche randomizzate, di lingua portoghese
Criteri di esclusione:
- Altro personale clinico di questa clinica o di altre cliniche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: mSBIRT
Screening mobile, intervento breve, rinvio al trattamento (mSBIRT)
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Screening, intervento breve, rinvio al trattamento
Altri nomi:
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Comparatore attivo: SBIRT-CTS),
Screening, intervento breve, rinvio al trattamento Formazione convenzionale e strategia di supervisione
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Screening, intervento breve, rinvio al trattamento
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attuazione - Reach
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Numero di individui che accedono alle cure tra coloro che ne hanno bisogno
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Dal basale a 6 mesi
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Efficacia clinica - AUDIT
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol
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Dal basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Costo dell'implementazione di nuove strategie (COINS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Misura il costo della realizzazione degli interventi
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Milton L Wainberg, MD, New York State Psychiatric Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hasin DS, Aharonovich E, O'Leary A, Greenstein E, Pavlicova M, Arunajadai S, Waxman R, Wainberg M, Helzer J, Johnston B. Reducing heavy drinking in HIV primary care: a randomized trial of brief intervention, with and without technological enhancement. Addiction. 2013 Jul;108(7):1230-40. doi: 10.1111/add.12127. Epub 2013 Apr 17.
- Aharonovich E, Hatzenbuehler ML, Johnston B, O'Leary A, Morgenstern J, Wainberg ML, Yao P, Helzer JE, Hasin DS. A low-cost, sustainable intervention for drinking reduction in the HIV primary care setting. AIDS Care. 2006 Aug;18(6):561-8. doi: 10.1080/09540120500264134.
- Morgenstern J, Irwin TW, Wainberg ML, Parsons JT, Muench F, Bux DA Jr, Kahler CW, Marcus S, Schulz-Heik J. A randomized controlled trial of goal choice interventions for alcohol use disorders among men who have sex with men. J Consult Clin Psychol. 2007 Feb;75(1):72-84. doi: 10.1037/0022-006X.75.1.72.
- Irwin TW, Morgenstern J, Parsons JT, Wainberg M, Labouvie E. Alcohol and sexual HIV risk behavior among problem drinking men who have sex with men: An event level analysis of timeline followback data. AIDS Behav. 2006 May;10(3):299-307. doi: 10.1007/s10461-005-9045-7.
- Elliott JC, Aharonovich E, O'Leary A, Wainberg M, Hasin DS. Drinking motives as prospective predictors of outcome in an intervention trial with heavily drinking HIV patients. Drug Alcohol Depend. 2014 Jan 1;134:290-295. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.10.026. Epub 2013 Nov 5.
- Elliott JC, Aharonovich E, O'Leary A, Wainberg M, Hasin DS. Drinking motives among HIV primary care patients. AIDS Behav. 2014 Jul;18(7):1315-23. doi: 10.1007/s10461-013-0644-4.
- Oquendo MA, Duarte C, Gouveia L, Mari JJ, Mello MF, Audet CM, Pinsky I, Vermund SH, Mocumbi AO, Wainberg ML. Building capacity for global mental health research: challenges to balancing clinical and research training. Lancet Psychiatry. 2018 Aug;5(8):612-613. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30097-X. Epub 2018 Apr 5. No abstract available.
- Suleman A, Mootz JJ, Feliciano P, Nicholson T, O'Grady MA, Wall M, Mandell DS, Stockton M, Teodoro E, Anube A, Novela A, Mocumbi AO, Gouveia L, Wainberg ML. Scale-Up Study Protocol of the Implementation of a Mobile Health SBIRT Approach for Alcohol Use Reduction in Mozambique. Psychiatr Serv. 2021 Oct 1;72(10):1199-1208. doi: 10.1176/appi.ps.202000086. Epub 2021 Jun 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Comportamento alcolico
- Bere alcolici
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Servizi sanitari preventivi
- Psicoterapia
- Discipline e attività comportamentali
- Consulenza direttiva
- Consulenza
- Servizi di salute mentale
- Servizi diagnostici
- Sondaggi sulla salute
- Sondaggi e questionari
- Pratica sanitaria pubblica
- Intervista motivazionale
- Screening di massa
- Intervento di crisi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7493 (Cleveland Clinic IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Gli investigatori utilizzeranno il Global Mental Health Program presso la Columbia University (GMHP@CU) per rendere disponibili i dati che richiedono il riconoscimento della fonte dei dati e l'anonimato dei partecipanti alla ricerca.
Saranno disponibili codici pubblici e protocolli di analisi.
Periodo di condivisione IPD
3 anni dopo il completamento degli studi
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Descritto sopra nella descrizione del piano
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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