Zkoumání účinků jednoměsíční probiotické léčby na duševní únavu

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 18-50 let včetně.
2. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
3. Schopnost účastníka (podle názoru hlavního zkoušejícího) porozumět úplné povaze a účelu studie včetně možných rizik a vedlejších účinků.
4. Souhlas s dodržováním protokolu a omezení studie.
5. Dostupné pro všechny studijní pobyty.
6. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči a musí používat účinnou antikoncepci (např. chirurgicky sterilizována (podvázání vejcovodů nebo hysterektomie nebo partner je po vazektomii, s potvrzenou sterilitou) nebo použít IUD (nitroděložní tělísko), membránu nebo kondom v kombinaci s antikoncepční houbou, pěnou nebo želé, nebo používat perorální antikoncepci (pilulku) alespoň 2 cykly před screeningovou návštěvou (návštěva 0)).
7. Plynulá mluvená i psaná angličtina.
8. Celkový dobrý zdravotní stav podle posouzení zkoušejícího/klinického poradce na základě anamnézy.
9. Musí mít normální nebo korigované na normální vidění.
10. Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 29,9 kg/m2 (včetně).
11. Účastník je ochoten po celou dobu studie udržovat obvyklou stravu (včetně kofeinu a alkoholu) a vzorce fyzické aktivity.
12. Účastník je ochoten a schopen pohodlně abstinovat od kofeinu po dobu 10 hodin před a během testovací návštěvy (2-3 hodiny).
13. Účastník je ochoten zdržet se alkoholu po dobu 12 hodin a intenzivní fyzické aktivity po dobu 12 hodin před všemi studijními návštěvami.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza demence, mrtvice a dalších neurologických stavů.
2. Traumatická ztráta vědomí v posledních 12 měsících.
3. Anamnéza epilepsie nebo Parkinsonovy choroby.
4. Formální diagnóza úzkosti, deprese nebo jakékoli psychiatrické poruchy, o které se hlavní zkoušející domnívá, že by zasahovala do cílů studie a vyžadovala léčbu (předepsání antidepresiv, antipsychotik nebo jiných dlouhodobých léků a/nebo doporučení na dlouhodobou psychoterapii) v posledních 2 letech let. Krátké intervence pro běžné životní události, jako je úzkost ze zkoušky nebo úmrtí, nejsou výjimkou.
5. Máte závažné akutní nebo chronické souběžné onemocnění (kardiovaskulární, gastrointestinální (syndrom dráždivého tračníku (IBS), zánětlivé onemocnění střev (IBD)), imunologické, metabolické (včetně diabetu nebo kardiovaskulárního onemocnění), endokrinní nebo krvácivé poruchy, neurovývojové nebo jakýkoli jiný stav, který kontraindikuje , podle úsudku hlavního řešitele, vstup do studie.
6. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 100 mm Hg).
7. V současné době užíváte (ode dne screeningu dále) nebo jste dříve (poslední 4 týdny před screeningem) užívala psychoaktivní léky (anxiolytika, sedativa, hypnotika, antipsychotika, antidepresiva, antikonvulziva, centrálně působící kortikosteroidy, opioidní léky proti bolesti) .

8. V současné době užíváte (ode dne screeningu dále) léky, o kterých se hlavní zkoušející domnívá, že by narušovaly cíle studie, představovaly bezpečnostní riziko nebo zkreslovaly interpretaci výsledků studie, jako jsou:

   • vysoké dávky antikoagulačních léků, jako je warfarin, heparin, klopidogrel, dabigatran, tikagrelor
   • nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID; vyloučeno pouze pro každodenní použití)
   • volně prodejné léky na spaní (nekategorizované jako sedativa, hypnotika nebo antidepresiva)
   • anticholinergika nebo inhibitory acetylcholinesterázy: bethanchol (Urecholine), donepezil (Aricept), rivastigmin (Exelon), galantamin (Reminyl), neostigmin (Prostigmin)
   • antihistaminika, která způsobují ospalost (např. ranitidin)
   • pseudoefedrin a fenylefrin
9. V současné době (ode dne screeningu dále) užíváte doplňky stravy, o kterých se hlavní zkoušející domnívá, že by narušovaly cíle studie, představovaly bezpečnostní riziko nebo zkreslovaly interpretaci výsledků studie, jako jsou: melatonin, vitamin E, multivitaminy, komplex vitaminů B , ginkgo biloba, rybí olej, třezalka tečkovaná nebo jiné kognitivní doplňky stravy nebo bylinné doplňky během období studie.
10. Nedávná (během posledních 4 týdnů před screeningem) nebo probíhající antibiotická terapie během období intervence.
11. Denní konzumace koncentrovaných zdrojů probiotik a/nebo prebiotik během 2 týdnů od screeningu a po celou dobu intervence jiných než poskytnutých studijních produktů (např. probiotické/prebiotické tablety, kapsle, kapky nebo prášky nebo jogurty/jogurtové nápoje obsahující probiotika).
12. Těhotná nebo kojící žena nebo těhotenství plánované během období intervence.
13. Mít dyslexii, kterou si sám oznámil.
14. Současné zneužívání alkoholu, drog nebo léků na předpis.
15. Současný kuřák.
16. Samostatní uživatelé nelegálních drog (včetně konopí a kokainu) po dobu 3 týdnů před screeningem a během období intervence.
17. Nadměrná konzumace alkoholu (pití 5 nebo více dní v týdnu) po dobu 3 týdnů před screeningem a během období intervence.
18. Kontraindikace jakékoli látky ve zkoušeném přípravku.
19. Účast v další studii s jakýmkoli hodnoceným produktem do 30 dnů od screeningu a během období intervence.
20. Vyšetřovatel se domnívá, že účastník může být nespolupracující a/nebo nevyhovující, a proto by se neměl účastnit studie.
21. Účastník pod administrativním nebo právním dohledem.