Untersuchung der Auswirkungen einer einmonatigen probiotischen Behandlung auf die geistige Ermüdung

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, im Alter von 18-50 Jahren, einschließlich.
2. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
3. Fähigkeit des Teilnehmers (nach Ansicht des Hauptprüfarztes), die vollständige Art und den Zweck der Studie einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen zu verstehen.
4. Zustimmung zur Einhaltung des Protokolls und der Studienbeschränkungen.
5. Verfügbar für alle Studienbesuche.
6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vorlegen und eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (z. chirurgisch sterilisiert (Tubenligatur oder Hysterektomie oder Partner nach Vasektomie, mit bestätigter Sterilität) oder ein IUP (Intrauterinpessar), ein Diaphragma oder Kondom in Kombination mit einem kontrazeptiven Schwamm, Schaum oder Gelee verwenden oder ein orales Kontrazeptivum (die Pille) verwenden für mindestens 2 Zyklen vor dem Screening-Besuch (Besuch 0)).
7. Englisch in Wort und Schrift fließend.
8. In guter allgemeiner Gesundheit, wie vom Prüfarzt/klinischen Berater basierend auf der Krankengeschichte beurteilt.
9. Muss ein normales oder auf normales Sehvermögen korrigiertes Sehvermögen haben.
10. Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2 (inklusive).
11. Der Teilnehmer ist bereit, während des gesamten Studienzeitraums seine gewohnte Ernährung (einschließlich Koffein und Alkohol) und körperliche Aktivitätsmuster beizubehalten.
12. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, 10 Stunden vor und während der Testbesuche bequem auf Koffein zu verzichten (2-3 Stunden).
13. Der Teilnehmer ist bereit, vor allen Studienbesuchen 12 Stunden lang auf Alkohol und 12 Stunden lang auf intensive körperliche Aktivität zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von Demenz, Schlaganfall und anderen neurologischen Erkrankungen.
2. Traumatischer Bewusstseinsverlust in den letzten 12 Monaten.
3. Vorgeschichte von Epilepsie oder Parkinson-Krankheit.
4. Formale Diagnose von Angstzuständen, Depressionen oder anderen psychiatrischen Störungen, von denen der Hauptprüfarzt glaubt, dass sie die Ziele der Studie beeinträchtigen würden und eine Behandlung erfordern (Verschreibung von Antidepressiva, Antipsychotika oder anderen Langzeitmedikamenten und/oder Überweisung für eine Langzeitpsychotherapie) in den letzten 2 Jahre. Kurzinterventionen bei normalen Lebensereignissen wie Prüfungsangst oder Trauer sind kein Ausschluss.
5. Haben Sie eine signifikante akute oder chronische Begleiterkrankung (kardiovaskuläre, gastrointestinale (Reizdarmsyndrom (IBS), entzündliche Darmerkrankung (IBD))), immunologische, metabolische (einschließlich Diabetes oder kardiovaskuläre Erkrankung), endokrine oder Blutungsstörungen, neurologische Entwicklungsstörungen oder andere Zustände, die kontraindiziert sind , nach Einschätzung des leitenden Prüfarztes, Eintritt in die Studie.
6. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg).
7. Derzeit (ab dem Tag des Screenings) oder früher (letzte 4 Wochen vor dem Screening) psychoaktive Medikamente einnehmen (Anxiolytika, Beruhigungsmittel, Hypnotika, Antipsychotika, Antidepressiva, Antikonvulsiva, zentral wirkende Kortikosteroide, Opioid-Schmerzmittel) .

8. Derzeitige Einnahme (ab dem Tag des Screenings) von Medikamenten, von denen der Hauptprüfarzt glaubt, dass sie die Ziele der Studie beeinträchtigen, ein Sicherheitsrisiko darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würden, wie z.

   • Hochdosierte gerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, Heparin, Clopidogrel, Dabigatran, Ticagrelor
   • nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDS; nur für den täglichen Gebrauch ausgeschlossen)
   • rezeptfreie Schlafmittel (nicht als Beruhigungsmittel, Hypnotika oder Antidepressiva kategorisiert)
   • Anticholinergika oder Acetylcholinesterase-Hemmer: Bethanechol (Urecholine), Donepezil (Aricept), Rivastigmin (Exelon), Galantamin (Reminyl), Neostigmin (Prostigmin)
   • Antihistaminika, die Schläfrigkeit verursachen (z. Ranitidin)
   • Pseudoephedrin und Phenylephrin
9. Derzeitige Einnahme (ab dem Tag des Screenings) von Nahrungsergänzungsmitteln, von denen der Hauptprüfarzt glaubt, dass sie die Ziele der Studie beeinträchtigen, ein Sicherheitsrisiko darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würden, wie z. B.: Melatonin, Vitamin E, Multivitamine, B-Vitamin-Komplex , Ginkgo biloba, Fischöl, Johanniskraut oder andere Nahrungsergänzungsmittel zur kognitiven Verbesserung oder Kräuterzusätze während des Studienzeitraums.
10. Kürzlich (innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening) oder laufende Antibiotikatherapie während des Interventionszeitraums.
11. Täglicher Verzehr von konzentrierten Quellen von Probiotika und/oder Präbiotika innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening und während des gesamten Interventionszeitraums außer den bereitgestellten Studienprodukten (z. B. probiotische/präbiotische Tabletten, Kapseln, Tropfen oder Pulver oder Joghurts/Joghurtgetränke mit Probiotika).
12. Schwangere oder stillende Frau oder während des Interventionszeitraums geplante Schwangerschaft.
13. Habe eine selbstberichtete Legasthenie.
14. Aktueller Missbrauch von Alkohol, Drogen oder verschreibungspflichtigen Medikamenten.
15. Derzeitiger Raucher.
16. Selbsternannte illegale Drogenkonsumenten (einschließlich Cannabis und Kokain) für 3 Wochen vor dem Screening und während des Interventionszeitraums.
17. Übermäßiger Alkoholkonsum (Trinken an 5 oder mehr Tagen pro Woche) für 3 Wochen vor dem Screening und während des Interventionszeitraums.
18. Kontraindikation für eine Substanz im Prüfprodukt.
19. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem beliebigen Prüfprodukt innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening und während des Interventionszeitraums.
20. Der Prüfer ist der Ansicht, dass der Teilnehmer möglicherweise unkooperativ und/oder nicht konform ist und daher nicht an der Studie teilnehmen sollte.
21. Teilnehmer unter administrativer oder rechtlicher Aufsicht.