Badanie wpływu jednomiesięcznego leczenia probiotykami na zmęczenie psychiczne
25 września 2019 zaktualizowane przez: Andrew Scholey, Swinburne University of Technology
Celem tego badania jest wykazanie wpływu 28-dniowej suplementacji nowym preparatem probiotycznym na zmęczenie psychiczne po obciążeniu poznawczym u zdrowych osób dorosłych.
Połowa uczestników otrzyma preparat probiotyczny, a druga połowa otrzyma placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do udziału w tym badaniu zostanie zrekrutowanych łącznie 128 uczestników.
Suplement zawiera wyselekcjonowane szczepy bakterii kwasu mlekowego i bifidobakterii, które zostały dobrze przebadane w badaniach klinicznych na ludziach. Poprzednie badania kliniczne wykazały poprawę funkcji poznawczych i nastroju po suplementacji różnymi kombinacjami pałeczek kwasu mlekowego i bifidobakterii.
Konkretne szczepy obecne w bieżącym badaniu były badane w wielu badaniach klinicznych, w których żadne zdarzenia niepożądane nie były powiązane ze szczepami. Korzyści ze stosowania suplementów probiotycznych dla zdrowia są dobrze znane i doprowadziły do wzrostu ich stosowania, a także dodawania szczepów probiotycznych do suplementów diety. Mimo to tylko niewielka liczba kontrolowanych badań bezpośrednio zbadała korzyści poznawcze związane z suplementacją probiotykami.
Obecne badanie ma zatem na celu zbadanie skutków przeciwzmęczeniowych suplementu probiotycznego po okresie zapotrzebowania poznawczego. Będziemy mierzyć działanie suplementu probiotycznego w porównaniu z placebo, używając oceny zmęczenia psychicznego, funkcji poznawczych, pamięci i nastroju.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
128
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Hawthorn, Victoria, Australia, 3122
- Centre for Human Psychopharmacology, Swinburne University of Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-50 lat włącznie.
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Zdolność uczestnika (w opinii głównego badacza) do zrozumienia pełnego charakteru i celu badania, w tym możliwych zagrożeń i skutków ubocznych.
- Zgoda na przestrzeganie protokołu i ograniczeń w badaniu.
- Dostępne dla wszystkich wizyt studyjnych.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i stosować skuteczną antykoncepcję (np. wysterylizowana chirurgicznie (podwiązanie jajowodów lub histerektomia lub partner jest po wazektomii, z potwierdzoną bezpłodnością) lub stosować wkładkę wewnątrzmaciczną, diafragmę lub prezerwatywę w połączeniu z antykoncepcyjną gąbką, pianką lub galaretką lub stosować doustny środek antykoncepcyjny (pigułka) przez co najmniej 2 cykle przed wizytą przesiewową (wizyta 0).
- Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.
- Ogólny stan zdrowia oceniany przez badacza/doradcę klinicznego na podstawie wywiadu medycznego.
- Musi mieć normalny lub skorygowany do normalnego wzrok.
- Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie).
- Uczestnik jest chętny do utrzymania nawykowej diety (w tym kofeiny i alkoholu) oraz wzorców aktywności fizycznej przez cały okres badania.
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wygodnego powstrzymania się od kofeiny przez 10 godzin przed i podczas wizyt testowych (2-3 godziny).
- Uczestnik jest skłonny powstrzymać się od alkoholu przez 12 godzin i intensywnej aktywności fizycznej przez 12 godzin przed wszystkimi wizytami studyjnymi.
Kryteria wyłączenia:
- Historia demencji, udaru mózgu i innych schorzeń neurologicznych.
- Urazowa utrata przytomności w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Historia epilepsji lub choroby Parkinsona.
- Formalne rozpoznanie lęku, depresji lub jakiegokolwiek zaburzenia psychicznego, które zdaniem głównego badacza kolidowałoby z celami badania i wymagałoby leczenia (przepisania leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych lub innych leków długoterminowych i/lub skierowania na długoterminową psychoterapię) w ciągu ostatnich 2 lata. Krótkie interwencje związane z normalnymi wydarzeniami życiowymi, takimi jak lęk przed egzaminem lub żałoba, nie są wykluczone.
- Mają współistniejącą poważną ostrą lub przewlekłą chorobę (sercowo-naczyniową, żołądkowo-jelitową (zespół jelita drażliwego (IBS), nieswoiste zapalenie jelit (IBD)), immunologiczną, metaboliczną (w tym cukrzycę lub chorobę sercowo-naczyniową), endokrynologiczną lub zaburzenia krwawienia, neurorozwojową lub jakąkolwiek chorobę, która jest przeciwwskazana , w ocenie kierownika badań, wpisu do badania.
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi > 160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mm Hg).
- Obecnie przyjmuje (od dnia badania przesiewowego) lub przyjmował wcześniej (ostatnie 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym) leki psychoaktywne (leki przeciwlękowe, uspokajające, nasenne, przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe, ośrodkowo działające kortykosteroidy, opioidowe leki przeciwbólowe) .
Obecnie przyjmuje (od dnia badania przesiewowego) leki, które zdaniem głównego badacza mogłyby kolidować z celami badania, stwarzać zagrożenie dla bezpieczeństwa lub zakłócać interpretację wyników badania, takie jak:
- wysokie dawki leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna, heparyna, klopidogrel, dabigatran, tikagrelor
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ; wyłączone tylko do codziennego użytku)
- leki nasenne dostępne bez recepty (niesklasyfikowane jako środki uspokajające, nasenne lub przeciwdepresyjne)
- leki antycholinergiczne lub inhibitory acetylocholinoesterazy: betanechol (Urecholine), donepezil (Aricept), rywastygmina (Exelon), galantamina (Reminyl), neostygmina (Prostigmin)
- leki przeciwhistaminowe, które powodują senność (np. ranitydyna)
- pseudoefedryna i fenylefryna
- Obecnie przyjmuje (od dnia badania przesiewowego) suplementy diety, które zdaniem głównego badacza mogłyby kolidować z celami badania, stwarzać zagrożenie dla bezpieczeństwa lub zakłócić interpretację wyników badania, takie jak: melatonina, witamina E, multiwitaminy, kompleks witamin B , miłorzębu japońskiego, oleju rybiego, ziela dziurawca lub innych suplementów diety lub ziół poprawiających funkcje poznawcze w okresie objętym badaniem.
- Niedawna (w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym) lub trwająca antybiotykoterapia w okresie interwencji.
- Codzienne spożywanie skoncentrowanych źródeł probiotyków i/lub prebiotyków w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego i przez cały okres interwencji innych niż dostarczone produkty badawcze (np. probiotyczne/prebiotyczne tabletki, kapsułki, krople lub proszki lub jogurty/napoje jogurtowe zawierające probiotyki).
- Kobieta w ciąży lub karmiąca lub ciąża planowana w okresie interwencji.
- Mają zgłoszoną przez siebie dysleksję.
- Bieżące nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków na receptę.
- Obecny palacz.
- Samozwańcze osoby zażywające nielegalne narkotyki (w tym konopie indyjskie i kokainę) przez 3 tygodnie przed badaniem przesiewowym iw okresie interwencji.
- Nadmierne spożycie alkoholu (picie przez 5 lub więcej dni w tygodniu) przez 3 tygodnie przed badaniem przesiewowym iw okresie interwencji.
- Przeciwwskazanie do jakiejkolwiek substancji w badanym produkcie.
- Udział w innym badaniu z jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 30 dni od badania przesiewowego i w okresie interwencji.
- Badacz uważa, że uczestnik może być niechętny do współpracy i/lub nieprzestrzegający zaleceń i dlatego nie powinien brać udziału w badaniu.
- Uczestnik pod nadzorem administracyjnym lub prawnym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Formuła probiotyczna
Zawiera formułę probiotyczną.
Jedna kapsułka doustnie raz dziennie przez 28 dni.
|
Kapsułka probiotyczna
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dopasowane placebo do przyjmowania raz dziennie doustnie przez 28 dni.
|
Kapsułka placebo identyczna w smaku i wyglądzie z kapsułką probiotyczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik zmęczenia psychicznego (zmęczenie psychiczne VAS)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Różnica w wyniku zmęczenia psychicznego, gdy uczestnik przechodzi przez sześć cykli baterii zapotrzebowania poznawczego (CDB).
Bateria zapotrzebowania poznawczego składa się z trzech zadań (RVIP, seryjne trójki i serie siódemek, opisane poniżej) i ma na celu zwiększenie obciążenia poznawczego.
Sześć cykli baterii jest wykonywanych kolejno podczas każdej wizyty testowej.
Skala zmęczenia psychicznego (VAS – zmęczenie psychiczne) jest wypełniana po każdym cyklu CDB (6 razy w ciągu jednej godziny, na wizytę).
Uczestnicy oceniają swój poziom zmęczenia psychicznego w 100-milimetrowej skali od „wcale” do „bardzo”.
Podstawowym wynikiem jest różnica w wyniku zmęczenia psychicznego (zmęczenie psychiczne VAS), gdy uczestnik przechodzi przez sześć cykli CDB, (po obciążeniu poznawczym) bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej (wizyta 2) do 28 dni (wizyta 3) między aktywnymi vs grupa placebo.
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numer RVIP poprawny
Ramy czasowe: 28 dni
|
Procent ciągów docelowych poprawnie wykrytych w zadaniu szybkiego przetwarzania informacji wizualnych (RVIP) w każdym z sześciu cykli CDB.
W tym zadaniu, które trwa 5 minut, na ekranie szybko pojawiają się serie liczb, jedna po drugiej.
Uczestnicy są proszeni o naciśnięcie spacji za każdym razem, gdy wykryją sekwencję 3 kolejnych liczb nieparzystych lub 3 kolejnych liczb parzystych.
|
28 dni
|
|
Czas reakcji RVIP
Ramy czasowe: 28 dni
|
Średni czas reakcji na poprawną detekcję (RVIP) w każdym z sześciu cykli CDB.
|
28 dni
|
|
Fałszywe alarmy RVIP
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba fałszywych alarmów (RVIP) w każdym z sześciu cykli CDB
|
28 dni
|
|
Łączne odejmowanie trójek szeregowych
Ramy czasowe: 28 dni
|
Całkowita liczba odejmowań w zadaniu odejmowania do trójek, niezależnie od tego, czy jest poprawna, czy błędna, w każdym z sześciu cykli CDB.
W tym dwuminutowym zadaniu uczestnicy otrzymują liczbę startową i są proszeni o odjęcie trzech od tej liczby.
Następnie muszą wpisać numer, który im pozostał, i nacisnąć enter.
Po tym żadne liczby nie są widoczne, ale uczestnik musi kontynuować odejmowanie trzech i wprowadzać swoje odpowiedzi.
|
28 dni
|
|
Błędy seryjnej trójki
Ramy czasowe: 28 dni
|
Całkowita liczba błędnych odejmowań (zadanie odejmowania w serii trójek) w każdym z sześciu cykli CDB
|
28 dni
|
|
Łącznie seryjne siódemki
Ramy czasowe: 28 dni
|
Całkowita liczba odejmowań (zadanie odejmowania szeregów siódemek) w każdym z sześciu cykli CDB.
To zadanie jest takie samo, jak zadanie seryjne trójek, z tym wyjątkiem, że uczestnicy muszą odjąć siedem zamiast trzech.
|
28 dni
|
|
Błędy seryjnej siódemki
Ramy czasowe: 28 dni
|
Całkowita liczba błędów (zadanie odejmowania siódemek szeregowych) w każdym z sześciu cykli CDB
|
28 dni
|
|
Natychmiastowe przywołanie słowa - poprawne
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba poprawnie zidentyfikowanych słów w zadaniu natychmiastowego przypominania sobie słów.
Uczestnicy widzą listę 15 słów, które mają zapamiętać.
Po obejrzeniu ostatniego słowa uczestnik ma 60 sekund na zapisanie tylu słów, ile pamięta.
|
28 dni
|
|
Natychmiastowe przywoływanie słów - błędy
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba błędów w zadaniu natychmiastowego przywołania słów (słowa nieuwzględnione na oryginalnej liście)
|
28 dni
|
|
Natychmiastowe przywoływanie słów - wtargnięcia
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba intruzów w zadaniu natychmiastowego przywołania słów (słowa podobne do tych z oryginalnej listy, ale nie identyczne).
|
28 dni
|
|
Opóźnione przywoływanie słów - Poprawnie
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba poprawnie zidentyfikowanych słów w opóźnionym zadaniu przypominania słów.
Po wypełnieniu CDB (około godziny po prezentacji 15 słów) uczestnik ma 60 sekund na zapisanie jak największej liczby słów z oryginalnej listy.
|
28 dni
|
|
Opóźnione przywoływanie słów - błędy
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba błędów w opóźnionym zadaniu przypominania słów (słowa nieuwzględnione na oryginalnej liście)
|
28 dni
|
|
Opóźnione przypominanie słów - wtargnięcia
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba wtargnięć w zadaniu opóźnionego przypominania słów (słowa podobne do tych z oryginalnej listy, ale nie identyczne).
|
28 dni
|
|
Opóźnione rozpoznawanie słów - czas reakcji
Ramy czasowe: 28 dni
|
Średni czas reakcji na rozpoznawanie słów w zadaniu opóźnionego rozpoznawania słów po obciążeniu poznawczym.
Po tym, jak uczestnicy przejrzą listę słów i wykonają zadanie natychmiastowego przypomnienia sobie słów, wypełniają CDB, które trwa godzinę.
Po ukończeniu CDB uczestnicy wykonują zadanie rozpoznawania słów.
W tym zadaniu 15 pierwotnych słów docelowych plus 15 dodatkowych słów dystraktorowych jest prezentowanych pojedynczo, w przypadkowej kolejności.
Uczestnicy są poinstruowani, aby wskazać, czy rozpoznają słowo z oryginalnej listy, naciskając odpowiednio przycisk „Tak” lub „Nie” tak szybko, jak to możliwe, średni czas reakcji mierzony jest w ms.
|
28 dni
|
|
Rozpoznawanie słów - dokładność oryginalnych słów
Ramy czasowe: 28 dni
|
Dokładność odpowiedzi (%) na oryginalne słowa docelowe w zadaniu opóźnionego rozpoznawania słów po obciążeniu poznawczym (CDB).
|
28 dni
|
|
Rozpoznawanie słów - dokładność słów dystraktora
Ramy czasowe: 28 dni
|
Dokładność odpowiedzi (%) na nowe słowa dystraktorowe w opóźnionym rozpoznawaniu słów po obciążeniu poznawczym (CDB).
|
28 dni
|
|
Samodzielnie oceniany wynik czujności
Ramy czasowe: 28 dni
|
Uczestnikom przedstawia się kilka 100-milimetrowych wizualnych skal analogowych (skale nastroju Bonda-Ladera), na których wskazują swoje aktualne uczucia.
Wynik czujności jest obliczany poprzez uśrednienie wyników na liniach zakotwiczonych przez czujność-senność, uważność-marzycielstwo, letargiczność-energię, zawroty głowy-jasność, dobrze skoordynowaną-niezdarność, powolność umysłową-bystry, silny-słaby, zainteresowany-znudzony, niekompetentny- biegły.
Jest to zakończone przed i po CDB.
|
28 dni
|
|
Samodzielnie oceniany wynik zadowolenia
Ramy czasowe: 28 dni
|
Uczestnikom przedstawia się kilka 100-milimetrowych wizualnych skal analogowych (skale nastroju Bonda-Ladera), na których wskazują swoje aktualne uczucia.
Wynik zadowolenia jest obliczany poprzez uśrednienie wyników na liniach zakotwiczonych według: zadowolony-niezadowolony, niespokojny-spokojny, szczęśliwy-smutny, antagonistyczny-przyjazny, wycofany-towarzyski.
Jest to zakończone przed i po CDB.
|
28 dni
|
|
Samodzielna ocena spokoju
Ramy czasowe: 28 dni
|
Uczestnikom przedstawia się kilka 100-milimetrowych wizualnych skal analogowych (skale nastroju Bonda-Ladera), na których wskazują swoje aktualne uczucia.
Wynik uspokojenia jest obliczany przez uśrednienie wyników na liniach zakotwiczonych przez spokój-pobudzenie, napięcie-zrelaksowanie.
Jest to zakończone przed i po CDB.
|
28 dni
|
|
Różnica w samoopisowym wyniku stresu (stres VAS) przed i po obciążeniu poznawczym
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wizualna analogowa skala stresu (VAS-Stress) składa się z pojedynczej linii o długości 100 mm z punktami końcowymi oznaczonymi jako „Wcale” i „Bardzo”.
Uczestnicy są poinstruowani, aby zaznaczyć linię, w zależności od tego, jak „zestresowani” czują się w danym momencie.
Jest to wykonywane dwa razy w każdej sesji, raz przed CDB i raz po naładowaniu baterii.
Oblicza się różnicę między wynikiem przed i po CDB, a różnicę porównuje się między wartością wyjściową a 28 dniami.
|
28 dni
|
|
Samodzielna ocena stresu (stres VAS) – tylko przed CDB
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wizualna analogowa skala stresu (VAS-Stress) składa się z pojedynczej linii o długości 100 mm z punktami końcowymi oznaczonymi jako „Wcale” i „Bardzo”.
Uczestnicy są poinstruowani, aby zaznaczyć linię, w zależności od tego, jak „zestresowani” czują się w danym momencie.
Wynik przed CDB porównuje się między punktem wyjściowym a 28 dniami, aby zapewnić ocenę stresu bez obciążenia poznawczego.
|
28 dni
|
|
Różnica w zgłaszanym przez siebie wyniku zmęczenia fizycznego (zmęczenie VAS) przed i po obciążeniu poznawczym
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wizualna Skala Analogowa Zmęczenia Fizycznego (Zmęczenie Fizyczne) składa się z pojedynczej linii o długości 100 mm z punktami końcowymi oznaczonymi jako „Wcale” i „Bardzo”.
Uczestnicy są poinstruowani, aby zaznaczyć linię, w zależności od tego, jak „fizycznie zmęczeni” czują się w danym momencie.
Jest to wykonywane dwa razy w każdej sesji, raz przed CDB i raz po naładowaniu baterii.
Oblicza się różnicę między wynikiem przed i po CDB, a różnicę porównuje się między wartością wyjściową a 28 dniami.
|
28 dni
|
|
Samodzielnie zgłaszany wynik zmęczenia fizycznego (zmęczenie VAS) — tylko przed CDB
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wizualna analogowa skala zmęczenia fizycznego (VAS-Fatigue) składa się z linii o długości 100 mm z punktami końcowymi oznaczonymi jako „Wcale” i „Bardzo”.
Uczestnicy są poinstruowani, aby zaznaczyć linię, w zależności od tego, jak „fizycznie zmęczeni” czują się w danym momencie.
Wynik przed CDB porównuje się między wartością wyjściową a 28 dniami, aby zapewnić ocenę zmęczenia fizycznego bez obciążenia poznawczego.
|
28 dni
|
|
Samoopisowy stan lęku (STAI) przed i po obciążeniu poznawczym
Ramy czasowe: 28 dni
|
Podskala „Stan” STAI zawiera 20 pozycji i wymaga od uczestników oceny, jak bardzo czują się na każdą pozycję w momencie udzielania odpowiedzi.
Skala jest oceniana na 4-stopniowej skali od „wcale” do „bardzo”.
Wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Uczestnicy będą musieli wypełnić stanową wersję STAI dwa razy na sesję, raz przed rozpoczęciem CDB i raz po zakończeniu.
|
28 dni
|
|
Ocena zmęczenia psychicznego w skali zmęczenia Chaldera
Ramy czasowe: 28 dni
|
14-punktowa Skala Zmęczenia Chaldera (CFS) mierzy zarówno zmęczenie fizyczne, jak i psychiczne, a także ogólną ocenę zmęczenia w 4-punktowej skali od „lepiej niż zwykle” do „znacznie gorzej niż zwykle”.
|
28 dni
|
|
Ocena zmęczenia fizycznego w skali zmęczenia Chaldera
Ramy czasowe: 28 dni
|
Składający się z 14 pozycji CFS mierzy zarówno zmęczenie fizyczne, jak i psychiczne, a także ogólną ocenę zmęczenia w 4-punktowej skali od „lepiej niż zwykle” do „znacznie gorzej niż zwykle”.
|
28 dni
|
|
Całkowity wynik zmęczenia w skali zmęczenia Chaldera
Ramy czasowe: 28 dni
|
Składający się z 14 pozycji CFS mierzy zarówno zmęczenie fizyczne, jak i psychiczne, a także ogólną ocenę zmęczenia w 4-punktowej skali od „lepiej niż zwykle” do „znacznie gorzej niż zwykle”.
|
28 dni
|
|
Samodzielna ocena jakości snu — całkowity wynik
Ramy czasowe: 28 dni
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) został pierwotnie zaprojektowany do pomiaru jakości snu i zakłóceń w populacjach klinicznych, a następnie został wykorzystany w wielu warunkach badawczych.
PSQI to skala samooceny mierzona w odstępie jednego miesiąca.
Skala składa się z 19 pojedynczych pozycji, które generują 7 „składnikowych” wyników: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia.
Skala zawiera również pięć pozycji, na które może odpowiedzieć partner łóżkowy, jeśli ma to zastosowanie, ale odpowiedzi te nie są uwzględniane w punktacji skali.
W obecnym badaniu te pięć pytań zostanie usuniętych ze skali.
|
28 dni
|
|
Samodzielnie zgłaszany czas trwania wyniku snu
Ramy czasowe: 28 dni
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) został pierwotnie zaprojektowany do pomiaru jakości snu i zakłóceń w populacjach klinicznych, a następnie został wykorzystany w wielu warunkach badawczych.
PSQI to skala samooceny mierzona w odstępie jednego miesiąca.
Skala składa się z 19 pojedynczych pozycji, które generują 7 „składnikowych” wyników: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia.
Skala zawiera również pięć pozycji, na które może odpowiedzieć partner łóżkowy, jeśli ma to zastosowanie, ale odpowiedzi te nie są uwzględniane w punktacji skali.
W obecnym badaniu te pięć pytań zostanie usuniętych ze skali.
|
28 dni
|
|
Skala zaburzeń snu według samooceny
Ramy czasowe: 28 dni
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) został pierwotnie zaprojektowany do pomiaru jakości snu i zakłóceń w populacjach klinicznych, a następnie został wykorzystany w wielu warunkach badawczych.
PSQI to skala samooceny mierzona w odstępie jednego miesiąca.
Skala składa się z 19 pojedynczych pozycji, które generują 7 „składnikowych” wyników: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia.
Skala zawiera również pięć pozycji, na które może odpowiedzieć partner łóżkowy, jeśli ma to zastosowanie, ale odpowiedzi te nie są uwzględniane w punktacji skali.
W obecnym badaniu te pięć pytań zostanie usuniętych ze skali.
|
28 dni
|
|
Samodzielnie zgłaszany wynik latencji snu
Ramy czasowe: 28 dni
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) został pierwotnie zaprojektowany do pomiaru jakości snu i zakłóceń w populacjach klinicznych, a następnie został wykorzystany w wielu warunkach badawczych.
PSQI to skala samooceny mierzona w odstępie jednego miesiąca.
Skala składa się z 19 pojedynczych pozycji, które generują 7 „składnikowych” wyników: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia.
Skala zawiera również pięć pozycji, na które może odpowiedzieć partner łóżkowy, jeśli ma to zastosowanie, ale odpowiedzi te nie są uwzględniane w punktacji skali.
W obecnym badaniu te pięć pytań zostanie usuniętych ze skali.
|
28 dni
|
|
Samodzielna ocena dysfunkcji w ciągu dnia
Ramy czasowe: 28 dni
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) został pierwotnie zaprojektowany do pomiaru jakości snu i zakłóceń w populacjach klinicznych, a następnie został wykorzystany w wielu warunkach badawczych.
PSQI to skala samooceny mierzona w odstępie jednego miesiąca.
Skala składa się z 19 pojedynczych pozycji, które generują 7 „składnikowych” wyników: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia.
Skala zawiera również pięć pozycji, na które może odpowiedzieć partner łóżkowy, jeśli ma to zastosowanie, ale odpowiedzi te nie są uwzględniane w punktacji skali.
W obecnym badaniu te pięć pytań zostanie usuniętych ze skali.
|
28 dni
|
|
Zgłaszany przez siebie wynik nawykowej efektywności snu
Ramy czasowe: 28 dni
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) został pierwotnie zaprojektowany do pomiaru jakości snu i zakłóceń w populacjach klinicznych, a następnie został wykorzystany w wielu warunkach badawczych.
PSQI to skala samooceny mierzona w odstępie jednego miesiąca.
Skala składa się z 19 pojedynczych pozycji, które generują 7 „składnikowych” wyników: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia.
Skala zawiera również pięć pozycji, na które może odpowiedzieć partner łóżkowy, jeśli ma to zastosowanie, ale odpowiedzi te nie są uwzględniane w punktacji skali.
W obecnym badaniu te pięć pytań zostanie usuniętych ze skali.
|
28 dni
|
|
Subiektywna ocena jakości snu
Ramy czasowe: 28 dni
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) został pierwotnie zaprojektowany do pomiaru jakości snu i zakłóceń w populacjach klinicznych, a następnie został wykorzystany w wielu warunkach badawczych.
PSQI to skala samooceny mierzona w odstępie jednego miesiąca.
Skala składa się z 19 pojedynczych pozycji, które generują 7 „składnikowych” wyników: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia.
Skala zawiera również pięć pozycji, na które może odpowiedzieć partner łóżkowy, jeśli ma to zastosowanie, ale odpowiedzi te nie są uwzględniane w punktacji skali.
W obecnym badaniu te pięć pytań zostanie usuniętych ze skali.
|
28 dni
|
|
Zgłoszone przez siebie wyniki dotyczące leków nasennych
Ramy czasowe: 28 dni
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) został pierwotnie zaprojektowany do pomiaru jakości snu i zakłóceń w populacjach klinicznych, a następnie został wykorzystany w wielu warunkach badawczych.
PSQI to skala samooceny mierzona w odstępie jednego miesiąca.
Skala składa się z 19 pojedynczych pozycji, które generują 7 „składnikowych” wyników: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia.
Skala zawiera również pięć pozycji, na które może odpowiedzieć partner łóżkowy, jeśli ma to zastosowanie, ale odpowiedzi te nie są uwzględniane w punktacji skali.
W obecnym badaniu te pięć pytań zostanie usuniętych ze skali.
|
28 dni
|
|
Samodzielna ocena witalności (SF-36)
Ramy czasowe: 28 dni
|
SF-36 to 36-itemowa ankieta dotycząca zdrowia i dobrego samopoczucia.
Skala składa się z ośmiu domen: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne.
SF-36 zostanie ukończony raz na sesję.
|
28 dni
|
|
Ocena funkcjonowania fizycznego w ocenie własnej (SF-36)
Ramy czasowe: 28 dni
|
SF-36 to 36-itemowa ankieta dotycząca zdrowia i dobrego samopoczucia.
Skala składa się z ośmiu domen: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne.
SF-36 zostanie ukończony raz na sesję.
|
28 dni
|
|
Samodzielna ocena bólu ciała (SF-36)
Ramy czasowe: 28 dni
|
SF-36 to 36-itemowa ankieta dotycząca zdrowia i dobrego samopoczucia.
Skala składa się z ośmiu domen: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne.
SF-36 zostanie ukończony raz na sesję.
|
28 dni
|
|
Ogólny wynik postrzegania stanu zdrowia według samooceny (SF-36)
Ramy czasowe: 28 dni
|
SF-36 to 36-itemowa ankieta dotycząca zdrowia i dobrego samopoczucia.
Skala składa się z ośmiu domen: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne.
SF-36 zostanie ukończony raz na sesję.
|
28 dni
|
|
Skala funkcjonowania w roli fizycznej według samooceny (SF-36)
Ramy czasowe: 28 dni
|
SF-36 to 36-itemowa ankieta dotycząca zdrowia i dobrego samopoczucia.
Skala składa się z ośmiu domen: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne.
SF-36 zostanie ukończony raz na sesję.
|
28 dni
|
|
Skala samooceny funkcjonowania w roli emocjonalnej (SF-36)
Ramy czasowe: 28 dni
|
SF-36 to 36-itemowa ankieta dotycząca zdrowia i dobrego samopoczucia.
Skala składa się z ośmiu domen: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne.
SF-36 zostanie ukończony raz na sesję.
|
28 dni
|
|
Skala samoopisowego funkcjonowania w rolach społecznych (SF-36)
Ramy czasowe: 28 dni
|
SF-36 to 36-itemowa ankieta dotycząca zdrowia i dobrego samopoczucia.
Skala składa się z ośmiu domen: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne.
SF-36 zostanie ukończony raz na sesję.
|
28 dni
|
|
Ocena stanu zdrowia psychicznego w ocenie własnej (SF-36)
Ramy czasowe: 28 dni
|
SF-36 to 36-itemowa ankieta dotycząca zdrowia i dobrego samopoczucia.
Skala składa się z ośmiu domen: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne.
SF-36 zostanie ukończony raz na sesję.
|
28 dni
|
|
Skala samooceny depresji (DASS-21)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21) to kwestionariusz składający się z 21 pozycji, podzielony na trzy czynniki: depresję, lęk i stres.
DASS-21 składa się z pytań afektywnych, odnoszących się zarówno do fizycznych (np.
„suchość w jamie ustnej”) i objawy nastroju (np.
'przygnębiony').
Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień dysfunkcji.
Należy zauważyć, że niższe wyniki odzwierciedlają brak objawów, a nie bardziej pozytywny nastrój.
Ponadto, ponieważ doświadczanie takich objawów jest powszechne w życiu codziennym, DASS-21 jest uważany za odpowiedni do stosowania w warunkach nieklinicznych.
|
28 dni
|
|
Skala lęku w ocenie własnej (DASS-21)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21) to kwestionariusz składający się z 21 pozycji, podzielony na trzy czynniki: depresję, lęk i stres.
DASS-21 składa się z pytań afektywnych, odnoszących się zarówno do fizycznych (np.
„suchość w jamie ustnej”) i objawy nastroju (np.
'przygnębiony').
Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień dysfunkcji.
Należy zauważyć, że niższe wyniki odzwierciedlają brak objawów, a nie bardziej pozytywny nastrój.
Ponadto, ponieważ doświadczanie takich objawów jest powszechne w życiu codziennym, DASS-21 jest uważany za odpowiedni do stosowania w warunkach nieklinicznych.
|
28 dni
|
|
Samodzielna ocena stresu (DASS-21)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21) to kwestionariusz składający się z 21 pozycji, podzielony na trzy czynniki: depresję, lęk i stres.
DASS-21 składa się z pytań afektywnych, odnoszących się zarówno do fizycznych (np.
„suchość w jamie ustnej”) i objawy nastroju (np.
'przygnębiony').
Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień dysfunkcji.
Należy zauważyć, że niższe wyniki odzwierciedlają brak objawów, a nie bardziej pozytywny nastrój.
Ponadto, ponieważ doświadczanie takich objawów jest powszechne w życiu codziennym, DASS-21 jest uważany za odpowiedni do stosowania w warunkach nieklinicznych.
|
28 dni
|
|
Ocena samodzielnego radzenia sobie w konfrontacji (SPOSOBY)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Kwestionariusz sposobów radzenia sobie ze stresem (WAYS) to 66-itemowa skala przeznaczona do pomiaru zdolności danej osoby do radzenia sobie ze stresem w ciągu ostatniego tygodnia.
Skala mierzy procesy radzenia sobie, a nie style radzenia sobie.
Skala podzielona jest na 8 podskal; konfrontacyjne radzenie sobie, dystansowanie się, samokontrola, szukanie wsparcia społecznego, przyjmowanie odpowiedzialności, unikanie ucieczki, planowe rozwiązywanie problemów, ponowna ocena pozytywna.
Skala jest wypełniana raz na sesję.
|
28 dni
|
|
Zgłoszony przez siebie wynik odległości (WAYS)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Kwestionariusz sposobów radzenia sobie ze stresem (WAYS) to 66-itemowa skala przeznaczona do pomiaru zdolności danej osoby do radzenia sobie ze stresem w ciągu ostatniego tygodnia.
Skala mierzy procesy radzenia sobie, a nie style radzenia sobie.
Skala podzielona jest na 8 podskal; konfrontacyjne radzenie sobie, dystansowanie się, samokontrola, szukanie wsparcia społecznego, przyjmowanie odpowiedzialności, unikanie ucieczki, planowe rozwiązywanie problemów, ponowna ocena pozytywna.
Skala jest wypełniana raz na sesję.
|
28 dni
|
|
Samodzielnie zgłaszany wynik samokontroli (WAYS)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Kwestionariusz sposobów radzenia sobie ze stresem (WAYS) to 66-itemowa skala przeznaczona do pomiaru zdolności danej osoby do radzenia sobie ze stresem w ciągu ostatniego tygodnia.
Skala mierzy procesy radzenia sobie, a nie style radzenia sobie.
Skala podzielona jest na 8 podskal; konfrontacyjne radzenie sobie, dystansowanie się, samokontrola, szukanie wsparcia społecznego, przyjmowanie odpowiedzialności, unikanie ucieczki, planowe rozwiązywanie problemów, ponowna ocena pozytywna.
Skala jest wypełniana raz na sesję.
|
28 dni
|
|
Zgłoszony przez siebie wynik poszukiwania wsparcia społecznego (WAYS)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Kwestionariusz sposobów radzenia sobie ze stresem (WAYS) to 66-itemowa skala przeznaczona do pomiaru zdolności danej osoby do radzenia sobie ze stresem w ciągu ostatniego tygodnia.
Skala mierzy procesy radzenia sobie, a nie style radzenia sobie.
Skala podzielona jest na 8 podskal; konfrontacyjne radzenie sobie, dystansowanie się, samokontrola, szukanie wsparcia społecznego, przyjmowanie odpowiedzialności, unikanie ucieczki, planowe rozwiązywanie problemów, ponowna ocena pozytywna.
Skala jest wypełniana raz na sesję.
|
28 dni
|
|
Zgłoszony przez siebie wynik akceptacji odpowiedzialności (WAYS)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Kwestionariusz sposobów radzenia sobie ze stresem (WAYS) to 66-itemowa skala przeznaczona do pomiaru zdolności danej osoby do radzenia sobie ze stresem w ciągu ostatniego tygodnia.
Skala mierzy procesy radzenia sobie, a nie style radzenia sobie.
Skala podzielona jest na 8 podskal; konfrontacyjne radzenie sobie, dystansowanie się, samokontrola, szukanie wsparcia społecznego, przyjmowanie odpowiedzialności, unikanie ucieczki, planowe rozwiązywanie problemów, ponowna ocena pozytywna.
Skala jest wypełniana raz na sesję.
|
28 dni
|
|
Samodzielnie zgłaszany wynik unikania ucieczki (WAYS)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Kwestionariusz sposobów radzenia sobie ze stresem (WAYS) to 66-itemowa skala przeznaczona do pomiaru zdolności danej osoby do radzenia sobie ze stresem w ciągu ostatniego tygodnia.
Skala mierzy procesy radzenia sobie, a nie style radzenia sobie.
Skala podzielona jest na 8 podskal; konfrontacyjne radzenie sobie, dystansowanie się, samokontrola, szukanie wsparcia społecznego, przyjmowanie odpowiedzialności, unikanie ucieczki, planowe rozwiązywanie problemów, ponowna ocena pozytywna.
Skala jest wypełniana raz na sesję.
|
28 dni
|
|
Samodzielnie zgłaszany planowy wynik rozwiązywania problemów (WAYS)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Kwestionariusz sposobów radzenia sobie ze stresem (WAYS) to 66-itemowa skala przeznaczona do pomiaru zdolności danej osoby do radzenia sobie ze stresem w ciągu ostatniego tygodnia.
Skala mierzy procesy radzenia sobie, a nie style radzenia sobie.
Skala podzielona jest na 8 podskal; konfrontacyjne radzenie sobie, dystansowanie się, samokontrola, szukanie wsparcia społecznego, przyjmowanie odpowiedzialności, unikanie ucieczki, planowe rozwiązywanie problemów, ponowna ocena pozytywna.
Skala jest wypełniana raz na sesję.
|
28 dni
|
|
Zgłoszony przez siebie pozytywny wynik ponownej oceny (WAYS)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Kwestionariusz sposobów radzenia sobie ze stresem (WAYS) to 66-itemowa skala przeznaczona do pomiaru zdolności danej osoby do radzenia sobie ze stresem w ciągu ostatniego tygodnia.
Skala mierzy procesy radzenia sobie, a nie style radzenia sobie.
Skala podzielona jest na 8 podskal; konfrontacyjne radzenie sobie, dystansowanie się, samokontrola, szukanie wsparcia społecznego, przyjmowanie odpowiedzialności, unikanie ucieczki, planowe rozwiązywanie problemów, ponowna ocena pozytywna.
Skala jest wypełniana raz na sesję.
|
28 dni
|
|
Pozytywne efekty doświadczeń na rozprawie
Ramy czasowe: 28 dni
|
Po zakończeniu badania uczestnicy otrzymają otwarte pytanie dotyczące wszelkich pozytywnych skutków, jakich mogli doświadczyć na swoje zdrowie fizyczne lub psychiczne podczas badania, aby umożliwić jakościową analizę doświadczeń podczas badania.
|
28 dni
|
|
Negatywne skutki doświadczeń na rozprawie
Ramy czasowe: 28 dni
|
Po zakończeniu badania uczestnicy otrzymają otwarte pytanie dotyczące wszelkich negatywnych skutków, jakich mogli doświadczyć na swoje zdrowie fizyczne lub psychiczne podczas badania, aby umożliwić jakościową analizę doświadczeń podczas badania.
|
28 dni
|
|
Niezwykłe efekty doświadczeń na rozprawie
Ramy czasowe: 28 dni
|
Po zakończeniu badania uczestnicy otrzymają otwarte pytanie dotyczące wszelkich nietypowych skutków, jakich mogli doświadczyć na swoje zdrowie fizyczne lub psychiczne podczas badania, aby umożliwić jakościową analizę doświadczeń podczas badania.
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew B Scholey, PhD, Swinburne University of Technology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
25 czerwca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
25 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
2 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NH-03884
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .