Esaminando gli effetti del trattamento probiotico di un mese sull'affaticamento mentale

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi.
2. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
3. Capacità del partecipante (secondo l'opinione del ricercatore principale) di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali.
4. Accordo per rispettare il protocollo e le restrizioni dello studio.
5. Disponibile per tutte le visite di studio.
6. Donne in età fertile che devono fornire un test di gravidanza sulle urine negativo e utilizzare un metodo contraccettivo efficace (ad es. sterilizzati chirurgicamente (legatura delle tube o isterectomia o il partner è post-vasectomia, con sterilità confermata) o utilizzare uno IUD (dispositivo intrauterino), un diaframma o un preservativo combinato con spugna contraccettiva, schiuma o gelatina, o utilizzare un contraccettivo orale (la pillola) per almeno 2 cicli prima della visita-screening (Visita 0)).
7. Fluente in inglese scritto e parlato.
8. In buona salute generale come giudicato dallo sperimentatore/consulente clinico sulla base dell'anamnesi.
9. Deve avere una visione normale o corretta.
10. Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2 (inclusi).
11. - Il partecipante è disposto a mantenere una dieta abituale (inclusi caffeina e alcol) e modelli di attività fisica per tutto il periodo di studio.
12. Il partecipante è disposto e in grado di astenersi comodamente dalla caffeina per 10 ore prima e durante le visite di prova (2-3 ore).
13. Il partecipante è disposto ad astenersi dall'alcol per 12 ore e da un'intensa attività fisica per 12 ore prima di tutte le visite di studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia di demenza, ictus e altre condizioni neurologiche.
2. Perdita di coscienza traumatica negli ultimi 12 mesi.
3. Storia di epilessia o morbo di Parkinson.
4. Diagnosi formale di ansia, depressione o qualsiasi disturbo psichiatrico che il Ricercatore Principale ritiene possa interferire con gli obiettivi dello studio e che richieda un trattamento (prescrizione di antidepressivi, antipsicotici o altri farmaci a lungo termine e/o rinvio a psicoterapia a lungo termine) negli ultimi 2 anni. Brevi interventi per eventi della vita normale come ansia da esame o lutto non sono un'esclusione.
5. Avere una significativa malattia acuta o cronica coesistente (cardiovascolare, gastrointestinale (sindrome dell'intestino irritabile (IBS), malattia infiammatoria intestinale (IBD)), immunologica, metabolica (incluso diabete o malattie cardiovascolari), disturbi endocrini o emorragici, disturbi dello sviluppo neurologico o qualsiasi condizione che controindica , a giudizio del Principal Investigator, ingresso nello studio.
6. Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 100 mm Hg).
7. Attualmente sta assumendo (dal giorno dello screening in poi) o ha assunto in precedenza (nelle ultime 4 settimane prima dello screening) farmaci psicoattivi (ansiolitici, sedativi, ipnotici, antipsicotici, antidepressivi, anticonvulsivanti, corticosteroidi ad azione centrale, antidolorifici oppioidi) .

8. Attualmente si assumono (dal giorno dello screening in poi) farmaci che il Principal Investigator ritiene possano interferire con gli obiettivi dello studio, rappresentare un rischio per la sicurezza o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio come:

   • farmaci anticoagulanti ad alte dosi come warfarin, eparina, clopidogrel, dabigatran, ticagrelor
   • farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS; esclusi solo per uso quotidiano)
   • farmaci per dormire da banco (non classificati come sedativi, ipnotici o antidepressivi)
   • farmaci anticolinergici o inibitori dell'acetilcolinesterasi: betanecolo (Urecholine), donepezil (Aricept), rivastigmina (Exelon), galantamina (Reminyl), neostigmina (Prostigmin)
   • antistaminici che provocano sonnolenza (es. ranitidina)
   • pseudoefedrina e fenilefrina
9. Assunzione attuale (dal giorno dello screening in poi) di integratori alimentari che il ricercatore principale ritiene possano interferire con gli obiettivi dello studio, rappresentare un rischio per la sicurezza o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio come: melatonina, vitamina E, multivitaminici, complesso vitaminico B , ginkgo biloba, olio di pesce, erba di San Giovanni o altri integratori dietetici o erboristici che migliorano le capacità cognitive durante il periodo di studio.
10. Terapia antibiotica recente (nelle ultime 4 settimane prima dello screening) o in corso durante il periodo di intervento.
11. Consumo giornaliero di fonti concentrate di probiotici e/o prebiotici entro 2 settimane dallo screening e per tutto il periodo di intervento diversi dai prodotti dello studio forniti (ad es. compresse probiotiche/prebiotiche, capsule, gocce o polveri o yogurt/bevande allo yogurt contenenti probiotici).
12. Donna incinta o in allattamento o gravidanza pianificata durante il periodo di intervento.
13. Avere dislessia auto-riferita.
14. Abuso corrente di alcol, droghe o farmaci soggetti a prescrizione medica.
15. Fumatore attuale.
16. Autodichiarati consumatori di droghe illecite (comprese cannabis e cocaina) per 3 settimane prima dello screening e durante il periodo di intervento.
17. Eccessivo consumo di alcol (bere per 5 o più giorni alla settimana) per 3 settimane prima dello screening e durante il periodo di intervento.
18. Controindicazione a qualsiasi sostanza nel prodotto sperimentale.
19. - Partecipazione a un altro studio con qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni dallo screening e durante il periodo di intervento.
20. Lo sperimentatore ritiene che il partecipante possa essere non collaborativo e/o non conforme e pertanto non dovrebbe partecipare allo studio.
21. Partecipante sotto controllo amministrativo o legale.