Onderzoek naar de effecten van een probiotische behandeling van een maand op mentale vermoeidheid

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, leeftijd 18-50 jaar, inclusief.
2. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
3. Vermogen van de deelnemer (volgens de hoofdonderzoeker) om de volledige aard en het doel van het onderzoek te begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen.
4. Overeenkomst om te voldoen aan het protocol en de studiebeperkingen.
5. Beschikbaar voor alle studiebezoeken.
6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest afleggen en effectieve anticonceptie gebruiken (bijv. chirurgisch gesteriliseerd (tubaligatie of hysterectomie of partner is post-vasectomie, met bevestigde steriliteit) of gebruik een spiraaltje (spiraaltje), een diafragma of condoom in combinatie met anticonceptiespons, schuim of gelei, of gebruik een oraal anticonceptivum (de pil) gedurende minstens 2 cycli vóór het screeningsbezoek (bezoek 0).
7. Vloeiend in geschreven en gesproken Engels.
8. In goede algemene gezondheid zoals beoordeeld door de onderzoeker/klinisch adviseur op basis van medische geschiedenis.
9. Moet normaal zicht hebben, of gecorrigeerd tot normaal zicht.
10. Body mass index tussen 18,5 en 29,9 kg/m2 (inclusief).
11. De deelnemer is bereid om tijdens de onderzoeksperiode het gebruikelijke dieet (inclusief cafeïne en alcohol) en lichaamsbeweging aan te houden.
12. De deelnemer is bereid en in staat om gedurende 10 uur voorafgaand aan en tijdens de testbezoeken (2-3 uur) comfortabel van cafeïne af te zien.
13. De deelnemer is bereid zich voorafgaand aan alle studiebezoeken gedurende 12 uur te onthouden van alcohol en gedurende 12 uur van zware fysieke activiteit.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van dementie, beroerte en andere neurologische aandoeningen.
2. Traumatisch bewustzijnsverlies in de afgelopen 12 maanden.
3. Geschiedenis van epilepsie of de ziekte van Parkinson.
4. Formele diagnose van angst, depressie of een psychiatrische stoornis waarvan de hoofdonderzoeker denkt dat deze de doelstellingen van het onderzoek zou verstoren en die behandeling vereist (voorschrift van antidepressiva, antipsychotica of andere langdurige medicatie en/of verwijzing voor langdurige psychotherapie) in de laatste 2 jaren. Korte interventies voor normale levensgebeurtenissen zoals examenangst of rouwverwerking zijn geen uitsluiting.
5. Een significante acute of chronische naast elkaar bestaande ziekte hebben (cardiovasculaire, gastro-intestinale (prikkelbare darmsyndroom (PDS), inflammatoire darmziekte (IBD)), immunologische, metabole (inclusief diabetes of cardiovasculaire ziekte), endocriene of bloedingsstoornissen, neurologische ontwikkelingsstoornissen of een andere aandoening die een contra-indicatie vormt voor , naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, toegang tot het onderzoek.
6. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 160 mm Hg of diastolische bloeddruk > 100 mm Hg).
7. Momenteel (vanaf de dag van de screening) of eerder (laatste 4 weken voorafgaand aan de screening) psychoactieve medicatie gebruikt (anxiolytica, sedativa, hypnotica, antipsychotica, antidepressiva, anticonvulsiva, centraal werkende corticosteroïden, opioïde pijnstillers) .

8. Neemt momenteel (vanaf de dag van de screening) medicatie waarvan de hoofdonderzoeker denkt dat deze de doelstellingen van de studie zou verstoren, een veiligheidsrisico zou vormen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou verwarren, zoals:

   • hoge dosis anticoagulantia zoals warfarine, heparine, clopidogrel, dabigatran, ticagrelor
   • niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's; alleen uitgesloten voor dagelijks gebruik)
   • vrij verkrijgbare slaapmedicatie (niet gecategoriseerd als sedativa, hypnotica of antidepressiva)
   • anticholinergica of acetylcholinesteraseremmers: bethanechol (Urecholine), donepezil (Aricept), rivastigmine (Exelon), galantamine (Reminyl), neostigmine (Prostigmin)
   • antihistaminica die slaperigheid veroorzaken (bijv. ranitidine)
   • pseudo-efedrine en fenylefrine
9. Neemt momenteel (vanaf de dag van de screening) voedingssupplementen waarvan de hoofdonderzoeker denkt dat ze de doelstellingen van het onderzoek zouden verstoren, een veiligheidsrisico zouden vormen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zouden verwarren, zoals: melatonine, vitamine E, multivitaminen, vitamine B-complex , ginkgo biloba, visolie, sint-janskruid of andere cognitief versterkende voedings- of kruidensupplementen gedurende de onderzoeksperiode.
10. Recente (in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan de screening) of lopende antibiotische therapie tijdens de interventieperiode.
11. Dagelijkse consumptie van geconcentreerde bronnen van probiotica en/of prebiotica binnen 2 weken na screening en gedurende de interventieperiode andere dan de verstrekte onderzoeksproducten (bijv. probiotische/prebiotische tabletten, capsules, druppels of poeders of yoghurt/yoghurtdranken met probiotica).
12. Zwangere of zogende vrouw, of zwangerschap gepland tijdens de interventieperiode.
13. Heb zelfgerapporteerde dyslexie.
14. Actueel misbruik van alcohol, drugs of voorgeschreven medicijnen.
15. Huidige roker.
16. Zelfverklaarde illegale drugsgebruikers (inclusief cannabis en cocaïne) gedurende 3 weken voorafgaand aan de screening en tijdens de interventieperiode.
17. Overmatig alcoholgebruik (5 of meer dagen per week drinken) gedurende 3 weken voorafgaand aan de screening en tijdens de interventieperiode.
18. Contra-indicatie voor een stof in het onderzoeksproduct.
19. Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksproduct binnen 30 dagen na screening en tijdens de interventieperiode.
20. De onderzoeker is van mening dat de deelnemer mogelijk niet meewerkt en/of niet meewerkt en daarom niet aan het onderzoek zou moeten deelnemen.
21. Deelnemer onder bestuurlijk of wettelijk toezicht.