Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Examen des effets d'un traitement probiotique d'un mois sur la fatigue mentale

25 septembre 2019 mis à jour par: Andrew Scholey, Swinburne University of Technology
Le but de cette étude est de démontrer les effets d'une supplémentation de 28 jours avec une nouvelle formulation probiotique sur la fatigue mentale suite à une charge cognitive chez des adultes en bonne santé. La moitié des participants recevra la formulation probiotique tandis que l'autre moitié recevra le placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au total, 128 participants seront recrutés pour participer à cet essai.

Le supplément contient des souches sélectionnées de lactobacilles et de bifidobactéries qui ont été bien étudiées dans des essais cliniques humains. Des essais cliniques antérieurs ont démontré des améliorations de la fonction cognitive et de l'humeur après une supplémentation avec diverses combinaisons de lactobacilles et de bifidobactéries.

Les souches spécifiques présentes dans l'enquête actuelle ont été étudiées dans un certain nombre d'essais cliniques dans lesquels aucun événement indésirable n'a été lié aux souches. Les bienfaits des suppléments probiotiques sur la santé sont bien établis et ont conduit à une augmentation de leur utilisation, ainsi qu'à l'ajout de souches probiotiques dans les compléments alimentaires. Malgré cela, seul un petit nombre d'essais contrôlés ont directement étudié les avantages cognitifs associés à la supplémentation en probiotiques.

La présente étude vise donc à étudier les effets anti-fatigue d'un supplément probiotique après une période de demande cognitive. Nous mesurerons les effets du supplément probiotique par rapport à un placebo en utilisant des évaluations de la fatigue mentale, de la cognition, de la mémoire et de l'humeur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Hawthorn, Victoria, Australie, 3122
        • Centre for Human Psychopharmacology, Swinburne University of Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, âgé de 18 à 50 ans inclus.
  2. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
  3. Capacité du participant (de l'avis du chercheur principal) à comprendre toute la nature et le but de l'étude, y compris les risques et effets secondaires possibles.
  4. Accord de se conformer au protocole et aux restrictions de l'étude.
  5. Disponible pour toutes les visites d'étude.
  6. Les femmes en âge de procréer doivent fournir un test de grossesse urinaire négatif et utiliser une contraception efficace (par ex. stérilisé chirurgicalement (ligature des trompes ou hystérectomie ou partenaire post-vasectomie, avec stérilité confirmée) ou utiliser un DIU (dispositif intra-utérin), un diaphragme ou un préservatif combiné avec une éponge, une mousse ou une gelée contraceptive, ou utiliser un contraceptif oral (la pilule) pendant au moins 2 cycles avant la visite de dépistage (visite 0)).
  7. Anglais courant écrit et parlé.
  8. En bonne santé générale, à en juger par l'enquêteur / conseiller clinique sur la base des antécédents médicaux.
  9. Doit avoir une vision normale ou corrigée à la normale.
  10. Indice de masse corporelle entre 18,5 et 29,9 kg/m2 (inclus).
  11. Le participant est disposé à maintenir son régime alimentaire habituel (y compris la caféine et l'alcool) et ses habitudes d'activité physique tout au long de la période d'étude.
  12. Le participant est disposé et capable de s'abstenir confortablement de caféine pendant 10 heures avant et pendant les visites de test (2-3 heures).
  13. Le participant est prêt à s'abstenir de boire de l'alcool pendant 12 heures et de pratiquer une activité physique vigoureuse pendant 12 heures avant toutes les visites d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de démence, d'accident vasculaire cérébral et d'autres affections neurologiques.
  2. Perte de conscience traumatique au cours des 12 derniers mois.
  3. Antécédents d'épilepsie ou de maladie de Parkinson.
  4. Diagnostic formel d'anxiété, de dépression ou de tout trouble psychiatrique qui, selon le chercheur principal, interférerait avec les objectifs de l'étude et nécessitant un traitement (prescription d'antidépresseurs, d'antipsychotiques ou d'autres médicaments à long terme et/ou référence pour une psychothérapie à long terme) dans les 2 derniers années. Les interventions brèves pour des événements normaux de la vie tels que l'anxiété liée aux examens ou le deuil ne sont pas une exclusion.
  5. Avoir une maladie concomitante aiguë ou chronique importante (cardiovasculaire, gastro-intestinale (syndrome du côlon irritable (IBS), maladie inflammatoire de l'intestin (MII)), immunologique, métabolique (y compris le diabète ou les maladies cardiovasculaires), endocrinienne ou hémorragique, neurodéveloppementale ou toute condition qui contre-indique , selon le jugement du chercheur principal, entrée dans l'étude.
  6. Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 160 mm Hg ou pression artérielle diastolique > 100 mm Hg).
  7. Prend actuellement (à partir du jour du dépistage) ou a déjà pris (au cours des 4 dernières semaines précédant le dépistage) des médicaments psychoactifs (anxiolytiques, sédatifs, hypnotiques, antipsychotiques, antidépresseurs, anticonvulsivants, corticostéroïdes à action centrale, analgésiques opioïdes) .

  8. Prenez actuellement (à partir du jour du dépistage) des médicaments qui, selon le chercheur principal, interféreraient avec les objectifs de l'étude, poseraient un risque pour la sécurité ou confondraient l'interprétation des résultats de l'étude, tels que :

    • médicaments anticoagulants à forte dose tels que warfarine, héparine, clopidogrel, dabigatran, ticagrelor
    • anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS ; exclus uniquement pour un usage quotidien)
    • somnifères en vente libre (non classés comme sédatifs, hypnotiques ou antidépresseurs)
    • médicaments anti-cholinergiques ou inhibiteurs de l'acétylcholinestérase : béthanéchol (Urecholine), donépézil (Aricept), rivastigmine (Exelon), galantamine (Reminyl), néostigmine (Prostigmin)
    • les antihistaminiques qui causent de la somnolence (par ex. Ranitidine)
    • pseudoéphédrine et phényléphrine
  9. Prendre actuellement (à partir du jour du dépistage) des compléments alimentaires qui, selon le chercheur principal, interféreraient avec les objectifs de l'étude, poseraient un risque pour la sécurité ou confondraient l'interprétation des résultats de l'étude tels que : mélatonine, vitamine E, multivitamines, complexe de vitamines B , du ginkgo biloba, de l'huile de poisson, du millepertuis ou d'autres suppléments alimentaires ou à base de plantes améliorant la fonction cognitive au cours de la période d'étude.
  10. Traitement antibiotique récent (au cours des 4 dernières semaines précédant le dépistage) ou en cours pendant la période d'intervention.
  11. Consommation quotidienne de sources concentrées de probiotiques et/ou de prébiotiques dans les 2 semaines suivant le dépistage et tout au long de la période d'intervention autres que les produits d'étude fournis (par exemple, comprimés probiotiques/prébiotiques, gélules, gouttes ou poudres ou yaourts/yaourts à boire contenant des probiotiques).
  12. Femme enceinte ou allaitante, ou grossesse planifiée pendant la période d'intervention.
  13. Avoir une dyslexie auto-déclarée.
  14. Abus actuel d'alcool, de drogues ou de médicaments sur ordonnance.
  15. Fumeur actuel.
  16. Consommateurs de drogues illicites autodéclarés (y compris cannabis et cocaïne) pendant 3 semaines avant le dépistage et pendant la période d'intervention.
  17. Consommation excessive d'alcool (boire 5 jours ou plus par semaine) pendant 3 semaines avant le dépistage et pendant la période d'intervention.
  18. Contre-indication à toute substance dans le produit expérimental.
  19. Participation à une autre étude avec tout produit expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage et pendant la période d'intervention.
  20. L'investigateur pense que le participant peut être non coopératif et/ou non conforme et ne devrait donc pas participer à l'étude.
  21. Participant sous tutelle administrative ou judiciaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Formule probiotique
Contient une formule probiotique. Une gélule à prendre par voie orale une fois par jour pendant 28 jours.
Complément alimentaire: Formule probiotique
Gélule probiotique
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Un placebo correspondant à prendre une fois par jour par voie orale pendant 28 jours.
Complément alimentaire: Placebo
Gélule placebo identique en goût et en apparence à la gélule probiotique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de fatigue mentale (EVA-fatigue mentale)
Délai: 28 jours
Différence de score de fatigue mentale lorsque le participant parcourt six cycles d'une batterie de demande cognitive (CDB). La batterie de demande cognitive se compose de trois tâches (RVIP, séries de trois et séries de sept, décrites ci-dessous) et est conçue pour augmenter la charge cognitive. Six cycles de la batterie sont effectués successivement à chaque visite de test. L'échelle de fatigue mentale (EVA-fatigue mentale) est complétée après chaque cycle du CDB (6 fois sur une heure, par visite). Les participants évaluent leur niveau de fatigue mentale sur une échelle de 100 mm allant de "pas du tout" à "extrêmement". Le critère de jugement principal est la différence du score de fatigue mentale (EVA-fatigue mentale) lorsque le participant parcourt les six cycles du CDB, (après la charge cognitive) le changement absolu de la ligne de base (visite 2) à 28 jours (visite 3) entre l'activité active contre le groupe placebo.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Numéro RVIP correct
Délai: 28 jours
Pourcentage de chaînes cibles correctement détectées sur la tâche de traitement rapide de l'information visuelle (RVIP) tout au long de chacun des six cycles de la CDB. Dans cette tâche, qui dure 5 minutes, une série de nombres apparaît rapidement à l'écran un par un. Les participants sont invités à appuyer sur la barre d'espace chaque fois qu'ils détectent une séquence de 3 nombres impairs consécutifs ou de 3 nombres pairs consécutifs.
28 jours
Temps de réaction RVIP
Délai: 28 jours
Temps de réaction moyen pour des détections correctes (RVIP) tout au long de chacun des six cycles du CDB.
28 jours
Fausses alarmes RVIP
Délai: 28 jours
Le nombre de fausses alarmes (RVIP) tout au long de chacun des six cycles du CDB
28 jours
Total de soustraction de trois en série
Délai: 28 jours
Nombre total de soustractions sur la tâche de soustraction en série de trois, qu'elles soient correctes ou incorrectes, tout au long de chacun des six cycles du CDB. Dans cette tâche de deux minutes, les participants reçoivent un nombre de départ et doivent soustraire trois de ce nombre. Ils doivent ensuite taper le numéro qui leur reste et appuyer sur Entrée. Après cela, aucun nombre n'est visible mais le participant doit continuer à soustraire trois et entrer ses réponses.
28 jours
Erreurs de trois en série
Délai: 28 jours
Nombre total de soustractions incorrectes (tâche de soustraction en série par trois) tout au long de chacun des six cycles du CDB
28 jours
Total de sept en série
Délai: 28 jours
Nombre total de soustractions (tâche de soustraction en série de sept) tout au long de chacun des six cycles du CDB. Cette tâche est la même que la tâche des trois en série, sauf que les participants doivent soustraire sept au lieu de trois.
28 jours
Erreurs de sept en série
Délai: 28 jours
Nombre total d'erreurs (tâche de soustraction de sept en série) tout au long de chacun des six cycles du CDB
28 jours
Rappel immédiat des mots - correct
Délai: 28 jours
Le nombre de mots correctement identifiés dans la tâche immédiate de rappel de mots. Les participants voient une liste de 15 mots qu'ils doivent retenir. Après avoir vu le dernier mot, le participant a 60 secondes pour écrire autant de mots qu'il peut se souvenir.
28 jours
Rappel immédiat des mots - erreurs
Délai: 28 jours
Le nombre d'erreurs dans la tâche de rappel immédiat de mots (mots non inclus dans la liste d'origine)
28 jours
Rappel immédiat des mots - intrusions
Délai: 28 jours
Le nombre d'intrusions dans la tâche de rappel immédiat de mots (mots similaires à ceux inclus dans la liste d'origine mais non identiques).
28 jours
Rappel de mot retardé - Correct
Délai: 28 jours
Le nombre de mots correctement identifiés dans la tâche de rappel de mots différé. Après avoir rempli le CDB (environ une heure après la présentation des 15 mots), le participant dispose de 60 secondes pour écrire autant de mots dont il se souvient de la liste originale.
28 jours
Rappel de mot retardé - erreurs
Délai: 28 jours
Le nombre d'erreurs dans la tâche de rappel de mot différé (mots non inclus dans la liste d'origine)
28 jours
Rappel de mots retardé - intrusions
Délai: 28 jours
Le nombre d'intrusions dans la tâche de rappel de mots différés (mots similaires à ceux inclus dans la liste d'origine mais non identiques).
28 jours
Reconnaissance de mots retardée - temps de réaction
Délai: 28 jours
Temps de réaction moyen à la reconnaissance de mots dans une tâche de reconnaissance de mots retardée suite à une charge cognitive. Une fois que les participants ont consulté la liste de mots et terminé la tâche de rappel immédiat des mots, ils complètent le CDB qui dure une heure. À la fin du CDB, les participants effectuent une tâche de reconnaissance de mots. Dans cette tâche, les 15 mots cibles originaux plus 15 mots distracteurs supplémentaires sont présentés un à la fois, dans un ordre aléatoire. Les participants sont invités à indiquer s'ils reconnaissent ou non le mot de la liste d'origine en appuyant sur le bouton "Oui" ou "Non" le plus rapidement possible, les temps de réaction moyens sont mesurés en msec.
28 jours
Reconnaissance de mots - précision des mots originaux
Délai: 28 jours
Précision des réponses (%) aux mots cibles d'origine dans la tâche de reconnaissance de mots retardée suivant la charge cognitive (CDB).
28 jours
Reconnaissance de mots - précision des mots distracteurs
Délai: 28 jours
Précision des réponses (%) aux nouveaux mots distracteurs dans la reconnaissance retardée des mots après la charge cognitive (CDB).
28 jours
Score de vigilance autodéclaré
Délai: 28 jours
Les participants reçoivent un certain nombre d'échelles visuelles analogiques de 100 mm (échelles d'humeur Bond-Lader) où ils indiquent leurs sentiments actuels. Le score de vigilance est calculé en faisant la moyenne des scores sur les lignes ancrées par alerte-somnolence, attentif-rêveur, léthargique-énergétique, muet-lucide, bien coordonné-maladroit, mentalement lent-vive d'esprit, fort-faible, intéressé-ennuyé, incompétent- compétent. Ceci est complété avant et après le CDB.
28 jours
Score de satisfaction autodéclaré
Délai: 28 jours
Les participants reçoivent un certain nombre d'échelles visuelles analogiques de 100 mm (échelles d'humeur Bond-Lader) où ils indiquent leurs sentiments actuels. Le score de satisfaction est calculé en faisant la moyenne des scores sur les lignes ancrées par satisfait-mécontent, troublé-tranquille, heureux-triste, antagoniste-amical, retiré-sociable. Ceci est complété avant et après le CDB.
28 jours
Score de calme autodéclaré
Délai: 28 jours
Les participants reçoivent un certain nombre d'échelles visuelles analogiques de 100 mm (échelles d'humeur Bond-Lader) où ils indiquent leurs sentiments actuels. Le score de calme est calculé en faisant la moyenne des scores sur les lignes ancrées par calme-excité, tendu-détendu. Ceci est complété avant et après le CDB.
28 jours
Différence de score de stress autodéclaré (VAS-stress) avant et après une charge cognitive
Délai: 28 jours
L'échelle visuelle analogique de stress (EVA-Stress) se compose d'une seule ligne de 100 mm avec des points finaux étiquetés « Pas du tout » et « Tout à fait ». Les participants sont invités à marquer la ligne, en fonction de leur degré de "stress" à ce moment-là. Ceci est effectué deux fois dans chaque session, une fois avant le CDB et une fois après que la batterie soit terminée. La différence entre le score pré- et post-CDB est calculée, et la différence est comparée entre la ligne de base et 28 jours.
28 jours
Score de stress autodéclaré (VAS-stress) - pré-CDB uniquement
Délai: 28 jours
L'échelle visuelle analogique de stress (EVA-Stress) se compose d'une seule ligne de 100 mm avec des points finaux étiquetés « Pas du tout » et « Tout à fait ». Les participants sont invités à marquer la ligne, en fonction de leur degré de "stress" à ce moment-là. Le score pré-CDB est comparé entre la ligne de base et 28 jours pour fournir une évaluation du stress sans charge cognitive.
28 jours
Différence de score de fatigue physique autodéclarée (VAS-fatigue) avant et après une charge cognitive
Délai: 28 jours
L'échelle visuelle analogique de la fatigue physique (EVA-fatigue) se compose d'une seule ligne de 100 mm avec des points finaux étiquetés « Pas du tout » et « Tout à fait ». Les participants sont invités à marquer la ligne, en fonction de leur "fatigue physique" à ce moment-là. Ceci est effectué deux fois dans chaque session, une fois avant le CDB et une fois après que la batterie soit terminée. La différence entre le score pré- et post-CDB est calculée, et la différence est comparée entre la ligne de base et 28 jours.
28 jours
Score de fatigue physique autodéclaré (VAS-fatigue) - pré-CDB uniquement
Délai: 28 jours
L'échelle visuelle analogique de la fatigue physique (EVA-Fatigue) consiste en une ligne de 100 mm avec des points finaux étiquetés « Pas du tout » et « Tout à fait ». Les participants sont invités à marquer la ligne, en fonction de leur "fatigue physique" à ce moment-là. Le score pré-CDB est comparé entre le départ et 28 jours pour fournir une évaluation de la fatigue physique sans charge cognitive.
28 jours
État d'anxiété autodéclaré (STAI) avant et après une charge cognitive
Délai: 28 jours
La sous-échelle « État » du STAI contient 20 éléments et demande aux participants d'évaluer à quel point ils ressentent chaque élément au moment de la réponse. L'échelle est notée sur une échelle de 4 points allant de « pas du tout » à « tout à fait ». Les scores vont de 20 à 80, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés. Les participants devront remplir la version d'état du STAI deux fois par session, une fois avant le début du CDB et une fois à la fin.
28 jours
Score de fatigue mentale sur l'échelle de fatigue de Chalder
Délai: 28 jours
L'échelle de fatigue de Chalder (CFS) en 14 éléments mesure à la fois la fatigue physique et mentale, ainsi qu'une cote de fatigue totale, sur une échelle de 4 points allant de « mieux que d'habitude » à « bien pire que d'habitude ».
28 jours
Score de fatigue physique sur l'échelle de fatigue de Chalder
Délai: 28 jours
Le CFS en 14 points mesure à la fois la fatigue physique et mentale, ainsi qu'une cote de fatigue totale, sur une échelle de 4 points allant de « mieux que d'habitude » à « bien pire que d'habitude ».
28 jours
Score de fatigue total sur l'échelle de fatigue de Chalder
Délai: 28 jours
Le CFS en 14 points mesure à la fois la fatigue physique et mentale, ainsi qu'une cote de fatigue totale, sur une échelle de 4 points allant de « mieux que d'habitude » à « bien pire que d'habitude ».
28 jours
Qualité du sommeil autodéclarée - score total
Délai: 28 jours
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) a été conçu à l'origine pour mesurer la qualité et les perturbations du sommeil dans les populations cliniques, et a ensuite été utilisé dans un certain nombre de contextes de recherche. Le PSQI est une échelle d'auto-évaluation mesurée sur un intervalle d'un mois. L'échelle est composée de 19 éléments individuels qui génèrent 7 scores « composants » : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne. L'échelle comporte également cinq éléments auxquels doit répondre un partenaire de lit, le cas échéant, mais ces réponses ne sont pas incluses dans la notation de l'échelle. Pour la présente étude, ces cinq questions seront retirées de l'échelle.
28 jours
Score autodéclaré de la durée du sommeil
Délai: 28 jours
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) a été conçu à l'origine pour mesurer la qualité et les perturbations du sommeil dans les populations cliniques, et a ensuite été utilisé dans un certain nombre de contextes de recherche. Le PSQI est une échelle d'auto-évaluation mesurée sur un intervalle d'un mois. L'échelle est composée de 19 éléments individuels qui génèrent 7 scores « composants » : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne. L'échelle comporte également cinq éléments auxquels doit répondre un partenaire de lit, le cas échéant, mais ces réponses ne sont pas incluses dans la notation de l'échelle. Pour la présente étude, ces cinq questions seront retirées de l'échelle.
28 jours
Score de perturbation du sommeil autodéclaré
Délai: 28 jours
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) a été conçu à l'origine pour mesurer la qualité et les perturbations du sommeil dans les populations cliniques, et a ensuite été utilisé dans un certain nombre de contextes de recherche. Le PSQI est une échelle d'auto-évaluation mesurée sur un intervalle d'un mois. L'échelle est composée de 19 éléments individuels qui génèrent 7 scores « composants » : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne. L'échelle comporte également cinq éléments auxquels doit répondre un partenaire de lit, le cas échéant, mais ces réponses ne sont pas incluses dans la notation de l'échelle. Pour la présente étude, ces cinq questions seront retirées de l'échelle.
28 jours
Score de latence de sommeil autodéclaré
Délai: 28 jours
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) a été conçu à l'origine pour mesurer la qualité et les perturbations du sommeil dans les populations cliniques, et a ensuite été utilisé dans un certain nombre de contextes de recherche. Le PSQI est une échelle d'auto-évaluation mesurée sur un intervalle d'un mois. L'échelle est composée de 19 éléments individuels qui génèrent 7 scores « composants » : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne. L'échelle comporte également cinq éléments auxquels doit répondre un partenaire de lit, le cas échéant, mais ces réponses ne sont pas incluses dans la notation de l'échelle. Pour la présente étude, ces cinq questions seront retirées de l'échelle.
28 jours
Score de dysfonctionnement diurne autodéclaré
Délai: 28 jours
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) a été conçu à l'origine pour mesurer la qualité et les perturbations du sommeil dans les populations cliniques, et a ensuite été utilisé dans un certain nombre de contextes de recherche. Le PSQI est une échelle d'auto-évaluation mesurée sur un intervalle d'un mois. L'échelle est composée de 19 éléments individuels qui génèrent 7 scores « composants » : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne. L'échelle comporte également cinq éléments auxquels doit répondre un partenaire de lit, le cas échéant, mais ces réponses ne sont pas incluses dans la notation de l'échelle. Pour la présente étude, ces cinq questions seront retirées de l'échelle.
28 jours
Score d'efficacité du sommeil habituel autodéclaré
Délai: 28 jours
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) a été conçu à l'origine pour mesurer la qualité et les perturbations du sommeil dans les populations cliniques, et a ensuite été utilisé dans un certain nombre de contextes de recherche. Le PSQI est une échelle d'auto-évaluation mesurée sur un intervalle d'un mois. L'échelle est composée de 19 éléments individuels qui génèrent 7 scores « composants » : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne. L'échelle comporte également cinq éléments auxquels doit répondre un partenaire de lit, le cas échéant, mais ces réponses ne sont pas incluses dans la notation de l'échelle. Pour la présente étude, ces cinq questions seront retirées de l'échelle.
28 jours
Score subjectif de qualité du sommeil
Délai: 28 jours
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) a été conçu à l'origine pour mesurer la qualité et les perturbations du sommeil dans les populations cliniques, et a ensuite été utilisé dans un certain nombre de contextes de recherche. Le PSQI est une échelle d'auto-évaluation mesurée sur un intervalle d'un mois. L'échelle est composée de 19 éléments individuels qui génèrent 7 scores « composants » : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne. L'échelle comporte également cinq éléments auxquels doit répondre un partenaire de lit, le cas échéant, mais ces réponses ne sont pas incluses dans la notation de l'échelle. Pour la présente étude, ces cinq questions seront retirées de l'échelle.
28 jours
Score d'utilisation autodéclarée de somnifères
Délai: 28 jours
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) a été conçu à l'origine pour mesurer la qualité et les perturbations du sommeil dans les populations cliniques, et a ensuite été utilisé dans un certain nombre de contextes de recherche. Le PSQI est une échelle d'auto-évaluation mesurée sur un intervalle d'un mois. L'échelle est composée de 19 éléments individuels qui génèrent 7 scores « composants » : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne. L'échelle comporte également cinq éléments auxquels doit répondre un partenaire de lit, le cas échéant, mais ces réponses ne sont pas incluses dans la notation de l'échelle. Pour la présente étude, ces cinq questions seront retirées de l'échelle.
28 jours
Score de vitalité autodéclaré (SF-36)
Délai: 28 jours
Le SF-36 est une enquête en 36 points sur la santé et le bien-être. L'échelle comprend huit domaines : vitalité, fonctionnement physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, fonctionnement du rôle physique, fonctionnement du rôle émotionnel, fonctionnement du rôle social et santé mentale. Le SF-36 sera complété une fois par session.
28 jours
Score de fonctionnement physique autodéclaré (SF-36)
Délai: 28 jours
Le SF-36 est une enquête en 36 points sur la santé et le bien-être. L'échelle comprend huit domaines : vitalité, fonctionnement physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, fonctionnement du rôle physique, fonctionnement du rôle émotionnel, fonctionnement du rôle social et santé mentale. Le SF-36 sera complété une fois par session.
28 jours
Score de douleur corporelle autodéclarée (SF-36)
Délai: 28 jours
Le SF-36 est une enquête en 36 points sur la santé et le bien-être. L'échelle comprend huit domaines : vitalité, fonctionnement physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, fonctionnement du rôle physique, fonctionnement du rôle émotionnel, fonctionnement du rôle social et santé mentale. Le SF-36 sera complété une fois par session.
28 jours
Score de perception générale de la santé autodéclaré (SF-36)
Délai: 28 jours
Le SF-36 est une enquête en 36 points sur la santé et le bien-être. L'échelle comprend huit domaines : vitalité, fonctionnement physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, fonctionnement du rôle physique, fonctionnement du rôle émotionnel, fonctionnement du rôle social et santé mentale. Le SF-36 sera complété une fois par session.
28 jours
Score de fonctionnement du rôle physique autodéclaré (SF-36)
Délai: 28 jours
Le SF-36 est une enquête en 36 points sur la santé et le bien-être. L'échelle comprend huit domaines : vitalité, fonctionnement physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, fonctionnement du rôle physique, fonctionnement du rôle émotionnel, fonctionnement du rôle social et santé mentale. Le SF-36 sera complété une fois par session.
28 jours
Score de fonctionnement du rôle émotionnel autodéclaré (SF-36)
Délai: 28 jours
Le SF-36 est une enquête en 36 points sur la santé et le bien-être. L'échelle comprend huit domaines : vitalité, fonctionnement physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, fonctionnement du rôle physique, fonctionnement du rôle émotionnel, fonctionnement du rôle social et santé mentale. Le SF-36 sera complété une fois par session.
28 jours
Score de fonctionnement du rôle social autodéclaré (SF-36)
Délai: 28 jours
Le SF-36 est une enquête en 36 points sur la santé et le bien-être. L'échelle comprend huit domaines : vitalité, fonctionnement physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, fonctionnement du rôle physique, fonctionnement du rôle émotionnel, fonctionnement du rôle social et santé mentale. Le SF-36 sera complété une fois par session.
28 jours
Score de santé mentale autodéclaré (SF-36)
Délai: 28 jours
Le SF-36 est une enquête en 36 points sur la santé et le bien-être. L'échelle comprend huit domaines : vitalité, fonctionnement physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, fonctionnement du rôle physique, fonctionnement du rôle émotionnel, fonctionnement du rôle social et santé mentale. Le SF-36 sera complété une fois par session.
28 jours
Score de dépression autodéclarée (DASS-21)
Délai: 28 jours
L'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21) est un questionnaire de 21 items divisé en trois facteurs : la dépression, l'anxiété et le stress. Le DASS-21 est composé de questions liées à l'affect concernant à la fois les aspects physiques (par ex. 'bouche sèche') et les symptômes de l'humeur (par ex. 'découragé'). Chaque élément est noté sur une échelle en 4 points de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant un degré de dysfonctionnement plus élevé. Il est important de noter que des scores plus faibles reflètent un manque de symptômes et non une humeur plus positive. De plus, comme l'expérience de tels symptômes est courante dans la vie de tous les jours, le DASS-21 est considéré comme adapté à une utilisation dans des environnements non cliniques.
28 jours
Score d'anxiété autodéclaré (DASS-21)
Délai: 28 jours
L'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21) est un questionnaire de 21 items divisé en trois facteurs : la dépression, l'anxiété et le stress. Le DASS-21 est composé de questions liées à l'affect concernant à la fois les aspects physiques (par ex. 'bouche sèche') et les symptômes de l'humeur (par ex. 'découragé'). Chaque élément est noté sur une échelle en 4 points de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant un degré de dysfonctionnement plus élevé. Il est important de noter que des scores plus faibles reflètent un manque de symptômes et non une humeur plus positive. De plus, comme l'expérience de tels symptômes est courante dans la vie de tous les jours, le DASS-21 est considéré comme adapté à une utilisation dans des environnements non cliniques.
28 jours
Score de stress autodéclaré (DASS-21)
Délai: 28 jours
L'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21) est un questionnaire de 21 items divisé en trois facteurs : la dépression, l'anxiété et le stress. Le DASS-21 est composé de questions liées à l'affect concernant à la fois les aspects physiques (par ex. 'bouche sèche') et les symptômes de l'humeur (par ex. 'découragé'). Chaque élément est noté sur une échelle en 4 points de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant un degré de dysfonctionnement plus élevé. Il est important de noter que des scores plus faibles reflètent un manque de symptômes et non une humeur plus positive. De plus, comme l'expérience de tels symptômes est courante dans la vie de tous les jours, le DASS-21 est considéré comme adapté à une utilisation dans des environnements non cliniques.
28 jours
Score d'adaptation face à face autodéclaré (WAYS)
Délai: 28 jours
Le Ways of Coping Questionnaire (WAYS) est une échelle de 66 éléments conçue pour mesurer la capacité d'un individu à faire face au stress au cours de la semaine écoulée. L'échelle mesure les processus d'adaptation, pas les styles d'adaptation. L'échelle est divisée en 8 sous-échelles ; adaptation face à face, distanciation, maîtrise de soi, recherche de soutien social, acceptation de la responsabilité, évitement d'évasion, résolution planifiée de problèmes, réévaluation positive. L'échelle est complétée une fois par session.
28 jours
Score de distance autodéclaré (WAYS)
Délai: 28 jours
Le Ways of Coping Questionnaire (WAYS) est une échelle de 66 éléments conçue pour mesurer la capacité d'un individu à faire face au stress au cours de la semaine écoulée. L'échelle mesure les processus d'adaptation, pas les styles d'adaptation. L'échelle est divisée en 8 sous-échelles ; adaptation face à face, distanciation, maîtrise de soi, recherche de soutien social, acceptation de la responsabilité, évitement d'évasion, résolution planifiée de problèmes, réévaluation positive. L'échelle est complétée une fois par session.
28 jours
Score d'auto-contrôle autodéclaré (WAYS)
Délai: 28 jours
Le Ways of Coping Questionnaire (WAYS) est une échelle de 66 éléments conçue pour mesurer la capacité d'un individu à faire face au stress au cours de la semaine écoulée. L'échelle mesure les processus d'adaptation, pas les styles d'adaptation. L'échelle est divisée en 8 sous-échelles ; adaptation face à face, distanciation, maîtrise de soi, recherche de soutien social, acceptation de la responsabilité, évitement d'évasion, résolution planifiée de problèmes, réévaluation positive. L'échelle est complétée une fois par session.
28 jours
Score de recherche de soutien social autodéclaré (WAYS)
Délai: 28 jours
Le Ways of Coping Questionnaire (WAYS) est une échelle de 66 éléments conçue pour mesurer la capacité d'un individu à faire face au stress au cours de la semaine écoulée. L'échelle mesure les processus d'adaptation, pas les styles d'adaptation. L'échelle est divisée en 8 sous-échelles ; adaptation face à face, distanciation, maîtrise de soi, recherche de soutien social, acceptation de la responsabilité, évitement d'évasion, résolution planifiée de problèmes, réévaluation positive. L'échelle est complétée une fois par session.
28 jours
Score d'acceptation de responsabilité autodéclaré (WAYS)
Délai: 28 jours
Le Ways of Coping Questionnaire (WAYS) est une échelle de 66 éléments conçue pour mesurer la capacité d'un individu à faire face au stress au cours de la semaine écoulée. L'échelle mesure les processus d'adaptation, pas les styles d'adaptation. L'échelle est divisée en 8 sous-échelles ; adaptation face à face, distanciation, maîtrise de soi, recherche de soutien social, acceptation de la responsabilité, évitement d'évasion, résolution planifiée de problèmes, réévaluation positive. L'échelle est complétée une fois par session.
28 jours
Score d'évasion-évitement autodéclaré (WAYS)
Délai: 28 jours
Le Ways of Coping Questionnaire (WAYS) est une échelle de 66 éléments conçue pour mesurer la capacité d'un individu à faire face au stress au cours de la semaine écoulée. L'échelle mesure les processus d'adaptation, pas les styles d'adaptation. L'échelle est divisée en 8 sous-échelles ; adaptation face à face, distanciation, maîtrise de soi, recherche de soutien social, acceptation de la responsabilité, évitement d'évasion, résolution planifiée de problèmes, réévaluation positive. L'échelle est complétée une fois par session.
28 jours
Score autodéclaré de résolution planifiée de problèmes (WAYS)
Délai: 28 jours
Le Ways of Coping Questionnaire (WAYS) est une échelle de 66 éléments conçue pour mesurer la capacité d'un individu à faire face au stress au cours de la semaine écoulée. L'échelle mesure les processus d'adaptation, pas les styles d'adaptation. L'échelle est divisée en 8 sous-échelles ; adaptation face à face, distanciation, maîtrise de soi, recherche de soutien social, acceptation de la responsabilité, évitement d'évasion, résolution planifiée de problèmes, réévaluation positive. L'échelle est complétée une fois par session.
28 jours
Score de réévaluation positif autodéclaré (WAYS)
Délai: 28 jours
Le Ways of Coping Questionnaire (WAYS) est une échelle de 66 éléments conçue pour mesurer la capacité d'un individu à faire face au stress au cours de la semaine écoulée. L'échelle mesure les processus d'adaptation, pas les styles d'adaptation. L'échelle est divisée en 8 sous-échelles ; adaptation face à face, distanciation, maîtrise de soi, recherche de soutien social, acceptation de la responsabilité, évitement d'évasion, résolution planifiée de problèmes, réévaluation positive. L'échelle est complétée une fois par session.
28 jours
Effets positifs des expériences à l'essai
Délai: 28 jours
À la fin de l'essai, les participants se verront poser une question ouverte sur les effets positifs qu'ils pourraient avoir ressentis sur leur santé physique ou mentale au cours de l'étude, afin de permettre une analyse qualitative des expériences pendant l'essai.
28 jours
Effets négatifs des expériences en procès
Délai: 28 jours
À la fin de l'essai, les participants se verront poser une question ouverte sur les effets négatifs qu'ils pourraient avoir subis sur leur santé physique ou mentale au cours de l'étude, afin de permettre une analyse qualitative des expériences pendant l'essai.
28 jours
Effets inhabituels des expériences en cours d'essai
Délai: 28 jours
À la fin de l'essai, les participants se verront poser une question ouverte sur les effets inhabituels qu'ils auraient pu ressentir sur leur santé physique ou mentale au cours de l'étude, afin de permettre une analyse qualitative des expériences de l'essai.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swinburne University of Technology

Collaborateurs

DuPont Nutrition and Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew B Scholey, PhD, Swinburne University of Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 août 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

25 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

2 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NH-03884

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Fatigue mentale

Essais cliniques sur Formule probiotique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Denmark

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner