Undersøgelse af virkningerne af én måneds probiotisk behandling på mental træthed

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde i alderen 18-50 år inklusive.
2. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
3. Deltagerens evne (efter hovedforskerens mening) til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger.
4. Aftale om at overholde protokollen og undersøgelsesrestriktioner.
5. Tilgængelig til alle studiebesøg.
6. Kvinder i den fødedygtige alder skal give en negativ uringraviditetstest og bruge effektiv prævention (f. kirurgisk steriliseret (tubal ligering eller hysterektomi eller partner er post-vasektomi, med sterilitet bekræftet) eller brug en spiral (intrauterin enhed), en mellemgulv eller kondom kombineret med svangerskabsforebyggende svamp, skum eller gelé, eller brug et oralt præventionsmiddel (pillen) i mindst 2 cyklusser før screeningsbesøget (besøg 0)).
7. Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk.
8. Ved god generel sundhed som vurderet af investigator/klinisk rådgiver baseret på sygehistorie.
9. Skal have normalt eller korrigeret til normalt syn.
10. Kropsmasseindeks mellem 18,5 og 29,9 kg/m2 (inklusive).
11. Deltageren er villig til at opretholde sædvanlige kostvaner (herunder koffein og alkohol) og fysiske aktivitetsmønstre gennem hele undersøgelsesperioden.
12. Deltageren er villig og i stand til komfortabelt at afholde sig fra koffein i 10 timer før og under testbesøgene (2-3 timer).
13. Deltageren er villig til at afholde sig fra alkohol i 12 timer og kraftig fysisk aktivitet i 12 timer forud for alle studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med demens, slagtilfælde og andre neurologiske tilstande.
2. Traumatisk tab af bevidsthed inden for de sidste 12 måneder.
3. Anamnese med epilepsi eller Parkinsons sygdom.
4. Formel diagnose af angst, depression eller en hvilken som helst psykiatrisk lidelse, som hovedefterforskeren mener ville forstyrre undersøgelsens mål og kræve behandling (ordination af antidepressiv, antipsykotisk eller anden langtidsmedicin og/eller henvisning til langvarig psykoterapi) i de sidste 2 flere år. Korte interventioner til normale livsbegivenheder såsom eksamensangst eller dødsfald er ikke en udelukkelse.
5. Har en betydelig akut eller kronisk sameksisterende sygdom (kardiovaskulær, gastrointestinal (irritabel tyktarm (IBS), inflammatorisk tarmsygdom (IBD)), immunologisk, metabolisk (herunder diabetes eller kardiovaskulær sygdom), endokrine eller blødende lidelser, neuroudviklingssygdomme eller enhver tilstand, der kontraindicerer , efter Principal Investigators vurdering, adgang til undersøgelsen.
6. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 160 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 100 mm Hg).
7. Tager i øjeblikket (fra screeningsdagen og frem) eller har tidligere taget (sidste 4 uger før screeningen) psykoaktiv medicin (anxiolytika, beroligende midler, hypnotika, antipsykotika, antidepressiva, antikonvulsiva, centralt virkende kortikosteroider, opioide smertestillende midler) .

8. Tager i øjeblikket (fra screeningsdagen og fremefter) medicin, som hovedefterforskeren mener vil forstyrre undersøgelsens formål, udgøre en sikkerhedsrisiko eller forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne, såsom:

   • højdosis antikoagulerende medicin såsom warfarin, heparin, clopidogrel, dabigatran, ticagrelor
   • ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS; kun udelukket til daglig brug)
   • sovemedicin i håndkøb (ikke kategoriseret som beroligende midler, hypnotika eller antidepressiva)
   • anti-cholinerge lægemidler eller acetylkolinesterasehæmmere: bethanechol (Urecholin), donepezil (Aricept), rivastigmin (Exelon), galantamin (Reminyl), neostigmin (Prostigmin)
   • antihistaminer, der forårsager døsighed (f. Ranitidin)
   • pseudoephedrin og phenylephrin
9. Tager i øjeblikket (fra screeningsdagen og fremefter) kosttilskud, som hovedforskeren mener vil forstyrre undersøgelsens formål, udgøre en sikkerhedsrisiko eller forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne såsom: melatonin, vitamin E, multivitaminer, B-vitaminkompleks , ginkgo biloba, fiskeolie, perikon eller andre kognitivt fremmende kost- eller urtetilskud i løbet af undersøgelsesperioden.
10. Nylig (inden for de sidste 4 uger før screening) eller igangværende antibiotikabehandling i interventionsperioden.
11. Dagligt forbrug af koncentrerede kilder til probiotika og/eller præbiotika inden for 2 uger efter screening og i hele interventionsperioden, bortset fra de leverede undersøgelsesprodukter (f.eks. probiotiske/præbiotiske tabletter, kapsler, dråber eller pulvere eller yoghurt/yoghurtdrikke indeholdende probiotika).
12. Gravid eller ammende kvinde, eller graviditet planlagt i interventionsperioden.
13. Har selvrapporteret ordblindhed.
14. Aktuelt misbrug af alkohol, stoffer eller receptpligtig medicin.
15. Nuværende ryger.
16. Selverklærede illegale stofbrugere (herunder cannabis og kokain) i 3 uger før screening og i interventionsperioden.
17. Overdreven alkoholforbrug (drikker 5 eller flere dage om ugen) i 3 uger før screening og i interventionsperioden.
18. Kontraindikation til ethvert stof i forsøgsproduktet.
19. Deltagelse i en anden undersøgelse med ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage efter screening og i interventionsperioden.
20. Investigator mener, at deltageren kan være usamarbejdsvillig og/eller ikke-kompatibel og bør derfor ikke deltage i undersøgelsen.
21. Deltager under administrativt eller juridisk tilsyn.