Examinando os efeitos do tratamento probiótico de um mês na fadiga mental

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, de 18 a 50 anos, inclusive.
2. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
3. Capacidade do participante (na opinião do Pesquisador Principal) de compreender toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais.
4. Concordância em cumprir o protocolo e as restrições do estudo.
5. Disponível para todas as visitas de estudo.
6. Mulheres com potencial para engravidar devem fornecer um teste de gravidez de urina negativo e usar métodos contraceptivos eficazes (p. esterilizado cirurgicamente (laqueadura ou histerectomia ou parceiro é pós-vasectomia, com esterilidade confirmada) ou usa DIU (dispositivo intrauterino), diafragma ou preservativo combinado com esponja, espuma ou geleia anticoncepcional, ou faz uso de anticoncepcional oral (pílula) por pelo menos 2 ciclos antes da Visita-Triagem (Visita 0)).
7. Fluente em inglês escrito e falado.
8. Em boa saúde geral, conforme julgado pelo investigador/consultor clínico com base no histórico médico.
9. Deve ter visão normal ou corrigida para normal.
10. Índice de massa corporal entre 18,5 e 29,9kg/m2 (inclusive).
11. O participante está disposto a manter uma dieta habitual (incluindo cafeína e álcool) e padrões de atividade física durante todo o período do estudo.
12. O participante deseja e é capaz de abster-se confortavelmente de cafeína por 10 horas antes e durante as visitas de teste (2 a 3 horas).
13. O participante está disposto a se abster de álcool por 12 horas e atividade física vigorosa por 12 horas antes de todas as visitas do estudo.

Critério de exclusão:

1. História de demência, acidente vascular cerebral e outras condições neurológicas.
2. Perda traumática da consciência nos últimos 12 meses.
3. História de epilepsia ou doença de Parkinson.
4. Diagnóstico formal de ansiedade, depressão ou qualquer transtorno psiquiátrico que o Investigador Principal acredite que possa interferir nos objetivos do estudo e requerer tratamento (prescrição de antidepressivo, antipsicótico ou outro medicamento de longo prazo e/ou encaminhamento para psicoterapia de longo prazo) nos últimos 2 anos. Intervenções breves para eventos normais da vida, como ansiedade em exames ou luto, não são uma exclusão.
5. Tem uma doença coexistente aguda ou crônica significativa (cardiovascular, gastrointestinal (síndrome do intestino irritável (SII), doença inflamatória intestinal (DII)), imunológica, metabólica (incluindo diabetes ou doença cardiovascular), endócrina ou hemorrágica, neurodesenvolvimento ou qualquer condição que contra-indica , na opinião do Investigador Principal, entrada no estudo.
6. Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 160 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 100 mm Hg).
7. Atualmente tomando (a partir do dia da triagem) ou tendo tomado anteriormente (últimas 4 semanas antes da triagem) medicação psicoativa (ansiolíticos, sedativos, hipnóticos, antipsicóticos, antidepressivos, anticonvulsivantes, corticosteroides de ação central, analgésicos opióides) .

8. Atualmente tomando (a partir do dia da triagem) medicamentos que o Investigador Principal acredita que possam interferir nos objetivos do estudo, representar um risco de segurança ou confundir a interpretação dos resultados do estudo, como:

   • medicação anticoagulante de alta dose, como varfarina, heparina, clopidogrel, dabigatrana, ticagrelor
   • anti-inflamatórios não esteróides (AINEs; excluídos apenas para uso diário)
   • medicamentos para dormir sem receita (não classificados como sedativos, hipnóticos ou antidepressivos)
   • medicamentos anticolinérgicos ou inibidores da acetilcolinesterase: betanecol (Urecholine), donepezil (Aricept), rivastigmina (Exelon), galantamina (Reminyl), neostigmina (Prostigmin)
   • anti-histamínicos que causam sonolência (ex. Ranitidina)
   • pseudoefedrina e fenilefrina
9. Atualmente tomando (a partir do dia da triagem) suplementos dietéticos que o Investigador Principal acredita que possam interferir nos objetivos do estudo, representar um risco de segurança ou confundir a interpretação dos resultados do estudo, como: melatonina, vitamina E, multivitaminas, complexo de vitamina B , ginkgo biloba, óleo de peixe, erva de São João ou outros suplementos dietéticos ou fitoterápicos que melhoram a cognição durante o período do estudo.
10. Antibioterapia recente (nas últimas 4 semanas antes da triagem) ou em curso durante o período de intervenção.
11. Consumo diário de fontes concentradas de probióticos e/ou prebióticos dentro de 2 semanas após a triagem e durante todo o período de intervenção, exceto os produtos do estudo fornecidos (por exemplo, comprimidos probióticos/prebióticos, cápsulas, gotas ou pós ou iogurtes/bebidas à base de iogurte contendo probióticos).
12. Mulher grávida ou lactante, ou gravidez planejada durante o período de intervenção.
13. Têm dislexia autorreferida.
14. Uso indevido atual de álcool, drogas ou medicamentos prescritos.
15. Fumante atual.
16. Autodeclarados usuários de drogas ilícitas (incluindo maconha e cocaína) por 3 semanas antes da triagem e durante o período de intervenção.
17. Consumo excessivo de álcool (beber em 5 ou mais dias por semana) por 3 semanas antes da triagem e durante o período de intervenção.
18. Contra-indicação a qualquer substância do produto experimental.
19. Participação em outro estudo com qualquer produto experimental até 30 dias após a triagem e durante o período de intervenção.
20. O investigador acredita que o participante pode não cooperar e/ou não concordar e, portanto, não deve participar do estudo.
21. Participante sob supervisão administrativa ou legal.