Examen de los efectos del tratamiento con probióticos de un mes sobre la fatiga mental

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, de 18 a 50 años, inclusive.
2. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
3. Capacidad del participante (en opinión del Investigador Principal) para comprender la naturaleza completa y el propósito del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios.
4. Acuerdo para cumplir con el protocolo y las restricciones del estudio.
5. Disponible para todas las visitas de estudio.
6. Las mujeres en edad fértil que deben proporcionar una prueba de embarazo en orina negativa y estar usando métodos anticonceptivos efectivos (p. esterilizada quirúrgicamente (ligadura de trompas o histerectomía o la pareja es posvasectomía, con esterilidad confirmada) o usa un DIU (dispositivo intrauterino), un diafragma o condón combinado con esponja anticonceptiva, espuma o jalea, o usa un anticonceptivo oral (la píldora) durante al menos 2 ciclos antes de la visita de selección (Visita 0)).
7. Fluidez en inglés hablado y escrito.
8. En buen estado de salud general según lo juzgado por el Investigador/asesor Clínico basado en el historial médico.
9. Debe tener visión normal o corregida a normal.
10. Índice de masa corporal entre 18,5 y 29,9 kg/m2 (inclusive).
11. El participante está dispuesto a mantener una dieta habitual (incluida la cafeína y el alcohol) y patrones de actividad física durante todo el período de estudio.
12. El participante está dispuesto y es capaz de abstenerse cómodamente de la cafeína durante 10 horas antes y durante las visitas de prueba (2-3 horas).
13. El participante está dispuesto a abstenerse de consumir alcohol durante 12 horas y realizar actividad física vigorosa durante 12 horas antes de todas las visitas del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de demencia, accidente cerebrovascular y otras afecciones neurológicas.
2. Pérdida traumática de la conciencia en los últimos 12 meses.
3. Antecedentes de epilepsia o enfermedad de Parkinson.
4. Diagnóstico formal de ansiedad, depresión o cualquier trastorno psiquiátrico que el Investigador Principal crea que podría interferir con los objetivos del estudio y que requiere tratamiento (prescripción de antidepresivos, antipsicóticos u otros medicamentos a largo plazo y/o derivación a psicoterapia a largo plazo) en los últimos 2 años. Las intervenciones breves para eventos de la vida normal, como la ansiedad ante los exámenes o el duelo, no son una exclusión.
5. Tener una enfermedad coexistente aguda o crónica importante (cardiovascular, gastrointestinal (síndrome del intestino irritable [SII], enfermedad inflamatoria intestinal [EII]), inmunológica, metabólica (incluyendo diabetes o enfermedad cardiovascular), endocrina o trastornos hemorrágicos, del neurodesarrollo o cualquier afección que contraindique , a juicio del Investigador Principal, ingreso al estudio.
6. Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 160 mm Hg o presión arterial diastólica > 100 mm Hg).
7. Toma actualmente (desde el día de la selección en adelante) o ha tomado anteriormente (últimas 4 semanas antes de la selección) medicación psicoactiva (ansiolíticos, sedantes, hipnóticos, antipsicóticos, antidepresivos, anticonvulsivos, corticosteroides de acción central, analgésicos opioides) .

8. Tomando actualmente (desde el día de la selección en adelante) medicamentos que el investigador principal cree que interferirían con los objetivos del estudio, representarían un riesgo de seguridad o confundirían la interpretación de los resultados del estudio, tales como:

   • Medicamentos anticoagulantes en dosis altas, como warfarina, heparina, clopidogrel, dabigatrán, ticagrelor.
   • medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE; excluidos solo para uso diario)
   • medicamentos para dormir de venta libre (no clasificados como sedantes, hipnóticos o antidepresivos)
   • Medicamentos anticolinérgicos o inhibidores de la acetilcolinesterasa: betanecol (Urecholine), donepezilo (Aricept), rivastigmina (Exelon), galantamina (Reminyl), neostigmina (Prostigmin)
   • antihistamínicos que causan somnolencia (p. ranitidina)
   • pseudoefedrina y fenilefrina
9. Toma actualmente (desde el día de la selección en adelante) suplementos dietéticos que el investigador principal cree que interferirían con los objetivos del estudio, representarían un riesgo de seguridad o confundirían la interpretación de los resultados del estudio, como: melatonina, vitamina E, multivitaminas, complejo de vitamina B , ginkgo biloba, aceite de pescado, hierba de San Juan u otros suplementos dietéticos o herbales que mejoran la capacidad cognitiva durante el período de estudio.
10. Terapia antibiótica reciente (dentro de las últimas 4 semanas antes de la selección) o en curso durante el período de intervención.
11. Consumo diario de fuentes concentradas de probióticos y/o prebióticos dentro de las 2 semanas posteriores a la selección y durante todo el período de intervención que no sean los productos del estudio proporcionados (p. ej., tabletas, cápsulas, gotas o polvos de probióticos/prebióticos o yogures/bebidas de yogur que contienen probióticos).
12. Mujer gestante o lactante, o embarazo planificado durante el período de intervención.
13. Tener dislexia autoinformada.
14. Abuso actual de alcohol, drogas o medicamentos recetados.
15. Actual fumador.
16. Usuarios de drogas ilícitas autodeclaradas (incluyendo cannabis y cocaína) durante las 3 semanas previas a la selección y durante el período de intervención.
17. Consumo excesivo de alcohol (beber 5 o más días a la semana) durante las 3 semanas previas a la selección y durante el período de intervención.
18. Contraindicación de cualquier sustancia en el producto en investigación.
19. Participación en otro estudio con cualquier producto en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección y durante el período de intervención.
20. El investigador cree que el participante puede no cooperar y/o no cumplir y, por lo tanto, no debe participar en el estudio.
21. Participante bajo supervisión administrativa o legal.