Neinvazivní diagnostika Pneumocystis Pneumonie (DANIPOP)
23. března 2023 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Výkon necílených a/nebo neinvazivních vzorků z dýchacích cest pro rychlou diagnostiku pneumocystové pneumonie pomocí platformy molekulární biologie BDMAX TM (Becton Dickinson)
Incidence a morbi-mortalita Pneumocystis pneumonia (PCP) roste. Včasná a rychlá diagnostika a léčba zlepšují prognózu PCP. Biologická diagnostika je založena na průkazu Pneumocystis jirovecii, především metodou PCR, v bronchoalveolární laváži (BAL) získané z bronchiální fibroskopie. Toto invazivní vyšetření však není vždy možné v naléhavých případech u podezřelého pacienta a další neinvazivní (sputa) a/nebo necílené (bronchiální aspirace) jsou odesílány do laboratoře (25 % případů, údaje z Fakultní nemocnice v Grenoblu). Diagnostické výkony těchto neinvazivních/necílených vzorků nejsou jasně stanoveny.
V této studii se výzkumníci zaměřili na stanovení diagnostické hodnoty neinvazivních a/nebo necílených respiračních vzorků (orální tekutiny, sputa a bronchiální aspirace) pro diagnostiku PCP ve srovnání se zlatým standardem (Pneumocystis PCR na BAL, testování beta-D-glukanů na sérových a radioklinických záznamech).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
98
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38043
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Imunokompromitovaný pacient s (i) klinickým a/nebo radiologickým podezřením na PCP a (ii) bronchiální fibroskopií s přispívající BAL
- Žádné bezprostředně život ohrožující stavy (odhadovaná délka života > 12 hodin)
- Žádná léčba PCP nebo léčba PCP < 48 hodin
- Pacient hospitalizován ve Fakultní nemocnici Grenoble Alpes se zdravotním pojištěním
- Informovaný a písemný souhlas pacienta nebo jeho příbuzného
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, kojení
- Období vyloučení jiné klinické studie
- Zbavení svobody
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Případ: potvrzená diagnóza PCP
Odběr vzorků neinvazivních a/nebo necílených vzorků z dýchacích cest
|
Odběr vzorků ústních tekutin, sputa, bronchiální aspirace navíc k BAL pro molekulární diagnostiku PCP
|
|
Jiný: Kontrola: nepotvrzená diagnóza PCP
Odběr vzorků neinvazivních a/nebo necílených vzorků z dýchacích cest
|
Odběr vzorků ústních tekutin, sputa, bronchiální aspirace navíc k BAL pro molekulární diagnostiku PCP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost
Časové okno: 30 měsíců
|
Citlivost Pneumocystis PCR na neinvazivní a/nebo necílené respirační vzorky ve srovnání se zlatým standardem
|
30 měsíců
|
|
Specifičnost
Časové okno: 30 měsíců
|
Specifičnost Pneumocystis PCR na neinvazivních a/nebo necílených respiračních vzorcích ve srovnání se zlatým standardem
|
30 měsíců
|
|
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: 30 měsíců
|
AUC Pneumocystis PCR na neinvazivních a/nebo necílených respiračních vzorcích ve srovnání se zlatým standardem
|
30 měsíců
|
|
Odhad pozitivní prediktivní hodnoty
Časové okno: 30 měsíců
|
Odhad prediktivních hodnot Pneumocystis PCR na neinvazivních a/nebo necílených respiračních vzorcích ve srovnání se zlatým standardem
|
30 měsíců
|
|
Odhad záporné prediktivní hodnoty
Časové okno: 30 měsíců
|
Odhad negativních prediktivních hodnot Pneumocystis PCR na neinvazivních a/nebo necílených respiračních vzorcích ve srovnání se zlatým standardem
|
30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspora času (v hodinách) diagnózy PCP na neinvazivních a/nebo necílených respiračních vzorcích ve srovnání s diagnózou PCP na BAL, s přihlédnutím k době potřebné pro bronchiální fibroskopii
Časové okno: 30 měsíců
|
30 měsíců
|
|
|
Optimální mezní hodnoty pro interpretaci plísňové zátěže Pneumocystis na neinvazivních a/nebo necílených respiračních vzorcích
Časové okno: 30 měsíců
|
30 měsíců
|
|
|
Délka léčby anti-PCP (dny)
Časové okno: 30 měsíců
|
Vliv diagnostiky PCP na neinvazivní a/nebo necílené respirační vzorky na léčbu pacienta
|
30 měsíců
|
|
Odhad počtu dní předpokládané anti-PCP léčby, které by bylo možné se vyhnout, na základě diagnózy PCP na neinvazivních a/nebo necílených respiračních vzorcích
Časové okno: 30 měsíců
|
Vliv diagnostiky PCP na neinvazivní a/nebo necílené respirační vzorky na léčbu pacienta
|
30 měsíců
|
|
Odhad počtu pacientů, kteří by byli dříve léčeni vhodnou anti-PCP léčbou na základě diagnózy PCP na neinvazivních a/nebo necílených respiračních vzorcích
Časové okno: 30 měsíců
|
Vliv diagnostiky PCP na neinvazivní a/nebo necílené respirační vzorky na léčbu pacienta
|
30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
24. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
24. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38RC17.281
- 2017-A02651-52 (Jiný identifikátor: ID RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .