Неинвазивная диагностика пневмоцистной пневмонии (DANIPOP)
23 марта 2023 г. обновлено: University Hospital, Grenoble
Эффективность нецелевых и/или неинвазивных респираторных образцов для быстрой диагностики пневмоцистной пневмонии с использованием платформы молекулярной биологии BDMAX TM (Becton Dickinson)
Заболеваемость и смертность от пневмоцистной пневмонии (PCP) растут. Ранняя и быстрая диагностика и лечение улучшают прогноз ПЦП. Биологический диагноз основывается на обнаружении Pneumocystis jirovecii, в основном методом ПЦР, в бронхоальвеолярном лаваже (БАЛ), полученном при фиброскопии бронхов. Однако это инвазивное исследование не всегда возможно в экстренных случаях у подозреваемого пациента, и другие неинвазивные (мокрота) и/или нецелевые (бронхиальная аспирация) отправляются в лабораторию (25% случаев, данные университетской больницы Гренобля). Диагностические характеристики этих неинвазивных/нецелевых образцов четко не установлены.
В этом исследовании исследователи стремились установить диагностическую ценность неинвазивных и/или нецелевых респираторных образцов (жидкости ротовой полости, мокрота и бронхиальная аспирация) для диагностики пневмоцистной пневмонии по сравнению с золотым стандартом (ПЦР на пневмоцисту на БАЛ, тестирование бета-D-глюканов в сыворотке и радиоклинических записях).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
98
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38043
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с ослабленным иммунитетом с (i) клиническим и/или рентгенологическим подозрением на пневмоцистную пневмонию и (ii) бронхиальной фиброскопией с сопутствующим БАЛ
- Нет непосредственных угрожающих жизни состояний (оценочная продолжительность жизни >12 часов)
- Отсутствие лечения PCP или лечение PCP < 48 часов
- Пациент госпитализирован в университетскую больницу Гренобль-Альпы с медицинской страховкой
- Информированное и письменное согласие пациента или его родственников
Критерий исключения:
- Беременность, кормление грудью
- Период исключения другого клинического исследования
- Лишение свободы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Случай: подтвержденный диагноз пневмоцистной пневмонии.
Отбор неинвазивных и/или нецелевых образцов из дыхательных путей
|
Отбор проб ротовой жидкости, мокроты, бронхиальной аспирации в дополнение к БАЛ для молекулярной диагностики пневмоцистной пневмонии.
|
|
Другой: Контроль: неподтвержденный диагноз пневмоцистной пневмонии.
Отбор неинвазивных и/или нецелевых образцов из дыхательных путей
|
Отбор проб ротовой жидкости, мокроты, бронхиальной аспирации в дополнение к БАЛ для молекулярной диагностики пневмоцистной пневмонии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Чувствительность ПЦР на пневмоцисту на неинвазивных и/или нецелевых респираторных образцах по сравнению с золотым стандартом
|
30 месяцев
|
|
Специфика
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Специфичность ПЦР на Pneumocystis на неинвазивных и/или нецелевых респираторных образцах по сравнению с золотым стандартом
|
30 месяцев
|
|
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: 30 месяцев
|
AUC Pneumocystis PCR в неинвазивных и/или нецелевых респираторных образцах по сравнению с золотым стандартом
|
30 месяцев
|
|
Оценка положительной прогностической ценности
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Оценка прогностических значений Pneumocystis PCR на неинвазивных и/или нецелевых респираторных образцах по сравнению с золотым стандартом
|
30 месяцев
|
|
Оценка отрицательной прогностической ценности
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Оценка отрицательных прогностических значений Pneumocystis PCR на неинвазивных и/или нецелевых респираторных образцах по сравнению с золотым стандартом
|
30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономия времени (в часах) диагностики пневмоцистной пневмонии на неинвазивных и/или нецелевых образцах из дыхательных путей по сравнению с диагностикой пневмоцистной пневмонии на БАЛ с учетом времени, необходимого для бронхиальной фиброскопии
Временное ограничение: 30 месяцев
|
30 месяцев
|
|
|
Оптимальные пороговые значения для интерпретации грибковой нагрузки Pneumocystis в неинвазивных и/или нецелевых респираторных образцах
Временное ограничение: 30 месяцев
|
30 месяцев
|
|
|
Продолжительность лечения PCP (дни)
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Влияние диагностики пневмоцистной пневмонии на неинвазивных и/или нецелевых респираторных образцах на тактику ведения пациентов
|
30 месяцев
|
|
Оценка количества дней предполагаемого лечения пневмоцистной пневмонии, которого можно было бы избежать на основании диагноза пневмоцистной пневмонии в неинвазивных и/или нецелевых респираторных пробах.
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Влияние диагностики пневмоцистной пневмонии на неинвазивных и/или нецелевых респираторных образцах на тактику ведения пациентов
|
30 месяцев
|
|
Оценка количества пациентов, которые получили бы более раннее соответствующее лечение от пневмоцистной пневмонии на основании диагноза пневмоцистной пневмонии в неинвазивных и/или нецелевых респираторных образцах
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Влияние диагностики пневмоцистной пневмонии на неинвазивных и/или нецелевых респираторных образцах на тактику ведения пациентов
|
30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC17.281
- 2017-A02651-52 (Другой идентификатор: ID RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .