ニューモシスチス肺炎の非侵襲的診断 (DANIPOP)
2023年3月23日 更新者：University Hospital, Grenoble
BDMAX TM 分子生物学プラットフォーム (Becton Dickinson) を使用したニューモシスチス肺炎の迅速な診断のための非標的および/または非侵襲的呼吸器サンプルの性能
ニューモシスチス肺炎 (PCP) の発生率と死亡率は増加しています。 早期かつ迅速な診断と治療により、PCP の予後が改善されます。 生物学的診断は、気管支ファイバースコピーから得られた気管支肺胞洗浄液 (BAL) で、主に PCR によってニューモシスチス ジロベシイが検出されることに基づいています。 ただし、この侵襲的検査は、疑わしい患者の緊急時に常に可能であるとは限らず、他の非侵襲的 (痰) および/または非標的 (気管支吸引) は検査室に送られます (症例の 25%、グルノーブル大学病院からのデータ)。 これらの非侵襲的/非標的サンプルの診断性能は明確に確立されていません。
この研究では、研究者は、ゴールド スタンダード (BAL のニューモシスチス PCR、血清および放射線臨床記録に関するベータ-D-グルカンの検査)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Grenoble、フランス、38043
- Grenoble Alpes University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -（i）PCPの臨床的および/または放射線学的疑い、および（ii）寄与BALを伴う気管支鏡検査を伴う免疫不全患者
- 差し迫った生命を脅かす状態はない (推定余命 > 12 時間)
- PCP 治療なし、または PCP 治療 < 48 時間
- 医療保険でグルノーブル・アルプ大学病院に入院した患者
- -患者またはその関連者のインフォームドおよび書面による同意
除外基準:
- 妊娠、授乳
- 別の臨床試験の除外期間
- 自由の剥奪
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：症例：PCP診断確定
非侵襲的および/または非標的気道標本のサンプリング
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PCPの分子診断のためのBALに加えて、口腔液、痰、気管支吸引物のサンプリング
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他の：コントロール : 確認されていない PCP 診断
非侵襲的および/または非標的気道標本のサンプリング
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PCPの分子診断のためのBALに加えて、口腔液、痰、気管支吸引物のサンプリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感度
時間枠：30ヶ月
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ゴールド スタンダードと比較した、非侵襲性および/または非標的呼吸器サンプルに対するニューモシスチス PCR の感度
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30ヶ月
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特異性
時間枠：30ヶ月
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ゴールド スタンダードと比較した、非侵襲性および/または非標的呼吸器サンプルに対するニューモシスチス PCR の特異性
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30ヶ月
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曲線下面積 (AUC)
時間枠：30ヶ月
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ゴールド スタンダードと比較した非侵襲性および/または非標的呼吸器サンプルのニューモシスチス PCR の AUC
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30ヶ月
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陽性的中率の推定
時間枠：30ヶ月
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ゴールド スタンダードと比較した、非侵襲性および/または非標的呼吸器サンプルに対するニューモシスチス PCR の予測値の推定
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30ヶ月
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陰性的中率の推定
時間枠：30ヶ月
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ゴールド スタンダードと比較した、非侵襲性および/または非標的呼吸器サンプルに対するニューモシスチス PCR の陰性予測値の推定
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30ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気管支ファイバースコピーに必要な時間を考慮して、BAL での PCP 診断と比較して、非侵襲的および/または非標的呼吸サンプルでの PCP 診断の時間節約 (時間単位)
時間枠：30ヶ月
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30ヶ月
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非侵襲的および/または非標的呼吸器サンプルのニューモシスチス真菌負荷の解釈のための最適なカットオフ値
時間枠：30ヶ月
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30ヶ月
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抗PCP治療の期間（日）
時間枠：30ヶ月
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患者管理に対する非侵襲的および/または非標的呼吸サンプルに対するPCP診断の影響
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30ヶ月
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非侵襲的および/または非標的呼吸サンプルのPCP診断に基づいて回避された推定抗PCP治療の日数の推定
時間枠：30ヶ月
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患者管理に対する非侵襲的および/または非標的呼吸サンプルに対するPCP診断の影響
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30ヶ月
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非侵襲的および/または非標的呼吸サンプルの PCP 診断に基づいて、早期に適切な抗 PCP 治療を受けたであろう患者数の推定
時間枠：30ヶ月
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患者管理に対する非侵襲的および/または非標的呼吸サンプルに対するPCP診断の影響
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30ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月25日
一次修了 (実際)
2022年12月24日
研究の完了 (実際)
2022年12月24日
試験登録日
最初に提出
2018年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月27日
最初の投稿 (実際)
2018年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月23日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 38RC17.281
- 2017-A02651-52 (その他の識別子：ID RCB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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