Ikke-invasiv diagnose av pneumocystis lungebetennelse (DANIPOP)
23. mars 2023 oppdatert av: University Hospital, Grenoble
Utførelse av ikke-målrettede og/eller ikke-invasive luftveisprøver for rask diagnostisering av pneumocystis lungebetennelse ved bruk av BDMAX TM Molecular Biology Platform (Becton Dickinson)
Forekomst og morbi-dødelighet av Pneumocystis pneumoni (PCP) øker. Tidlig og rask diagnose og behandling forbedrer PCP-prognosen. Biologisk diagnose er basert på påvisning av Pneumocystis jirovecii, hovedsakelig ved PCR, i bronko-alveolar lavage (BAL) oppnådd fra bronkial fibroskopi. Imidlertid er denne invasive undersøkelsen ikke alltid mulig i nødstilfelle hos mistenkte pasienter og andre ikke-invasive (sputa) og/eller ikke-målrettede (bronkial aspirasjon) sendes til laboratoriet (25 % av tilfellene, data fra Grenoble universitetssykehus). Diagnoseytelsen for disse ikke-invasive/ikke-målrettede prøvene er ikke klart etablert.
I denne studien hadde etterforskerne som mål å etablere diagnoseverdien av ikke-invasive og/eller ikke-målrettede respirasjonsprøver (orale væsker, sputa og bronkial aspirasjon) for PCP-diagnosen, sammenlignet med gullstandarden (Pneumocystis PCR på BAL, beta-D-glukantesting på serum og radio-kliniske registreringer).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
98
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Immunkompromittert pasient med (i) klinisk og/eller radiologisk mistanke om PCP, og (ii) bronkial fibroskopi med bidragende BAL
- Ingen umiddelbare livstruende tilstander (estimert forventet levealder >12 timer)
- Ingen PCP-behandling eller PCP-behandling < 48 timer
- Pasient innlagt på Grenoble Alpes universitetssykehus med medisinsk forsikring
- Informert og skriftlig samtykke fra pasienten eller dennes nærstående
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amming
- Utelukkelsesperiode for en annen klinisk studie
- Frihetsberøvelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Tilfelle: bekreftet PCP-diagnose
Prøvetaking av ikke-invasive og/eller ikke-målrettede luftveisprøver
|
Prøvetaking av orale væsker, sputa, bronkial aspirasjon i tillegg til BAL for molekylær diagnose av PCP
|
|
Annen: Kontroll: ikke bekreftet PCP-diagnose
Prøvetaking av ikke-invasive og/eller ikke-målrettede luftveisprøver
|
Prøvetaking av orale væsker, sputa, bronkial aspirasjon i tillegg til BAL for molekylær diagnose av PCP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet
Tidsramme: 30 måneder
|
Sensitivitet av Pneumocystis PCR på ikke-invasive og/eller ikke-målrettede luftveisprøver sammenlignet med gullstandarden
|
30 måneder
|
|
Spesifisitet
Tidsramme: 30 måneder
|
Spesifisitet av Pneumocystis PCR på ikke-invasive og/eller ikke-målrettede luftveisprøver sammenlignet med gullstandarden
|
30 måneder
|
|
Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: 30 måneder
|
AUC for Pneumocystis PCR på ikke-invasive og/eller ikke-målrettede luftveisprøver sammenlignet med gullstandarden
|
30 måneder
|
|
Estimering av den positive prediktive verdien
Tidsramme: 30 måneder
|
Estimering av de prediktive verdiene av Pneumocystis PCR på ikke-invasive og/eller ikke-målrettede luftveisprøver sammenlignet med gullstandarden
|
30 måneder
|
|
Estimering av den negative prediktive verdien
Tidsramme: 30 måneder
|
Estimering av de negative prediktive verdiene av Pneumocystis PCR på ikke-invasive og/eller ikke-målrettede luftveisprøver sammenlignet med gullstandarden
|
30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbesparende (i timer) med PCP-diagnose på ikke-invasive og/eller ikke-målrettede luftveisprøver sammenlignet med PCP-diagnosen på BAL, tatt i betraktning tiden som trengs for bronkial fibroskopi
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
|
|
Optimale grenseverdier for tolkning av Pneumocystis soppbelastning på ikke-invasive og/eller ikke-målrettede luftveisprøver
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
|
|
Varighet av anti-PCP-behandling (dager)
Tidsramme: 30 måneder
|
Innvirkning av PCP-diagnose på ikke-invasive og/eller ikke-målrettede respiratoriske prøver på pasientbehandlingen
|
30 måneder
|
|
Estimering av antall dager med presumptiv anti-PCP-behandling som ville vært unngått basert på en PCP-diagnose på ikke-invasive og/eller ikke-målrettede luftveisprøver
Tidsramme: 30 måneder
|
Innvirkning av PCP-diagnose på ikke-invasive og/eller ikke-målrettede respiratoriske prøver på pasientbehandlingen
|
30 måneder
|
|
Estimering av antall pasienter som ville ha mottatt en tidligere passende anti-PCP-behandling basert på en PCP-diagnose på ikke-invasive og/eller ikke-målrettede luftveisprøver
Tidsramme: 30 måneder
|
Innvirkning av PCP-diagnose på ikke-invasive og/eller ikke-målrettede respiratoriske prøver på pasientbehandlingen
|
30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
24. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
24. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38RC17.281
- 2017-A02651-52 (Annen identifikator: ID RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .