Pneumocystis-keuhkokuumeen ei-invasiivinen diagnoosi (DANIPOP)
torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Kohdentamattomien ja/tai ei-invasiivisten hengitysnäytteiden suorituskyky pneumokystis-keuhkokuumeen nopeaa diagnosointia varten BDMAX TM -molekyylibiologian alustalla (Becton Dickinson)
Pneumocystis-keuhkokuumeen (PCP) ilmaantuvuus ja morbi-kuolleisuus lisääntyvät. Varhainen ja nopea diagnoosi ja hoito parantavat PCP-ennustetta. Biologinen diagnoosi perustuu Pneumocystis jirovecii -bakteerin havaitsemiseen pääasiassa PCR:llä bronkoalveolaarisessa huuhtelussa (BAL), joka on saatu keuhkofibroskooppista. Tämä invasiivinen tutkimus ei kuitenkaan ole aina mahdollista hätätilanteessa epäillylle potilaalle, ja muut ei-invasiiviset (sputa) ja/tai ei-kohdennettu (keuhkoputken aspiraatio) lähetetään laboratorioon (25 % tapauksista, tiedot Grenoblen yliopistollisesta sairaalasta). Näiden ei-invasiivisten/ei-kohdennettujen näytteiden diagnoosisuorituskykyä ei ole selkeästi vahvistettu.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät määrittämään ei-invasiivisten ja/tai ei-kohdennettujen hengitysnäytteiden (suunnesteet, sputa ja keuhkoputkien aspiraatio) diagnoosiarvon PCP-diagnoosissa verrattuna kultastandardiin (Pneumocystis PCR on BAL, beeta-D-glukaanien testaus seerumissa ja radiokliinisissä tiedoissa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Immuunipuutteinen potilas, jolla on (i) kliininen ja/tai radiologinen PCP-epäily ja (ii) keuhkoputken fibroskopia, johon liittyy myötävaikuttava BAL
- Ei välittömiä hengenvaarallisia tiloja (arvioitu elinajanodote >12h)
- Ei PCP-hoitoa tai PCP-käsittely < 48h
- Potilas sairaalahoidossa Grenoble Alpesin yliopistolliseen sairaalaan sairausvakuutuksella
- Potilaan tai hänen lähipiirinsä tietoinen ja kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imetys
- Toisen kliinisen tutkimuksen poissulkemisaika
- Vapauden riistäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tapaus: vahvistettu PCP-diagnoosi
Näytteenotto ei-invasiivisista ja/tai ei-kohdennettuista hengitystienäytteistä
|
Näytteenotto suunesteistä, sputasta, keuhkoputkien aspiraatiosta BAL:n lisäksi PCP:n molekyylidiagnoosia varten
|
|
Muut: Kontrolli: vahvistamaton PCP-diagnoosi
Näytteenotto ei-invasiivisista ja/tai ei-kohdennettuista hengitystienäytteistä
|
Näytteenotto suunesteistä, sputasta, keuhkoputkien aspiraatiosta BAL:n lisäksi PCP:n molekyylidiagnoosia varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Pneumocystis PCR:n herkkyys ei-invasiivisilla ja/tai ei-kohdennettuilla hengitysnäytteillä verrattuna kultastandardiin
|
30 kuukautta
|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Pneumocystis PCR:n spesifisyys ei-invasiivisille ja/tai ei-kohdennettuille hengitystienäytteille verrattuna kultastandardiin
|
30 kuukautta
|
|
Käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Pneumocystis PCR:n AUC-arvot ei-invasiivisissa ja/tai ei-kohdennettuissa hengitystienäytteissä verrattuna kultastandardiin
|
30 kuukautta
|
|
Positiivisen ennustusarvon estimointi
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Pneumocystis PCR:n ennustearvojen arviointi ei-invasiivisilla ja/tai ei-kohdistetuilla hengitystienäytteillä verrattuna kultastandardiin
|
30 kuukautta
|
|
Negatiivisen ennustusarvon estimointi
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Pneumocystis PCR:n negatiivisten ennustearvojen arviointi ei-invasiivisissa ja/tai ei-kohdennettuissa hengitystienäytteissä verrattuna kultastandardiin
|
30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCP-diagnoosin ajansäästö (tunteina) ei-invasiivisissa ja/tai ei-kohdistetuissa hengitystienäytteissä verrattuna PCP-diagnoosiin BAL:ssa, kun otetaan huomioon keuhkoputkien fibroskopiaan tarvittava aika
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
|
|
Optimaaliset raja-arvot Pneumocystis-sienimäärän tulkitsemiseen ei-invasiivisissa ja/tai ei-kohdennettuissa hengitystienäytteissä
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
|
|
Anti-PCP-hoidon kesto (päiviä)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
PCP-diagnoosin vaikutus ei-invasiivisiin ja/tai ei-kohdennettuihin hengitysnäytteisiin potilaan hoitoon
|
30 kuukautta
|
|
Arvio oletetun anti-PCP-hoidon päivien määrästä, joka olisi vältetty PCP-diagnoosin perusteella ei-invasiivisissa ja/tai ei-kohdennettuissa hengitystienäytteissä
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
PCP-diagnoosin vaikutus ei-invasiivisiin ja/tai ei-kohdennettuihin hengitysnäytteisiin potilaan hoitoon
|
30 kuukautta
|
|
Arvio niiden potilaiden määrästä, jotka olisivat saaneet aikaisemmin asianmukaisen anti-PCP-hoidon ei-invasiivisten ja/tai ei-kohdennettujen hengitysnäytteiden PCP-diagnoosin perusteella
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
PCP-diagnoosin vaikutus ei-invasiivisiin ja/tai ei-kohdennettuihin hengitysnäytteisiin potilaan hoitoon
|
30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 24. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 24. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC17.281
- 2017-A02651-52 (Muu tunniste: ID RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .