Diagnóstico no invasivo de neumonía por Pneumocystis (DANIPOP)
23 de marzo de 2023 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Rendimiento de muestras respiratorias no dirigidas y/o no invasivas para el diagnóstico rápido de neumonía por Pneumocystis utilizando la plataforma de biología molecular BDMAX TM (Becton Dickinson)
La incidencia y la morbimortalidad de la neumonía por Pneumocystis (PCP) están aumentando. El diagnóstico y tratamiento tempranos y rápidos mejoran el pronóstico de la PCP. El diagnóstico biológico se basa en la detección de Pneumocystis jirovecii, principalmente por PCR, en lavado broncoalveolar (BAL) obtenido de fibroscopia bronquial. Sin embargo, este examen invasivo no siempre es posible en emergencia en pacientes sospechosos y otros no invasivos (esputos) y/o no dirigidos (aspiración bronquial) se envían al laboratorio (25% de los casos, datos del Hospital Universitario de Grenoble). Los rendimientos de diagnóstico de estas muestras no invasivas/no dirigidas no están claramente establecidos.
En este estudio, los investigadores intentaron establecer el valor de diagnóstico de muestras respiratorias no invasivas y/o no dirigidas (fluidos orales, esputo y aspiración bronquial) para el diagnóstico de PCP, en comparación con el patrón oro (Pneumocystis PCR en BAL, pruebas de beta-D-glucanos en suero y registros radioclínicos).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Grenoble, Francia, 38043
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente inmunocomprometido con (i) sospecha clínica y/o radiológica de NPC, y (ii) fibroscopia bronquial con LBA contributivo
- Sin condiciones que amenacen la vida inmediatamente (esperanza de vida estimada> 12 h)
- Sin tratamiento de PCP o tratamiento de PCP < 48h
- Paciente hospitalizado en el Hospital Universitario de Grenoble Alpes con seguro médico
- Consentimiento informado y por escrito del paciente o su relacionado
Criterio de exclusión:
- embarazo, lactancia
- Período de exclusión de otro ensayo clínico
- Privación de libertad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Caso: diagnóstico confirmado de PCP
Muestreo de muestras de vías respiratorias no invasivas y/o no dirigidas
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Toma de muestras de fluidos orales, esputos, aspiración bronquial además de BAL para el diagnóstico molecular de PCP
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Otro: Control: diagnóstico de PCP no confirmado
Muestreo de muestras de vías respiratorias no invasivas y/o no dirigidas
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Toma de muestras de fluidos orales, esputos, aspiración bronquial además de BAL para el diagnóstico molecular de PCP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: 30 meses
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Sensibilidad de Pneumocystis PCR en muestras respiratorias no invasivas y/o no dirigidas en comparación con el patrón oro
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30 meses
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Especificidad
Periodo de tiempo: 30 meses
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Especificidad de Pneumocystis PCR en muestras respiratorias no invasivas y/o no dirigidas en comparación con el patrón oro
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30 meses
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Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 30 meses
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ABC de Pneumocystis PCR en muestras respiratorias no invasivas y/o no dirigidas en comparación con el patrón oro
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30 meses
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Estimación del valor predictivo positivo
Periodo de tiempo: 30 meses
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Estimación de los valores predictivos de Pneumocystis PCR en muestras respiratorias no invasivas y/o no dirigidas en comparación con el patrón oro
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30 meses
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Estimación del valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: 30 meses
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Estimación de los valores predictivos negativos de Pneumocystis PCR en muestras respiratorias no invasivas y/o no dirigidas en comparación con el patrón oro
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30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ahorro de tiempo (en horas) del diagnóstico de PCP en muestras respiratorias no invasivas y/o no dirigidas en comparación con el diagnóstico de PCP en BAL, teniendo en cuenta el tiempo necesario para la fibroscopia bronquial
Periodo de tiempo: 30 meses
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30 meses
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Valores de corte óptimos para la interpretación de la carga fúngica de Pneumocystis en muestras respiratorias no invasivas y/o no dirigidas
Periodo de tiempo: 30 meses
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30 meses
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Duración del tratamiento anti-PCP (días)
Periodo de tiempo: 30 meses
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Impacto del diagnóstico de PCP en muestras respiratorias no invasivas y/o no dirigidas en el manejo del paciente
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30 meses
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Estimación del número de días de presunción de tratamiento anti-PCP que se habrían evitado en base a un diagnóstico de PCP en muestras respiratorias no invasivas y/o no dirigidas
Periodo de tiempo: 30 meses
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Impacto del diagnóstico de PCP en muestras respiratorias no invasivas y/o no dirigidas en el manejo del paciente
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30 meses
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Estimación del número de pacientes que habrían recibido un tratamiento anti-PCP anterior adecuado basado en un diagnóstico de PCP en muestras respiratorias no invasivas y/o no dirigidas
Periodo de tiempo: 30 meses
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Impacto del diagnóstico de PCP en muestras respiratorias no invasivas y/o no dirigidas en el manejo del paciente
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
24 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
24 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC17.281
- 2017-A02651-52 (Otro identificador: ID RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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