Nicht-invasive Diagnose einer Pneumocystis-Pneumonie (DANIPOP)
23. März 2023 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble
Durchführung von nicht-zielgerichteten und/oder nicht-invasiven Atemwegsproben für die schnelle Diagnose von Pneumocystis-Pneumonie unter Verwendung der BDMAX TM Molecular Biology Platform (Becton Dickinson)
Inzidenz und Morbimortalität der Pneumocystis-Pneumonie (PCP) nehmen zu. Frühe und schnelle Diagnose und Behandlung verbessern die PCP-Prognose. Die biologische Diagnose basiert auf dem Nachweis von Pneumocystis jirovecii, hauptsächlich durch PCR, in der bronchoalveolären Lavage (BAL), die aus der Bronchialfibroskopie gewonnen wird. Diese invasive Untersuchung ist jedoch im Notfall bei Verdachtspatienten nicht immer möglich, und andere nicht-invasive (Sputa) und/oder nicht zielgerichtete (Bronchialaspiration) werden ins Labor geschickt (25 % der Fälle, Daten des Universitätsklinikums Grenoble). Die Diagnoseleistungen dieser nicht invasiven/nicht zielgerichteten Proben sind nicht eindeutig nachgewiesen.
In dieser Studie zielten die Forscher darauf ab, den diagnostischen Wert von nicht-invasiven und/oder nicht zielgerichteten Atemwegsproben (Mundflüssigkeiten, Sputa und Bronchialaspiration) für die PCP-Diagnose im Vergleich zum Goldstandard (Pneumocystis-PCR auf BAL, Beta-D-Glucane-Tests im Serum und radioklinische Aufzeichnungen).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
98
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Grenoble, Frankreich, 38043
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Immungeschwächter Patient mit (i) klinischem und/oder radiologischem Verdacht auf PCP und (ii) Bronchialfibroskopie mit beitragender BAL
- Keine unmittelbar lebensbedrohlichen Zustände (geschätzte Lebenserwartung >12h)
- Keine PCP-Behandlung oder PCP-Behandlung < 48h
- Patient im Krankenhaus der Universität Grenoble Alpes mit Krankenversicherung
- Informierte und schriftliche Einwilligung des Patienten oder seiner Angehörigen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Ausschlusszeitraum einer anderen klinischen Studie
- Freiheitsberaubung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Fall: bestätigte PCP-Diagnose
Probenahme von nicht-invasiven und/oder nicht zielgerichteten Atemwegsproben
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Probenahme von Speichel, Sputa, Bronchialaspiration zusätzlich zur BAL zur molekularen Diagnose von PCP
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Sonstiges: Kontrolle: nicht bestätigte PCP-Diagnose
Probenahme von nicht-invasiven und/oder nicht zielgerichteten Atemwegsproben
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Probenahme von Speichel, Sputa, Bronchialaspiration zusätzlich zur BAL zur molekularen Diagnose von PCP
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfindlichkeit
Zeitfenster: 30 Monate
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Sensitivität der Pneumocystis-PCR bei nicht-invasiven und/oder nicht zielgerichteten Atemwegsproben im Vergleich zum Goldstandard
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30 Monate
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Spezifität
Zeitfenster: 30 Monate
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Spezifität der Pneumocystis-PCR bei nicht-invasiven und/oder nicht zielgerichteten Atemwegsproben im Vergleich zum Goldstandard
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30 Monate
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Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 30 Monate
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AUCs der Pneumocystis-PCR bei nicht-invasiven und/oder nicht zielgerichteten Atemwegsproben im Vergleich zum Goldstandard
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30 Monate
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Schätzung des positiven Vorhersagewerts
Zeitfenster: 30 Monate
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Schätzung der prädiktiven Werte der Pneumocystis-PCR an nicht-invasiven und/oder nicht zielgerichteten Atemwegsproben im Vergleich zum Goldstandard
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30 Monate
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Schätzung des negativen Vorhersagewerts
Zeitfenster: 30 Monate
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Schätzung der negativen Vorhersagewerte der Pneumocystis-PCR bei nicht-invasiven und/oder nicht zielgerichteten Atemwegsproben im Vergleich zum Goldstandard
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30 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitersparnis (in Stunden) der PCP-Diagnose an nicht-invasiven und/oder nicht zielgerichteten Atemwegsproben im Vergleich zur PCP-Diagnose an BAL, unter Berücksichtigung der Zeit, die für die Bronchialfibroskopie benötigt wird
Zeitfenster: 30 Monate
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30 Monate
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Optimale Cut-off-Werte für die Interpretation der Pneumocystis-Pilzbelastung bei nicht-invasiven und/oder nicht zielgerichteten Atemwegsproben
Zeitfenster: 30 Monate
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30 Monate
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Dauer der Anti-PCP-Behandlung (Tage)
Zeitfenster: 30 Monate
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Einfluss der PCP-Diagnose auf nicht-invasive und/oder nicht zielgerichtete Atemwegsproben auf das Patientenmanagement
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30 Monate
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Schätzung der Anzahl der Tage einer mutmaßlichen Anti-PCP-Behandlung, die auf der Grundlage einer PCP-Diagnose an nicht-invasiven und/oder nicht zielgerichteten Atemwegsproben vermieden worden wären
Zeitfenster: 30 Monate
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Einfluss der PCP-Diagnose auf nicht-invasive und/oder nicht zielgerichtete Atemwegsproben auf das Patientenmanagement
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30 Monate
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Schätzung der Anzahl der Patienten, die eine frühere geeignete Anti-PCP-Behandlung erhalten hätten, basierend auf einer PCP-Diagnose anhand nicht-invasiver und/oder nicht zielgerichteter Atemwegsproben
Zeitfenster: 30 Monate
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Einfluss der PCP-Diagnose auf nicht-invasive und/oder nicht zielgerichtete Atemwegsproben auf das Patientenmanagement
|
30 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC17.281
- 2017-A02651-52 (Andere Kennung: ID RCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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