Diagnóstico não invasivo de pneumonia por Pneumocystis (DANIPOP)
23 de março de 2023 atualizado por: University Hospital, Grenoble
Desempenho de amostras respiratórias não direcionadas e/ou não invasivas para o diagnóstico rápido de pneumonia por Pneumocystis usando a plataforma de biologia molecular BDMAX TM (Becton Dickinson)
A incidência e a morbi-mortalidade da pneumonia por Pneumocystis (PCP) estão aumentando. Diagnóstico e tratamento precoce e rápido melhoram o prognóstico da PCP. O diagnóstico biológico baseia-se na detecção de Pneumocystis jirovecii, principalmente por PCR, no lavado broncoalveolar (LBA) obtido da fibroscopia brônquica. No entanto, este exame invasivo nem sempre é possível em caso de emergência em paciente suspeito e outros não invasivos (escarro) e/ou não direcionados (aspiração brônquica) são enviados para o laboratório (25% dos casos, dados do Grenoble University Hospital). O desempenho do diagnóstico dessas amostras não invasivas/não direcionadas não está claramente estabelecido.
Neste estudo, os investigadores tiveram como objetivo estabelecer o valor diagnóstico de amostras respiratórias não invasivas e/ou não direcionadas (fluidos orais, escarro e aspiração brônquica) para o diagnóstico de PCP, em comparação com o padrão-ouro (Pneumocystis PCR em BAL, teste de beta-D-glucanos em registros séricos e radioclínicos).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Grenoble, França, 38043
- Grenoble Alpes University Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente imunocomprometido com (i) suspeita clínica e/ou radiológica de PCP e (ii) fibroscopia brônquica com LBA contributivo
- Sem condições imediatas de risco de vida (expectativa de vida estimada > 12h)
- Nenhum tratamento de PCP ou tratamento de PCP < 48h
- Paciente internado no Hospital Universitário Grenoble Alpes com seguro médico
- Consentimento informado e por escrito do paciente ou de seus parentes
Critério de exclusão:
- Gravidez, amamentação
- Período de exclusão de outro ensaio clínico
- Privação de liberdade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Caso: diagnóstico confirmado de PCP
Amostragem de amostras não invasivas e/ou não direcionadas do trato respiratório
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Amostragem de fluidos orais, escarro, aspiração brônquica além de LBA para o diagnóstico molecular de PCP
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Outro: Controle: diagnóstico de PCP não confirmado
Amostragem de amostras não invasivas e/ou não direcionadas do trato respiratório
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Amostragem de fluidos orais, escarro, aspiração brônquica além de LBA para o diagnóstico molecular de PCP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade
Prazo: 30 meses
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Sensibilidade da PCR de Pneumocystis em amostras respiratórias não invasivas e/ou não direcionadas em comparação com o padrão-ouro
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30 meses
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Especificidade
Prazo: 30 meses
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Especificidade da PCR de Pneumocystis em amostras respiratórias não invasivas e/ou não direcionadas em comparação com o padrão-ouro
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30 meses
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Área sob a curva (AUC)
Prazo: 30 meses
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AUCs de PCR de Pneumocystis em amostras respiratórias não invasivas e/ou não direcionadas em comparação com o padrão-ouro
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30 meses
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Estimativa do valor preditivo positivo
Prazo: 30 meses
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Estimativa dos valores preditivos da PCR de Pneumocystis em amostras respiratórias não invasivas e/ou não direcionadas em comparação com o padrão-ouro
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30 meses
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Estimativa do valor preditivo negativo
Prazo: 30 meses
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Estimativa dos valores preditivos negativos da PCR de Pneumocystis em amostras respiratórias não invasivas e/ou não direcionadas em comparação com o padrão-ouro
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30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Economia de tempo (em horas) de diagnóstico de PCP em amostras respiratórias não invasivas e/ou não direcionadas em comparação com o diagnóstico de PCP em LBA, levando em consideração o tempo necessário para fibroscopia brônquica
Prazo: 30 meses
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30 meses
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Valores de corte ideais para interpretação da carga fúngica de Pneumocystis em amostras respiratórias não invasivas e/ou não direcionadas
Prazo: 30 meses
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30 meses
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Duração do tratamento anti-PCP (dias)
Prazo: 30 meses
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Impacto do diagnóstico de PCP em amostras respiratórias não invasivas e/ou não direcionadas no manejo do paciente
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30 meses
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Estimativa do número de dias de tratamento anti-PCP presumido que teria sido evitado com base em um diagnóstico de PCP em amostras respiratórias não invasivas e/ou não direcionadas
Prazo: 30 meses
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Impacto do diagnóstico de PCP em amostras respiratórias não invasivas e/ou não direcionadas no manejo do paciente
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30 meses
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Estimativa do número de pacientes que teriam recebido um tratamento anti-PCP adequado anteriormente com base em um diagnóstico de PCP em amostras respiratórias não invasivas e/ou não direcionadas
Prazo: 30 meses
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Impacto do diagnóstico de PCP em amostras respiratórias não invasivas e/ou não direcionadas no manejo do paciente
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
24 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
24 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC17.281
- 2017-A02651-52 (Outro identificador: ID RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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