Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv diagnose af pneumocystis lungebetændelse (DANIPOP)

23. marts 2023 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Udførelse af ikke-målrettede og/eller ikke-invasive luftvejsprøver til hurtig diagnosticering af pneumocystis lungebetændelse ved brug af BDMAX TM Molecular Biology Platform (Becton Dickinson)

Hyppigheden og morbi-dødeligheden af ​​Pneumocystis pneumoni (PCP) er stigende. Tidlig og hurtig diagnose og behandling forbedrer PCP-prognosen. Biologisk diagnose er baseret på påvisning af Pneumocystis jirovecii, hovedsageligt ved PCR, i broncho-alveolær lavage (BAL) opnået fra bronchial fibroskopi. Denne invasive undersøgelse er dog ikke altid mulig i nødstilfælde hos mistænkte patienter, og andre ikke-invasive (sputa) og/eller ikke-målrettede (bronkial aspiration) sendes til laboratoriet (25 % af tilfældene, data fra Grenoble Universitetshospital). Diagnosepræstationer for disse ikke-invasive/ikke-målrettede prøver er ikke klart fastlagt.

I denne undersøgelse sigtede efterforskerne på at fastslå diagnoseværdien af ​​ikke-invasive og/eller ikke-målrettede respiratoriske prøver (orale væsker, sputa og bronkial aspiration) til PCP-diagnosen sammenlignet med guldstandarden (Pneumocystis PCR på BAL, beta-D-glucan test på serum og radio-kliniske optegnelser).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Grenoble Alpes University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Immunkompromitteret patient med (i) klinisk og/eller radiologisk mistanke om PCP og (ii) bronkial fibroskopi med bidragende BAL
  • Ingen umiddelbare livstruende tilstande (estimeret forventet levetid >12 timer)
  • Ingen PCP-behandling eller PCP-behandling < 48 timer
  • Patient indlagt på Grenoble Alpes Universitetshospital med sygeforsikring
  • Informeret og skriftligt samtykke fra patienten eller dennes nærtstående

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning
  • Udelukkelsesperiode for et andet klinisk forsøg
  • Frihedsberøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Tilfælde: bekræftet PCP-diagnose
Prøvetagning af ikke-invasive og/eller ikke-målrettede luftvejsprøver
Diagnostisk test: Prøvetagning af ikke-invasive og/eller ikke-målrettede luftvejsprøver
Prøvetagning af orale væsker, sputa, bronkial aspiration udover BAL til molekylær diagnose af PCP
Andet: Kontrol: ikke bekræftet PCP-diagnose
Prøvetagning af ikke-invasive og/eller ikke-målrettede luftvejsprøver
Diagnostisk test: Prøvetagning af ikke-invasive og/eller ikke-målrettede luftvejsprøver
Prøvetagning af orale væsker, sputa, bronkial aspiration udover BAL til molekylær diagnose af PCP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: 30 måneder
Følsomhed af Pneumocystis PCR på ikke-invasive og/eller ikke-målrettede respiratoriske prøver sammenlignet med guldstandarden
30 måneder
Specificitet
Tidsramme: 30 måneder
Specificitet af Pneumocystis PCR på ikke-invasive og/eller ikke-målrettede respiratoriske prøver sammenlignet med guldstandarden
30 måneder
Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: 30 måneder
AUC'er for Pneumocystis PCR på ikke-invasive og/eller ikke-målrettede respiratoriske prøver sammenlignet med guldstandarden
30 måneder
Estimering af den positive prædiktive værdi
Tidsramme: 30 måneder
Estimering af de prædiktive værdier af Pneumocystis PCR på ikke-invasive og/eller ikke-målrettede respiratoriske prøver sammenlignet med guldstandarden
30 måneder
Estimering af den negative prædiktive værdi
Tidsramme: 30 måneder
Estimering af de negative prædiktive værdier af Pneumocystis PCR på ikke-invasive og/eller ikke-målrettede respiratoriske prøver sammenlignet med guldstandarden
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbesparende (i timer) af PCP-diagnose på ikke-invasive og/eller ikke-målrettede respiratoriske prøver sammenlignet med PCP-diagnosen på BAL, under hensyntagen til den nødvendige tid til bronkial fibroskopi
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Optimale afskæringsværdier for fortolkning af Pneumocystis svampebelastning på ikke-invasive og/eller ikke-målrettede respiratoriske prøver
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Varighed af anti-PCP-behandling (dage)
Tidsramme: 30 måneder
Indvirkning af PCP-diagnose på ikke-invasive og/eller ikke-målrettede respiratoriske prøver på patientbehandlingen
30 måneder
Estimering af antallet af dage med formodet anti-PCP-behandling, der ville have været undgået baseret på en PCP-diagnose på ikke-invasive og/eller ikke-målrettede respiratoriske prøver
Tidsramme: 30 måneder
Indvirkning af PCP-diagnose på ikke-invasive og/eller ikke-målrettede respiratoriske prøver på patientbehandlingen
30 måneder
Estimering af antallet af patienter, der ville have modtaget en tidligere passende anti-PCP-behandling baseret på en PCP-diagnose på ikke-invasive og/eller ikke-målrettede respiratoriske prøver
Tidsramme: 30 måneder
Indvirkning af PCP-diagnose på ikke-invasive og/eller ikke-målrettede respiratoriske prøver på patientbehandlingen
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

2. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC17.281
  • 2017-A02651-52 (Anden identifikator: ID RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumocystis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner