Nieinwazyjna diagnostyka zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis (DANIPOP)
23 marca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
Wykonywanie nieukierunkowanych i/lub nieinwazyjnych próbek z dróg oddechowych do szybkiej diagnozy zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis przy użyciu platformy biologii molekularnej BDMAX TM (Becton Dickinson)
Częstość występowania i śmiertelność z powodu zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis (PCP) wzrasta. Wczesna i szybka diagnoza oraz leczenie poprawiają rokowanie PCP. Diagnostyka biologiczna opiera się na wykryciu Pneumocystis jirovecii, głównie metodą PCR, w popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych (BAL) uzyskanych z fibroskopii oskrzeli. Jednak to inwazyjne badanie nie zawsze jest możliwe w nagłych przypadkach u podejrzanego pacjenta i inne nieinwazyjne (plwocina) i/lub niecelowe (aspiracja oskrzeli) są wysyłane do laboratorium (25% przypadków, dane ze Szpitala Uniwersyteckiego w Grenoble). Wydajność diagnostyczna tych nieinwazyjnych/nieukierunkowanych próbek nie jest jasno określona.
W tym badaniu badacze mieli na celu ustalenie wartości diagnostycznej nieinwazyjnych i/lub niecelowanych próbek z dróg oddechowych (płyny ustne, plwocina i aspiracja oskrzeli) do diagnozy PCP w porównaniu ze złotym standardem (Pneumocystis PCR na BAL, badanie beta-D-glukanów w surowicy i dokumentacji radioklinicznej).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
98
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38043
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z obniżoną odpornością z (i) klinicznym i/lub radiologicznym podejrzeniem PCP oraz (ii) włóknieniem oskrzeli z towarzyszącym BAL
- Brak warunków bezpośredniego zagrożenia życia (szacowana długość życia >12h)
- Brak leczenia PCP lub leczenie PCP < 48h
- Pacjent hospitalizowany w Szpitalu Uniwersyteckim Grenoble Alpes z ubezpieczeniem medycznym
- Świadoma i pisemna zgoda pacjenta lub osoby z nim związanej
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, karmienie piersią
- Okres wykluczenia z innego badania klinicznego
- Pozbawienie wolności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Przypadek: potwierdzona diagnoza PCP
Pobieranie próbek nieinwazyjnych i/lub niecelowych próbek z dróg oddechowych
|
Pobieranie próbek płynów ustnych, plwociny, aspiracji oskrzeli jako uzupełnienie BAL do diagnostyki molekularnej PCP
|
|
Inny: Kontrola: niepotwierdzona diagnoza PCP
Pobieranie próbek nieinwazyjnych i/lub niecelowych próbek z dróg oddechowych
|
Pobieranie próbek płynów ustnych, plwociny, aspiracji oskrzeli jako uzupełnienie BAL do diagnostyki molekularnej PCP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Czułość Pneumocystis PCR na nieinwazyjnych i/lub niecelowanych próbkach oddechowych w porównaniu ze złotym standardem
|
30 miesięcy
|
|
Specyficzność
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Swoistość Pneumocystis PCR na nieinwazyjnych i/lub niecelowanych próbkach oddechowych w porównaniu ze złotym standardem
|
30 miesięcy
|
|
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
AUC Pneumocystis PCR w nieinwazyjnych i/lub niecelowanych próbkach oddechowych w porównaniu ze złotym standardem
|
30 miesięcy
|
|
Oszacowanie pozytywnej wartości predykcyjnej
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Oszacowanie wartości predykcyjnych Pneumocystis PCR na nieinwazyjnych i/lub niecelowanych próbkach oddechowych w porównaniu ze złotym standardem
|
30 miesięcy
|
|
Oszacowanie ujemnej wartości predykcyjnej
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Oszacowanie ujemnych wartości predykcyjnych Pneumocystis PCR na nieinwazyjnych i/lub niecelowanych próbkach oddechowych w porównaniu ze złotym standardem
|
30 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oszczędność czasu (w godzinach) diagnostyki PCP na nieinwazyjnych i/lub niecelowanych próbkach oddechowych w porównaniu z diagnostyką PCP na BAL, z uwzględnieniem czasu potrzebnego na fibroskopię oskrzeli
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
30 miesięcy
|
|
|
Optymalne wartości odcięcia do interpretacji obciążenia grzybami Pneumocystis w nieinwazyjnych i/lub niecelowanych próbkach oddechowych
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
30 miesięcy
|
|
|
Czas trwania leczenia anty-PCP (dni)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Wpływ diagnostyki PCP na nieinwazyjne i/lub niecelowane próbki oddechowe na postępowanie z pacjentem
|
30 miesięcy
|
|
Oszacowanie liczby dni domniemanego leczenia anty-PCP, którego można by uniknąć na podstawie diagnozy PCP na nieinwazyjnych i/lub niecelowanych próbkach oddechowych
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Wpływ diagnostyki PCP na nieinwazyjne i/lub niecelowane próbki oddechowe na postępowanie z pacjentem
|
30 miesięcy
|
|
Oszacowanie liczby pacjentów, którzy otrzymaliby wcześniej odpowiednie leczenie anty-PCP w oparciu o diagnozę PCP na nieinwazyjnych i/lub niecelowanych próbkach oddechowych
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Wpływ diagnostyki PCP na nieinwazyjne i/lub niecelowane próbki oddechowe na postępowanie z pacjentem
|
30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC17.281
- 2017-A02651-52 (Inny identyfikator: ID RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .