Diagnosi non invasiva di polmonite da Pneumocystis (DANIPOP)
23 marzo 2023 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
Prestazioni di campioni respiratori non mirati e/o non invasivi per la diagnosi rapida della polmonite da Pneumocystis utilizzando la piattaforma di biologia molecolare BDMAX TM (Becton Dickinson)
L'incidenza e la morbilità della polmonite da Pneumocystis (PCP) sono in aumento. La diagnosi e il trattamento precoci e rapidi migliorano la prognosi della PCP. La diagnosi biologica si basa sul rilevamento di Pneumocystis jirovecii, principalmente mediante PCR, nel lavaggio bronco-alveolare (BAL) ottenuto dalla fibroscopia bronchiale. Tuttavia questo esame invasivo non è sempre possibile in urgenza nel paziente sospetto e altri esami non invasivi (espettorato) e/o non mirati (aspirazione bronchiale) vengono inviati al laboratorio (25% dei casi, dati dell'Ospedale Universitario di Grenoble). Le prestazioni diagnostiche di questi campioni non invasivi/non mirati non sono chiaramente stabilite.
In questo studio, i ricercatori miravano a stabilire il valore diagnostico di campioni respiratori non invasivi e/o non mirati (fluidi orali, espettorato e aspirazione bronchiale) per la diagnosi di PCP, rispetto al gold standard (Pneumocystis PCR su BAL, beta-D-glucani su siero e cartelle cliniche radiologiche).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
98
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Grenoble, Francia, 38043
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente immunocompromesso con (i) sospetto clinico e/o radiologico di PCP e (ii) fibroscopia bronchiale con BAL contributivo
- Nessuna condizione di pericolo di vita immediato (aspettativa di vita stimata > 12 ore)
- Nessun trattamento PCP o trattamento PCP < 48 ore
- Paziente ricoverato presso l'ospedale universitario di Grenoble Alpes con assicurazione medica
- Consenso informato e scritto del paziente o dei suoi correlati
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, allattamento
- Periodo di esclusione da un'altra sperimentazione clinica
- Privazione della libertà
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Caso: diagnosi PCP confermata
Campionamento di campioni delle vie respiratorie non invasivi e/o non mirati
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Prelievo di fluidi orali, espettorato, aspirazione bronchiale oltre al BAL per la diagnosi molecolare della PCP
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Altro: Controllo: diagnosi PCP non confermata
Campionamento di campioni delle vie respiratorie non invasivi e/o non mirati
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Prelievo di fluidi orali, espettorato, aspirazione bronchiale oltre al BAL per la diagnosi molecolare della PCP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità
Lasso di tempo: 30 mesi
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Sensibilità della Pneumocystis PCR su campioni respiratori non invasivi e/o non mirati rispetto al gold standard
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30 mesi
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Specificità
Lasso di tempo: 30 mesi
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Specificità della Pneumocystis PCR su campioni respiratori non invasivi e/o non mirati rispetto al gold standard
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30 mesi
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Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: 30 mesi
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AUC di Pneumocystis PCR su campioni respiratori non invasivi e/o non mirati rispetto al gold standard
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30 mesi
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Stima del valore predittivo positivo
Lasso di tempo: 30 mesi
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Stima dei valori predittivi di Pneumocystis PCR su campioni respiratori non invasivi e/o non mirati rispetto al gold standard
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30 mesi
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Stima del valore predittivo negativo
Lasso di tempo: 30 mesi
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Stima dei valori predittivi negativi di Pneumocystis PCR su campioni respiratori non invasivi e/o non mirati rispetto al gold standard
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30 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risparmio di tempo (in ore) della diagnosi di PCP su campioni respiratori non invasivi e/o non mirati rispetto alla diagnosi di PCP su BAL, tenendo conto del tempo necessario per la fibroscopia bronchiale
Lasso di tempo: 30 mesi
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30 mesi
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Valori di cut-off ottimali per l'interpretazione della carica fungina di Pneumocystis su campioni respiratori non invasivi e/o non mirati
Lasso di tempo: 30 mesi
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30 mesi
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Durata del trattamento anti-PCP (giorni)
Lasso di tempo: 30 mesi
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Impatto della diagnosi di PCP su campioni respiratori non invasivi e/o non mirati sulla gestione del paziente
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30 mesi
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Stima del numero di giorni di presunto trattamento anti-PCP che sarebbero stati evitati sulla base di una diagnosi di PCP su campioni respiratori non invasivi e/o non mirati
Lasso di tempo: 30 mesi
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Impatto della diagnosi di PCP su campioni respiratori non invasivi e/o non mirati sulla gestione del paziente
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30 mesi
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Stima del numero di pazienti che avrebbero ricevuto un precedente trattamento anti-PCP appropriato sulla base di una diagnosi di PCP su campioni respiratori non invasivi e/o non mirati
Lasso di tempo: 30 mesi
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Impatto della diagnosi di PCP su campioni respiratori non invasivi e/o non mirati sulla gestione del paziente
|
30 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
24 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
24 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC17.281
- 2017-A02651-52 (Altro identificatore: ID RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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