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폐포자충 폐렴의 비침습적 진단 (DANIPOP)

2023년 3월 23일 업데이트: University Hospital, Grenoble

BDMAX TM Molecular Biology Platform(Becton Dickinson)을 사용한 주폐포자충 폐렴의 신속한 진단을 위한 비표적 및/또는 비침습성 호흡기 샘플의 성능

주폐포자충 폐렴(Pneumocystis pneumonia, PCP)의 발병률과 이환율이 증가하고 있습니다. 조기 진단 및 치료는 PCP 예후를 향상시킵니다. 생물학적 진단은 기관지 섬유경 검사에서 얻은 BAL(broncho-alveolar lavage)에서 주로 PCR에 의한 Pneumocystis jirovecii의 검출을 기반으로 합니다. 그러나이 침습적 검사는 의심되는 환자의 응급 상황에서 항상 가능한 것은 아니며 다른 비 침습적 (가래) 및 / 또는 비 표적 (기관지 흡인)은 실험실로 보내집니다 (사례의 25 %, Grenoble University Hospital의 데이터). 이러한 비침습적/비표적 검체의 진단 성능은 명확하게 확립되어 있지 않습니다.

이 연구에서 연구자들은 골드 스탠다드(Pneumocystis PCR on BAL, 혈청 및 방사선 임상 기록에 대한 베타-D-글루칸 테스트).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

98

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • (i) PCP의 임상적 및/또는 방사선학적 의심, 및 (ii) 기여 BAL이 있는 기관지 섬유경 검사가 있는 면역저하 환자
  • 즉각적으로 생명을 위협하는 상황 없음(예상 기대 수명 >12h)
  • PCP 치료 없음 또는 PCP 치료 < 48h
  • 의료 보험으로 Grenoble Alpes University Hospital에 입원 한 환자
  • 환자 또는 그 관련자의 정보에 입각한 서면 동의

제외 기준:

  • 임신, 수유
  • 다른 임상시험 제외기간
  • 자유의 박탈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 증례 : 주치의 진단 확정
비침습적 및/또는 비표적 호흡기 표본의 샘플링
진단 검사: 비침습적 및/또는 비표적 호흡기 표본의 샘플링
PCP의 분자 진단을 위한 BAL 외에 구강액, 가래, 기관지 흡인의 샘플링
다른: 대조군 : 확인되지 않은 PCP 진단
비침습적 및/또는 비표적 호흡기 표본의 샘플링
진단 검사: 비침습적 및/또는 비표적 호흡기 표본의 샘플링
PCP의 분자 진단을 위한 BAL 외에 구강액, 가래, 기관지 흡인의 샘플링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감광도
기간: 30개월
황금 표준과 비교하여 비침습적 및/또는 비표적 호흡기 샘플에 대한 Pneumocystis PCR의 감도
30개월
특성
기간: 30개월
골드 스탠다드와 비교하여 비침습적 및/또는 비표적 호흡기 샘플에 대한 Pneumocystis PCR의 특이성
30개월
곡선 아래 면적(AUC)
기간: 30개월
골드 스탠다드와 비교한 비침습적 및/또는 비표적 호흡기 샘플에 대한 Pneumocystis PCR의 AUC
30개월
긍정적인 예측 값의 추정
기간: 30개월
골드 스탠다드와 비교하여 비침습적 및/또는 비표적 호흡기 샘플에 대한 Pneumocystis PCR의 예측 값 추정
30개월
음의 예측값 추정
기간: 30개월
골드 스탠다드와 비교하여 비침습적 및/또는 비표적 호흡기 샘플에 대한 Pneumocystis PCR의 음성 예측값 추정
30개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관지 섬유경 검사에 필요한 시간을 고려하여 BAL에 대한 PCP 진단과 비교하여 비침습적 및/또는 비표적 호흡기 샘플에 대한 PCP 진단의 시간 절약(시간 단위)
기간: 30개월
30개월
비침습적 및/또는 비표적 호흡기 샘플에서 주폐포자충 진균 부하 해석을 위한 최적 컷오프 값
기간: 30개월
30개월
항 PCP 치료 기간(일)
기간: 30개월
비침습적 및/또는 비표적 호흡기 샘플에 대한 PCP 진단이 환자 관리에 미치는 영향
30개월
비침습적 및/또는 비표적 호흡기 샘플에 대한 PCP 진단에 근거하여 피할 수 있었던 추정 항 PCP 치료 일수 추정
기간: 30개월
비침습적 및/또는 비표적 호흡기 샘플에 대한 PCP 진단이 환자 관리에 미치는 영향
30개월
비침습적 및/또는 비표적 호흡기 샘플에 대한 PCP 진단을 기반으로 조기에 적절한 항 PCP 치료를 받았을 환자 수 추정
기간: 30개월
비침습적 및/또는 비표적 호흡기 샘플에 대한 PCP 진단이 환자 관리에 미치는 영향
30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Grenoble

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 25일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 24일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 38RC17.281
  • 2017-A02651-52 (기타 식별자: ID RCB)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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